Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paratyreoidektomie po transplantaci ledviny (Para-KiT)

16. února 2026 aktualizováno: Aarhus University Hospital

Subtotální paratyreoidektomie pro léčbu perzistentního hyperparatyreoidismu po transplantaci ledviny

Tato studie si klade za cíl objasnit, zda chirurgická léčba přetrvávajícího hyperparatyreoidismu po transplantaci ledvin poskytuje klinicky významné výhody ve srovnání s konzervativní léčebnou strategií.

Příjemci transplantovaných ledvin (>6 měsíců po transplantaci) s přetrvávajícím hyperparatyreoidismem (zvýšený PTH a buď hyperkalcémie nebo hypofosfatémie) budou randomizováni v poměru 1:1 buď k subtotální paratyreoidektomii, nebo ke konzervativní léčbě podle standardní klinické praxe. Studie je prováděna jako otevřená, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie s 12měsíčním sledovacím obdobím.

Výsledky zahrnují hustotu kostí, fyzickou funkci, kvalitu života a zátěž příznaky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trvalá hyperparatyreóza je častou komplikací po transplantaci ledvin. Navzdory zlepšené funkci ledvin mají mnohí příjemci transplantátu stále zvýšené hladiny parathormonu (PTH), často doprovázené hyperkalcémií a/nebo hypofosfatémií. Tyto poruchy jsou spojeny s nepříznivými účinky na kostní zdraví a byly spojeny se zvýšeným rizikem zlomenin, dysfunkce štěpu a úmrtnosti.

V současné době neexistují žádné důkazové směrnice pro optimální léčbu trvalé hyperparatyreózy po transplantaci ledvin. Konzervativní léčba s biochemickým monitorováním a podpůrnou medikamentózní terapií se běžně používá, zatímco chirurgická paratyreoidektomie je obvykle vyhrazena pro pacienty s těžkými biochemickými abnormalitami. Ačkoli paratyreoidektomie je účinná při normalizaci hladin PTH, vápníku a fosfátů a observační data naznačují příznivé účinky na kostní minerální denzitu, randomizované kontrolované studie porovnávající chirurgické a konzervativní léčebné strategie v této populaci chybí.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost subtotální paratyreoidektomie ve srovnání s konzervativní léčbou u příjemců transplantace ledvin s trvalou hyperparatyreózou.

Studie je prováděna jako otevřená, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie s 12měsíčním sledovacím obdobím. Příjemci transplantace ledvin (>6 měsíců po transplantaci, bez horní hranice) s trvalou hyperparatyreózou (zvýšený PTH a hyperkalcémie nebo hypofosfatémie) budou randomizováni v poměru 1:1 buď k subtotální paratyreoidektomii, nebo ke konzervativní léčbě podle standardní klinické praxe. Kontrolní skupina bude léčena vápníkem, vitaminem D a doplňky fosfátů podle potřeby. Užívání kalcimimetik není u kontrolní skupiny povinné, ale může být použito podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Primárním cílem je posoudit změnu kostní minerální denzity v oblasti celého kyčle po 12 měsících.

Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení změn parametrů metabolismu minerálů, markerů kostní remodelace, kostní mikrostruktury, fyzické funkce a svalové síly, kvality života a zátěže příznaky, funkce ledvinového štěpu a bezpečnostních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amal Derai, MD
  • Telefonní číslo: +45 51 36 03 80
  • E-mail: amader@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Departement of Nephrology, Aarhus University hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amal Derai, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +45 51 36 03 80
          • E-mail: amader@rm.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazovací kritéria:

  • Věk > 18 let a zákonně způsobilý a schopný rozumět mluvené a psané dánštině
  • Transplantace ledviny ≥ 6 měsíců předem (žádné horní časové omezení po transplantaci)
  • Stabilní funkce transplantované ledviny, definovaná jako odhadovaná GFR ≥ 30 ml/min/1,73m³
  • Na dvou po sobě jdoucích biochemických měřeních: PTH ≥1,5násobek normálního limitu testu a ionizovaný vápník ≥1,35 mmol/l nebo albuminem korigovaný vápník ≥2,70 mmol/l nebo fosfát ≥0,50 mmol/l

Vylučovací kritéria:

