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Paratireoidectomia após Transplante Renal (Para-KiT)

25 de junho de 2026 atualizado por: Aarhus University Hospital

Paratiroidectomia Subtotal para o Tratamento do Hiperparatiroidismo Persistente após Transplante Renal

Este estudo visa esclarecer se o tratamento cirúrgico do hiperparatiroidismo persistente após transplante renal oferece benefícios clinicamente significativos em comparação com uma estratégia de tratamento conservador.

Recipientes de transplante renal (>6 meses após transplante) com hiperparatiroidismo persistente (PTH elevado e hipercalcemia ou hipofosfatemia) serão randomizados numa proporção de 1:1 para paratiroidectomia subtotal ou tratamento conservador de acordo com a prática clínica padrão. O estudo é conduzido como um ensaio piloto controlado e randomizado, aberto, com um período de seguimento de 12 meses.

Os resultados incluem densidade óssea, função física, qualidade de vida e carga de sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O hiperparatiroidismo persistente é uma complicação frequente após o transplante renal. Apesar da melhoria da função renal, muitos receptores de transplante continuam a ter níveis elevados de hormona paratiroideia (PTH), frequentemente acompanhados de hipercalcemia e/ou hipofosfatemia. Estas perturbações estão associadas a efeitos adversos na saúde óssea e têm sido associadas a um risco aumentado de fraturas, disfunção do enxerto e mortalidade.

Atualmente, não existem diretrizes baseadas em evidências para a gestão ideal do hiperparatiroidismo persistente após o transplante renal. A gestão conservadora com monitorização bioquímica e terapia médica de suporte é comumente utilizada, enquanto a paratiroidectomia cirúrgica é tipicamente reservada para doentes com anomalias bioquímicas graves. Embora a paratiroidectomia seja eficaz na normalização dos níveis de PTH, cálcio e fosfato, e os dados observacionais sugiram efeitos benéficos na densidade mineral óssea, faltam ensaios controlados aleatorizados que comparem estratégias de gestão cirúrgica e conservadora nesta população.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da paratiroidectomia subtotal em comparação com a gestão conservadora em receptores de transplante renal com hiperparatiroidismo persistente.

O estudo é conduzido como um ensaio piloto controlado aleatorizado de etiqueta aberta, com um período de acompanhamento de 12 meses. Os receptores de transplante renal (>6 meses após o transplante, sem limite superior) com hiperparatiroidismo persistente (PTH elevado e hipercalcemia ou hipofosfatemia) serão aleatorizados numa proporção de 1:1 para paratiroidectomia subtotal ou gestão conservadora de acordo com a prática clínica padrão. Os controlos serão tratados com cálcio, vitamina D e suplementos de fosfato conforme necessário. O uso de calcimiméticos não é obrigatório para os controlos, mas pode ser utilizado a critério do médico tratante.

O objetivo principal é avaliar a alteração na densidade mineral óssea na anca total após 12 meses.

Os objetivos secundários incluem a avaliação de alterações nos parâmetros do metabolismo mineral, marcadores de remodelação óssea, microarquitetura óssea, função física e força muscular, qualidade de vida e carga de sintomas, função do enxerto renal e resultados de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Amal Derai, MD
  • Número de telefone: +45 51 36 03 80
  • E-mail: amader@rm.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Departement of Nephrology, Aarhus University hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Amal Derai, MD, PhD
          • Número de telefone: +45 51 36 03 80
          • E-mail: amader@rm.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade > 18 anos e legalmente competente e capaz de compreender dinamarquês falado e escrito
  • Transplante renal ≥ 6 meses antes (sem limite superior de tempo após o transplante)
  • Função estável do enxerto renal, definida como TFG estimada ≥ 30 ml/min/1.73m3
  • Em duas medições bioquímicas consecutivas: PTH ≥1.5 vezes o limite normal do ensaio e cálcio ionizado ≥1.35 mmol/L ou cálcio corrigido pela albumina ≥2.70 mmol/L ou fosfato ≥0.50 mmol/L

