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Parathyreoidektomie nach Nierentransplantation (Para-KiT)

25. Juni 2026 aktualisiert von: Aarhus University Hospital

Subtotale Parathyreoidektomie zur Behandlung von persistierendem Hyperparathyreoidismus nach Nierentransplantation

Diese Studie zielt darauf ab, zu klären, ob die chirurgische Behandlung eines persistierenden Hyperparathyreoidismus nach Nierentransplantation klinisch bedeutsame Vorteile gegenüber einer konservativen Behandlungsstrategie bietet.

Nierentransplantatempfänger (>6 Monate nach Transplantation) mit persistierendem Hyperparathyreoidismus (erhöhtes PTH und entweder Hyperkalzämie oder Hypophosphatämie) werden im Verhältnis 1:1 entweder einer subtotalen Parathyreoidektomie oder einem konservativen Management gemäß der Standardklinischen Praxis randomisiert. Die Studie wird als offene, randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit durchgeführt.

Zu den Ergebnissen gehören Knochendichte, körperliche Funktion, Lebensqualität und Symptombelastung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Persistenter Hyperparathyreoidismus ist eine häufige Komplikation nach Nierentransplantation. Trotz verbesserter Nierenfunktion weisen viele Transplantatempfänger weiterhin erhöhte Parathormon(PTH)-Spiegel auf, oft begleitet von Hyperkalzämie und/oder Hypophosphatämie. Diese Störungen sind mit nachteiligen Auswirkungen auf die Knochengesundheit verbunden und wurden mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, Transplantatdysfunktion und Mortalität in Verbindung gebracht.

Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Leitlinien für das optimale Management von persistierendem Hyperparathyreoidismus nach Nierentransplantation. Ein konservatives Management mit biochemischer Überwachung und unterstützender medikamentöser Therapie wird häufig angewendet, während eine chirurgische Parathyreoidektomie typischerweise Patienten mit schweren biochemischen Anomalien vorbehalten ist. Obwohl die Parathyreoidektomie wirksam ist, um PTH-, Kalzium- und Phosphatspiegel zu normalisieren, und Beobachtungsdaten positive Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte nahelegen, fehlen randomisierte kontrollierte Studien, die chirurgische und konservative Managementstrategien in dieser Population vergleichen.

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der subtotalen Parathyreoidektomie im Vergleich zum konservativen Management bei Nierentransplantatempfängern mit persistierendem Hyperparathyreoidismus zu bewerten.

Die Studie wird als offene, randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten durchgeführt. Nierentransplantatempfänger (>6 Monate nach Transplantation, keine Obergrenze) mit persistierendem Hyperparathyreoidismus (erhöhtes PTH und entweder Hyperkalzämie oder Hypophosphatämie) werden im Verhältnis 1:1 entweder zur subtotalen Parathyreoidektomie oder zum konservativen Management gemäß Standardklinikpraxis randomisiert. Kontrollen werden nach Bedarf mit Kalzium-, Vitamin-D- und Phosphatpräparaten behandelt. Die Verwendung von Calcimimetika ist für Kontrollen nicht vorgeschrieben, kann aber nach Ermessen des behandelnden Arztes eingesetzt werden.

Primäres Ziel ist die Bewertung der Veränderung der Knochenmineraldichte an der Hüfte nach 12 Monaten.

Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Veränderungen bei Parametern des Mineralstoffwechsels, Knochenumsatzmarkern, Knochenmikroarchitektur, körperlicher Funktion und Muskelkraft, Lebensqualität und Symptombelastung, Nierentransplantatfunktion und Sicherheitsergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amal Derai, MD
  • Telefonnummer: +45 51 36 03 80
  • E-Mail: amader@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Departement of Nephrology, Aarhus University hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amal Derai, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 51 36 03 80
          • E-Mail: amader@rm.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und rechtlich handlungsfähig und in der Lage, gesprochenes und geschriebenes Dänisch zu verstehen
  • Nierentransplantation ≥ 6 Monate zuvor (keine obere Grenze der Zeit nach der Transplantation)
  • Stabile Nierentransplantatfunktion, definiert als geschätzte GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²
  • Bei zwei aufeinanderfolgenden biochemischen Messungen: PTH ≥ 1,5-fache der normalen Grenze des Assays und ionisiertes Calcium ≥ 1,35 mmol/L oder albumin-korrigiertes Calcium ≥ 2,70 mmol/L oder Phosphat ≥ 0,50 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Aktuelle antiresorptive Therapie (Bisphosphonate, Denosumab)
  • Aktuelle knochenanabole Therapie (Teriparatid, Romosozumab)
  • Frühere chirurgische Parathyreoidektomie
  • Nicht als operationsfähig eingestuft (einschließlich Schwangerschaft)
  • Ionisiertes Calcium ≥ 1,50 mmol/L oder albumin-korrigiertes Calcium ≥ 3,00 mmol/L trotz Absetzen von Calciumpräparaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operationsgruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, unterziehen sich einer subtotalen Parathyreoidektomie, die nach den üblichen chirurgischen Standards durchgeführt wird. Der Eingriff umfasst die Entfernung des Großteils des Nebenschilddrüsengewebes unter Erhalt eines kleinen Restgewebes. Intraoperative Messungen des Parathormons (PTH) werden gemäß den üblichen chirurgischen Prinzipien zur Steuerung des Resektionsumfangs eingesetzt. Die Operation wird von erfahrenen Hals-Nasen-Ohren-Chirurgen (HNO-Chirurgen) durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige perioperative Versorgung und postoperative Nachsorge.
Verfahren: Subtotale Parathyreoidektomie
Subtotale Parathyreoidektomie nach Standardchirurgie durchgeführt. Der Eingriff umfasst die Entfernung des Großteils des Nebenschilddrüsengewebes unter Erhaltung eines kleinen Restes. Intraoperative Nebenschilddrüsenhormon (PTH)-Messungen werden zur Steuerung des Resektionsumfangs verwendet. Standardmäßige perioperative Versorgung und postoperative Nachsorge werden gewährleistet.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine konservative Behandlung gemäß der Standardklinikpraxis. Dies umfasst regelmäßige klinische Nachuntersuchungen und biochemische Überwachung der Kalzium-, Phosphat- und Parathormonspiegel. Eine medikamentöse Behandlung, wie z.B. Kalzium- oder Vitamin-D-Supplementierung und/oder eine Calcimimetika-Therapie, kann nach Ermessen des behandelnden Arztes eingeleitet oder angepasst werden. Während des 12-monatigen Studienzeitraums wird keine Nebenschilddrüsenoperation durchgeführt.
Sonstiges: Konservatives Management
Konservative Behandlung gemäß der Standardklinischen Praxis, einschließlich regelmäßiger klinischer Nachuntersuchungen und biochemischer Überwachung von Kalzium-, Phosphat- und Parathormonspiegeln. Eine medikamentöse Behandlung, wie Kalzium- oder Vitamin-D-Supplementierung und/oder Calcimimetika-Therapie, kann auf der Grundlage der klinischen Einschätzung eingeleitet oder angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte (KMD) an der gesamten Hüfte
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienende nach 12 Monaten
Die Knochenmineraldichte (KMD) an der gesamten Hüfte wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) nach standardisierten Verfahren gemessen. Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Knochenmineraldichte von Studienbeginn bis zu 12 Monaten.
Von Baseline bis Studienende nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der kortikalen und trabekulären Knochenmikroarchitektur
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende nach 12 Monaten
Die Knochenmikroarchitektur wird mittels hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HR-pQCT) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten untersucht. Die Parameter umfassen Messungen der trabekulären und kortikalen Knochenstruktur. Das Ergebnis ist die Veränderung dieser Parameter von Studienbeginn bis zu 12 Monaten.
Von der Baseline bis zum Studienende nach 12 Monaten
Mineralstoffwechsel: Veränderung des Plasmahormons Parathormon (PTH)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Studienende nach 12 Monaten
Plasma-Parathormon (PTH) [pmol/L] wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen.
Das Ergebnis ist die Veränderung vom Studienbeginn bis zu 12 Monaten.
Von der Basislinie bis zum Studienende nach 12 Monaten
Mineralstoffwechsel: Veränderungen des ionisierten Kalziums und Phosphats im Serum
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende nach 12 Monaten
Serumionisiertes Kalzium [mmol/L] und Phosphat [mmol/L] werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. Das Ergebnis ist die Veränderung von Studienbeginn bis 12 Monate.
Von der Baseline bis zum Studienende nach 12 Monaten
Mineralstoffwechsel: Veränderung des Plasma-Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (FGF23)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Studienende nach 12 Monaten
Plasma-Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 FGF23 [ng/L] wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Studienbeginn bis zu 12 Monaten.
Von der Basislinie bis zum Studienende nach 12 Monaten
Knochenumsatzmarker: Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BALP)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende nach 12 Monaten
Knochenspezifische alkalische Phosphatase BALP [µg/l] wird zu Beginn und nach 12 Monaten gemessen. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende nach 12 Monaten
Knochenumsatzmarker: Veränderung der C-terminalen Quervernetzungen (CTX) im Plasma
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende nach 12 Monaten
CTX [µg/L] wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Studienbeginn bis zu 12 Monaten.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende nach 12 Monaten
Knochenumsatzmarker: Veränderung des Plasma-Prokollagen Typ I N-terminalen Propeptids (PINP, intakte und Gesamtformen)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende nach 12 Monaten
Plasma-Prokollagen Typ I N-terminales Propeptid (PINP, intakte und Gesamtformen) [µg/L] wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Studienbeginn bis zu 12 Monaten.
Von der Baseline bis zum Studienende nach 12 Monaten
Knochenumsatzmarker: Veränderung des Plasmaspiegels von tartratresistenter saurer Phosphatase Isoform 5b (TRAP5b).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende nach 12 Monaten
Plasma TRAP5b [U/L] wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. Das Ergebnis ist die Veränderung von Studienbeginn bis zu 12 Monaten.
Von der Baseline bis zum Studienende nach 12 Monaten
Nierenfunktion: Stabilität der Nierentransplantatfunktion basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR)-Steigung
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Studienende nach 12 Monaten
Von der Basislinie bis zum Studienende nach 12 Monaten
Veränderung der Funktion der unteren Extremitäten, gemessen durch den 30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Test nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Studienende nach 12 Monaten.
Die Funktion der unteren Extremitäten wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten mit dem 30-Sekunden-Stand-up-Test bewertet. Das Ergebnis ist die Veränderung der Anzahl der Wiederholungen vom Studienbeginn bis zu 12 Monaten, wobei eine höhere Anzahl von Wiederholungen eine bessere Leistung anzeigt.
Von der Basislinie bis zum Studienende nach 12 Monaten.
Änderung der isometrischen Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende nach 12 Monaten
Die isometrische Muskelkraft der unteren Extremitäten wird mit einem Dynamometer-Stuhl zu Beginn und nach 12 Monaten bewertet. Das Ergebnis ist die Veränderung der maximalen isometrischen Kraft von Beginn bis zu 12 Monaten, wobei höhere Werte auf eine größere Muskelkraft hindeuten.
Von der Baseline bis zum Studienende nach 12 Monaten
Änderung der Mobilität gemessen durch den Timed-Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende nach 12 Monaten.
Die Mobilität wird mit dem Timed Up and Go (TUG)-Test zu Beginn und nach 12 Monaten bewertet. Das Ergebnis ist die Veränderung der Zeit (Sekunden) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, wobei eine kürzere Zeit eine bessere Leistung anzeigt.
Von der Baseline bis zum Studienende nach 12 Monaten.