  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Současná anti-resorpční terapie (bisfosfonáty, denosumab)
  • Současná anabolická kostní terapie (teriparatid, romosozumab)
  • Předchozí chirurgická paratyreoidektomie
  • Nepovažován za vhodného k operaci (včetně těhotenství)
  • Ionizovaný vápník ≥1,50 mmol/l nebo albuminem korigovaný vápník ≥3,00 mmol/l i přes vysazení doplňků vápníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina chirurgie
Účastníci zařazení do této skupiny podstoupí subtotální paratyreoidektomii provedenou podle standardních chirurgických postupů. Zákrok zahrnuje odstranění většiny příštítných tělísek s uchováním malého zbytku. Intraoperační měření parathormonu (PTH) bude použito k určení rozsahu resekce v souladu se standardními chirurgickými zásadami. Operaci provedou zkušení otorinolaryngologové (ORL chirurgové). Účastníci obdrží standardní perioperační péči a následnou pooperační kontrolu.
Postup: Subtotální paratyreoidektomie
Subtotální paratyreoidektomie provedená podle standardní chirurgické praxe. Zákrok zahrnuje odstranění většiny příštítných tělísek se zachováním malého zbytku. Intraoperační měření parathormonu (PTH) se používá k určení rozsahu resekce. Poskytuje se standardní perioperativní péče a pooperační sledování.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci přiřazení do této skupiny budou podstupovat konzervativní léčbu podle standardní klinické praxe. To zahrnuje pravidelné klinické kontroly a biochemické monitorování hladin vápníku, fosfátu a parathormonu. Léčba, jako je suplementace vápníkem nebo vitaminem D a/nebo léčba kalcimimetiky, může být zahájena nebo upravena podle uvážení ošetřujícího lékaře. Během 12měsíčního období studie nebude proveden žádný chirurgický zákrok na příštítných tělískách.
Jiný: Konzervativní léčba
Konzervativní léčba podle standardní klinické praxe, včetně pravidelného klinického sledování a biochemického monitorování hladin vápníku, fosfátu a parathormonu. Léčba, jako je suplementace vápníkem nebo vitaminem D a/nebo léčba kalcimimetiky, může být zahájena nebo upravena na základě klinického posouzení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty minerálů v kostech (BMD) v oblasti celého kyčle
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie za 12 měsíců
Hustota kostního minerálu (BMD) v oblasti celého kyčelního kloubu bude měřena pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA) podle standardizovaných postupů. Měření budou provedena výchozí a po 12 měsících. Primárním výsledkem je změna hustoty kostního minerálu od výchozího stavu do 12 měsíců.
Od výchozího stavu do konce studie za 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mikrostruktuře kortikální a trabekulární kosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie po 12 měsících
Kostní mikrostruktura bude hodnocena pomocí vysokorozlišující periferní kvantitativní výpočetní tomografie (HR-pQCT) na začátku studie a po 12 měsících. Parametry budou zahrnovat měření trabekulární a kortikální struktury kosti. Výsledkem je změna těchto parametrů od výchozího stavu do 12 měsíců.
Od výchozí hodnoty do konce studie po 12 měsících
Mineral metabolism: Change in plasma parathyroid hormone (PTH)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie za 12 měsíců
Plazmatický parathormon (PTH) [pmol/L] bude měřen na začátku studie a po 12 měsících. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Od výchozí hodnoty do konce studie za 12 měsíců
Mineralní metabolismus: Změny v sérovém ionizovaném vápníku a fosfátu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie za 12 měsíců
Sérový ionizovaný vápník [mmol/L] a fosfát [mmol/L] budou měřeny na začátku studie a po 12 měsících.
Výsledkem je změna od začátku studie do 12 měsíců.
Od výchozí hodnoty do konce studie za 12 měsíců
Mineralní metabolismus: Změna plazmatického růstového faktoru fibroblastů 23 (FGF23)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie po 12 měsících
Plasma fibroblast growth factor 23 FGF23 [ng/L] bude měřen na začátku a po 12 měsících. Výsledkem je změna od výchozího stavu po 12 měsících.
Od výchozí hodnoty do konce studie po 12 měsících
Kostní obratový marker: Změna kostní specifické alkalické fosfatázy (BALP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie po 12 měsících
Kostně specifická alkalická fosfatáza BALP [µg/l] bude měřena na začátku studie a po 12 měsících. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Od výchozí hodnoty do konce studie po 12 měsících
Ukazatel kostního obratu: Změna plazmatických C-terminálních zkřížených vazeb (CTX)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie po 12 měsících
CTX [µg/L] bude měřen na začátku studie a po 12 měsících. Výsledkem je změna od začátku studie do 12 měsíců.
Od výchozí hodnoty do konce studie po 12 měsících
Kostní obratový marker: Změna v plazmatickém prokolagenu typu I N-terminálním propeptidu (PINP, intaktní a celkové formy)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie po 12 měsících
Plazmatický prokolagen typu I N-terminální propeptid (PINP, intaktní a celkové formy) [µg/L] bude měřen na začátku studie a po 12 měsících. Výsledkem je změna od začátku studie do 12 měsíců.
Od výchozího stavu do konce studie po 12 měsících
Bone turnover marker: Change in plasma tartrate-resistant acid phosphatase isoform 5b (TRAP5b).
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie za 12 měsíců
Plasma TRAP5b [U/L] bude měřena na začátku studie a po 12 měsících. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty po 12 měsících