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Terapia anti-resortiva atual (bisfosfonato, denosumab)
  • Terapia anabólica óssea atual (teriparatido, romosozumab)
  • Paratiroidectomia cirúrgica prévia
  • Não considerado apto para cirurgia (incluindo gravidez)
  • Cálcio ionizado ≥1.50 mmol/L ou cálcio corrigido pela albumina ≥3.00 mmol/L apesar da descontinuação de suplementos de cálcio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de cirurgia
Os participantes atribuídos a este braço serão submetidos a paratiroidectomia subtotal realizada de acordo com a prática cirúrgica padrão. O procedimento envolve a remoção da maioria do tecido paratiroideu, preservando um pequeno remanescente. As medições intraoperatórias da hormona paratiroideia (PTH) serão utilizadas para orientar a extensão da ressecção, de acordo com os princípios cirúrgicos padrão. A cirurgia será realizada por cirurgiões experientes de otorrinolaringologia (ORL). Os participantes receberão cuidados perioperatórios padrão e seguimento pós-operatório.
Procedimento: Paratiroidectomia Subtotal
Paratiroidectomia subtotal realizada de acordo com a prática cirúrgica padrão. O procedimento envolve a remoção da maioria do tecido paratiroideu com preservação de um pequeno remanescente. As medições intraoperatórias da hormona paratiroideia (PTH) são utilizadas para orientar a extensão da ressecção. São prestados cuidados perioperatórios padrão e seguimento pós-operatório.
Comparador Ativo: Grupo de controlo
Os participantes atribuídos a este braço receberão gestão conservadora de acordo com a prática clínica padrão. Isto inclui acompanhamento clínico regular e monitorização bioquímica dos níveis de cálcio, fosfato e hormona paratiroideia. O tratamento médico, como suplementação de cálcio ou vitamina D e/ou terapia calcimimética, poderá ser iniciado ou ajustado ao critério do médico assistente. Não será realizada cirurgia paratiroideia durante o período de estudo de 12 meses.
Outro: Gestão Conservadora
Tratamento conservador de acordo com a prática clínica padrão, incluindo seguimento clínico regular e monitorização bioquímica dos níveis de cálcio, fosfato e hormona paratiroideia.
O tratamento médico, como suplementação de cálcio ou vitamina D e/ou terapia calcimimética, pode ser iniciado ou ajustado com base no julgamento clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da densidade mineral óssea (DMO) na anca total
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo aos 12 meses
A densidade mineral óssea (DMO) na anca total será medida através de densitometria por dupla emissão de raios-X (DXA) de acordo com procedimentos padronizados. As medições serão realizadas no início do estudo e após 12 meses. O resultado primário é a alteração na densidade mineral óssea desde o início até aos 12 meses.
Desde a linha de base até ao final do estudo aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na microarquitetura óssea cortical e trabecular
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo aos 12 meses
A microarquitetura óssea será avaliada utilizando tomografia computadorizada periférica quantitativa de alta resolução (HR-pQCT) no início do estudo e após 12 meses. Os parâmetros incluirão medidas da estrutura óssea trabecular e cortical. O resultado é a alteração nestes parâmetros desde o início até aos 12 meses.
Desde a linha de base até ao final do estudo aos 12 meses
Metabolismo mineral: Alteração da hormona paratiroideia (PTH) plasmática
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo aos 12 meses
O plasma da hormona paratiroideia PTH [pmol/L] será medido na linha de base e aos 12 meses. O resultado é a alteração da linha de base para os 12 meses.
Desde a linha de base até ao final do estudo aos 12 meses
Metabolismo mineral: Alterações no cálcio ionizado sérico e fosfato
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo aos 12 meses
O cálcio ionizado sérico [mmol/L] e o fosfato [mmol/L] serão medidos no início do estudo e aos 12 meses.
O resultado é a alteração desde o início até aos 12 meses.
Desde a linha de base até ao final do estudo aos 12 meses
Metabolismo mineral: Alteração no fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23) plasmático
Prazo: Do início do estudo até ao final do estudo aos 12 meses
O fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23) do plasma [ng/L] será medido no início do estudo e aos 12 meses. O resultado é a alteração desde o início do estudo até aos 12 meses.
Do início do estudo até ao final do estudo aos 12 meses
Marcador de renovação óssea: Alteração na fosfatase alcalina óssea-específica (BALP)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo aos 12 meses
A fosfatase alcalina específica do osso BALP [µg/l] será medida no início do estudo e aos 12 meses. O resultado é a alteração do valor inicial para os 12 meses.
Desde a linha de base até ao final do estudo aos 12 meses
Marcador de remodelação óssea: Alteração das ligações cruzadas terminais C (CTX) no plasma
Prazo: Desde o início do estudo até ao fim do estudo aos 12 meses
O CTX [µg/L] será medido no início e aos 12 meses. O resultado é a alteração desde o início até aos 12 meses.
Desde o início do estudo até ao fim do estudo aos 12 meses
Marcador de remodelação óssea: Alteração no pró-colagénio tipo I pró-peptídeo N-terminal plasmático (PINP, formas intacta e total)
Prazo: Da linha de base até ao final do estudo aos 12 meses
O propéptido N-terminal do procolagénio tipo I plasmático (PINP, formas intacta e total) [µg/L] será medido no início do estudo e aos 12 meses. O resultado é a alteração desde o início até aos 12 meses.
Da linha de base até ao final do estudo aos 12 meses
Marcador de remodelação óssea: Alteração da fosfatase ácida resistente ao tartarato isoforma 5b plasmática (TRAP5b).
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo aos 12 meses
O TRAP5b plasmático [U/L] será medido no início e aos 12 meses. O resultado é a variação do início aos 12 meses
Desde a linha de base até ao final do estudo aos 12 meses
Função renal: Estabilidade da função do enxerto renal com base na inclinação da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo aos 12 meses
Desde a linha de base até ao final do estudo aos 12 meses
Alteração da função dos membros inferiores medida pelo Teste de Levantar da Cadeira de 30 segundos aos 12 meses
Prazo: Do início do estudo até ao final do estudo aos 12 meses.
A função dos membros inferiores será avaliada através do Teste de Levantar da Cadeira em 30 segundos no início e após 12 meses. O resultado é a mudança no número de repetições desde o início até aos 12 meses, em que um maior número de repetições indica um melhor desempenho.
Do início do estudo até ao final do estudo aos 12 meses.
Alteração na força muscular isométrica dos membros inferiores
Prazo: Da linha de base até ao final do estudo aos 12 meses
A força muscular isométrica dos membros inferiores será avaliada utilizando uma cadeira dinamométrica no início e após 12 meses. O resultado é a alteração na força isométrica máxima desde o início até aos 12 meses, em que valores mais elevados indicam maior força muscular.
Da linha de base até ao final do estudo aos 12 meses
Alteração na mobilidade medida pelo teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo aos 12 meses.
A mobilidade será avaliada utilizando o teste Timed Up and Go (TUG) no início e após 12 meses. O resultado é a alteração no tempo (segundos) do início até aos 12 meses, em que um tempo mais curto indica um melhor desempenho.
Desde a linha de base até ao final do estudo aos 12 meses.
Alteração na força de preensão manual
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo aos 12 meses.
O teste de força de preensão manual (FPM) será realizado com um dinamómetro manual na linha de base e após 12 meses. A força de preensão manual será medida em quilogramas. O resultado é a alteração na força de preensão manual da linha de base para os 12 meses, em que valores mais altos indicam maior força muscular.
Desde a linha de base até ao final do estudo aos 12 meses.
Alteração na qualidade de vida medida pelo questionário de Qualidade de Vida no Hiperparatiroidismo Primário (PHPQoL)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo, aos 12 meses.
A qualidade de vida será avaliada através do questionário de Qualidade de Vida no Hiperparatiroidismo Primário (PHPQoL) na linha de base e após 12 meses. O PHPQoL consiste em 16 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com hiperparatiroidismo. Os itens são cotados de 0 a 4 e somados para uma pontuação total de 0-64, que é posteriormente normalizada para uma escala de 0-100, em que pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida. O resultado é a alteração na pontuação total normalizada do PHPQoL da linha de base para os 12 meses.
Desde a linha de base até ao final do estudo, aos 12 meses.
Alteração da carga sintomática medida pela pontuação PAS (Parathyroidectomy Assessment of Symptoms)
Prazo: Do início do estudo até ao final do estudo aos 12 meses.
A carga de sintomas será avaliada através da pontuação da Avaliação de Sintomas da Paratiroidectomia (PAS) no início do estudo e após 12 meses. A pontuação PAS consiste em 13 itens de sintomas, cada um pontuado de 0 (sem sintomas) a 100 (gravidade máxima dos sintomas), em que pontuações mais elevadas indicam uma maior carga de sintomas. O resultado é a alteração na pontuação total da PAS desde o início do estudo até aos 12 meses.
Do início do estudo até ao final do estudo aos 12 meses.
Alteração na qualidade de vida pós-transplante medida por um questionário baseado em SONG (Standardised Outcomes in Nephrology)
Prazo: Desde o início até ao final do estudo aos 12 meses.
A qualidade de vida pós-transplante será avaliada através de um questionário desenvolvido para o contexto pós-transplante em colaboração com representantes de doentes (iniciativa SONG) na linha de base e após 12 meses. Os itens são pontuados usando uma escala de Likert de cinco pontos com as opções de resposta: Nunca, Raramente, Às vezes, Geralmente, Sempre, com uma opção adicional Não aplicável. O resultado é a alteração na pontuação do questionário da linha de base para os 12 meses.
Desde o início até ao final do estudo aos 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Colaboradores

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Hanne S Jørgensen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-10-72-137-25
  • NNF22SA0079901 (Número de outro subsídio/financiamento: Danish Diabetes and Endocrine Academy (DDEA))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão partilhados dados individuais de participantes desidentificados que fundamentam os resultados reportados nas publicações. Isto inclui dados demográficos, características basais, medidas de resultado e dados laboratoriais e de imagiologia relevantes utilizados para as análises primárias e secundárias. Os dados serão partilhados num formato anonimizado para proteger a confidencialidade dos participantes. Apenas os dados necessários para reproduzir os resultados reportados serão disponibilizados. Dados adicionais não incluídos nas publicações não serão partilhados rotineiramente. A partilha de dados será realizada de acordo com os regulamentos aplicáveis de proteção de dados e a legislação nacional.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir da publicação dos resultados primários do estudo e disponível até dezembro de 2035.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes desidentificados (pseudonimizados) e os documentos de suporte serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado. Os pedidos devem incluir uma proposta de investigação metodologicamente sólida. O acesso estará sujeito à aprovação pelo investigador principal e pelas autoridades institucionais relevantes. A partilha de dados exigirá um acordo de transferência de dados em conformidade com a Lei de Proteção de Dados da Dinamarca e com o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD), incluindo o Capítulo V relativo a transferências para países terceiros. Os dados serão partilhados de forma segura e exclusivamente para fins de investigação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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