Veränderung der Handgriffkraft
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Studienende nach 12 Monaten.
Der Handgreiftest (HGS) wird mit einem Handdynamometer zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt. Die Handgreifkraft wird in Kilogramm gemessen. Das Ergebnis ist die Veränderung der Handgreifkraft von Studienbeginn bis 12 Monate, wobei höhere Werte auf eine größere Muskelkraft hindeuten.
Von der Basislinie bis zum Studienende nach 12 Monaten.
Veränderung der Lebensqualität gemessen durch den Primary Hyperparathyroidism Quality of Life-Fragebogen (PHPQoL)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende nach 12 Monaten.
Die Lebensqualität wird mittels des Primären Hyperparathyreoidismus-Lebensqualitätsfragebogens (PHPQoL) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bewertet. Der PHPQoL besteht aus 16 Items, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Hyperparathyreoidismus erfassen. Die Items werden von 0 bis 4 bewertet und zu einem Gesamtscore von 0-64 summiert, der anschließend auf eine Skala von 0-100 normalisiert wird, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Das Ergebnis ist die Veränderung des normalisierten PHPQoL-Gesamtscores von Studienbeginn bis zu 12 Monaten.
Von der Baseline bis zum Studienende nach 12 Monaten.
Veränderung der Symptombelastung gemessen anhand des Parathyreoidektomie-Symptom-Assessment-(PAS)-Scores
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende nach 12 Monaten.
Die Symptombelastung wird mithilfe des Parathyroidectomy Assessment of Symptoms (PAS)-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bewertet. Der PAS-Score besteht aus 13 Symptomitems, die jeweils von 0 (keine Symptome) bis 100 (maximale Symptomstärke) bewertet werden, wobei höhere Werte eine größere Symptombelastung anzeigen. Das Ergebnis ist die Veränderung des PAS-Gesamtscores von Studienbeginn bis 12 Monate.
Von der Baseline bis zum Studienende nach 12 Monaten.
Veränderung der Lebensqualität nach der Transplantation gemessen durch einen SONG (Standardised Outcomes in Nephrology) -basierten Fragebogen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende nach 12 Monaten.
Die Lebensqualität nach der Transplantation wird mithilfe eines Fragebogens bewertet, der in Zusammenarbeit mit Patientenvertretern (SONG-Initiative) für die Nachtransplantationssituation entwickelt wurde. Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 12 Monaten. Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet mit den Antwortmöglichkeiten: Nie, Selten, Manchmal, Meistens, Immer, sowie einer zusätzlichen Option Nicht zutreffend. Das Ergebnis ist die Veränderung des Fragebogenscores von Studienbeginn bis 12 Monate.
Von Studienbeginn bis Studienende nach 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanne S Jørgensen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-137-25
  • NNF22SA0079901 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Danish Diabetes and Endocrine Academy (DDEA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden und den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt. Dies umfasst demografische Daten, Basismerkmale, Ergebnisparameter sowie relevante Labor- und Bildgebungsdaten, die für primäre und sekundäre Analysen verwendet wurden. Die Daten werden in anonymisierter Form geteilt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen. Nur die Daten, die zur Reproduktion der berichteten Ergebnisse notwendig sind, werden verfügbar gemacht. Zusätzliche Daten, die nicht in den Veröffentlichungen enthalten sind, werden nicht routinemäßig geteilt. Die Datenweitergabe erfolgt gemäß den geltenden Datenschutzvorschriften und nationalen Gesetzen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse und verfügbar bis Dezember 2035.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identifizierte (pseudonymisierte) individuelle Teilnehmerdaten und unterstützende Dokumente werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Anfragen müssen einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag enthalten. Der Zugang unterliegt der Genehmigung durch den Hauptprüfer und relevante institutionelle Behörden. Die Datenweitergabe erfordert eine Datenübertragungsvereinbarung gemäß dem dänischen Datenschutzgesetz und der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), einschließlich Kapitel V bezüglich Übermittlungen an Drittländer. Daten werden sicher und ausschließlich für Forschungszwecke geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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