Od výchozí hodnoty do konce studie za 12 měsíců
Funkce ledvin: Stabilita funkce ledvinného štěpu na základě sklonu odhadované glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie po 12 měsících
Od výchozího stavu do konce studie po 12 měsících
Změna funkce dolních končetin měřená testem 30sekundového vstávání ze židle po 12 měsících
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie po 12 měsících.
Funkce dolních končetin bude hodnocena pomocí 30sekundového testu vstávání ze židle na začátku studie a po 12 měsících. Výsledkem je změna počtu opakování od začátku studie do 12 měsíců, přičemž vyšší počet opakování indikuje lepší výkon.
Od výchozí hodnoty do konce studie po 12 měsících.
Změna v izometrické síle svalů dolních končetin
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie po 12 měsících
Izometrická svalová síla dolních končetin bude hodnocena pomocí dynamometrického křesla na začátku studie a po 12 měsících. Výsledkem je změna maximální izometrické síly od výchozího stavu do 12 měsíců, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší svalovou sílu.
Od výchozí hodnoty do konce studie po 12 měsících
Změna mobility měřená testem Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie po 12 měsících.
Mobilita bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go (TUG) na začátku studie a po 12 měsících. Výsledkem je změna času (v sekundách) od začátku studie do 12 měsíců, přičemž kratší čas znamená lepší výkon.
Od výchozí hodnoty do konce studie po 12 měsících.
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie po 12 měsících.
Test síly stisku ruky (HGS) bude proveden pomocí ručního dynamometru na začátku studie a po 12 měsících. Síla stisku ruky bude měřena v kilogramech. Výsledkem je změna síly stisku ruky od počátečního měření do 12 měsíců, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší svalovou sílu.
Od výchozí hodnoty do konce studie po 12 měsících.
Změna kvality života měřená pomocí dotazníku kvality života u primární hyperparatyreózy (PHPQoL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie za 12 měsíců.
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Primary Hyperparathyroidism Quality of Life (PHPQoL) v základním stavu a po 12 měsících. PHPQoL se skládá z 16 položek hodnotících zdravím související kvalitu života u pacientů s hyperparatyreózou. Položky jsou hodnoceny od 0 do 4 a sečteny na celkový skóre 0–64, které je následně normalizováno na škálu 0–100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Výsledkem je změna normalizovaného celkového skóre PHPQoL od základního stavu do 12 měsíců.
Od výchozí hodnoty do konce studie za 12 měsíců.
Změna zátěže příznaků měřená pomocí skóre Parathyroidectomy Assessment of Symptoms (PAS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie po 12 měsících.
Zátěž symptomy bude hodnocena pomocí skóre Parathyroidectomy Assessment of Symptoms (PAS) na začátku studie a po 12 měsících. Skóre PAS se skládá z 13 symptomových položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (žádné příznaky) do 100 (maximální závažnost symptomů), přičemž vyšší skóre indikuje větší zátěž symptomy. Výsledkem je změna celkového skóre PAS od začátku studie do 12 měsíců.
Od výchozí hodnoty do konce studie po 12 měsících.
Změna v kvalitě života po transplantaci měřená pomocí dotazníku založeného na SONG (Standardizované výsledky v nefrologii)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie za 12 měsíců.
Kvalita života po transplantaci bude hodnocena pomocí dotazníku vyvinutého pro pooperační období ve spolupráci se zástupci pacientů (iniciativa SONG) na začátku studie a po 12 měsících. Položky jsou hodnoceny pomocí pětibodové Likertovy škály s možnostmi odpovědí: Nikdy, Zřídka, Někdy, Obvykle, Vždy, s další možností Neaplikovatelné. Výsledkem je změna skóre dotazníku od výchozího stavu do 12 měsíců.
Od výchozí hodnoty do konce studie za 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanne S Jørgensen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-137-25
  • NNF22SA0079901 (Jiné číslo grantu/financování: the Danish Diabetes and Endocrine Academy, which is funded by the Novo Nordisk Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena deidentifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikacích. To zahrnuje demografická data, základní charakteristiky, měření výsledků a relevantní laboratorní a zobrazovací data použitá pro primární a sekundární analýzy. Data budou sdílena v anonymizovaném formátu, aby byla chráněna důvěrnost účastníků. Budou zpřístupněna pouze data nezbytná k reprodukci uvedených výsledků. Další data, která nejsou součástí publikací, nebudou běžně sdílena. Sdílení dat bude prováděno v souladu s platnými předpisy na ochranu dat a národní legislativou.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná po zveřejnění výsledků primární studie a je k dispozici do prosince 2035.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná (pseudo-anonymizovaná) data jednotlivých účastníků a podpůrné dokumenty budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti. Žádosti musí obsahovat metodologicky kvalitní výzkumný návrh. Přístup bude podmíněn schválením hlavního vyšetřovatele a příslušných institucionálních orgánů. Sdílení dat bude vyžadovat smlouvu o přenosu dat v souladu s dánským zákonem o ochraně osobních údajů a obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR), včetně kapitoly V týkající se přenosů do třetích zemí. Data budou sdílena bezpečným způsobem a výhradně pro výzkumné účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit