アルブミンによる脳虚血の調節 (MOZEG)
低用量アルブミン投与による内皮グリコカリックスの保護による虚血性脳損傷の程度の調節
血管造影的介入適応のある虚血性脳卒中患者における低用量アルブミンの有効性を調査するための、単一施設、非盲検、無作為化、プラセボ対照、前向き第II相臨床試験。 本臨床試験は以下のフェーズで構成される：スクリーニング、無作為化、治療フェーズ（アルブミン／プラセボの投与および血管造影的介入（これら3つのフェーズの全期間は数時間のオーダー））、およびフォローアップフェーズ（最初に集中治療室（ICU）で、その後一般病棟で行われ、90（±7）日間継続）。 臨床試験は、試験終了／90日目訪問で終了する。 したがって、患者が臨床試験に参加する最大総期間は、フォローアップを含めて97日間である。
虚血性脳卒中は、虚血部位での血栓塞栓症または血栓症による局所灌流障害によって引き起こされる。 損傷した脳領域は、患者の神経学的臨床像に投影される。 一次性脳卒中は治療手技によって影響を受けることはないが、いわゆるペナンブラ領域（虚血病変の周囲で、血管反応性が障害され、血液脳関門が多かれ少なかれ損傷している領域）は影響を受ける可能性があり、これが治療の主目標である。また、患者の神経学的臨床転帰を可能な限り改善すること（血栓溶解療法、神経血管内介入）も目標である。過去20年の研究は、内皮細胞糖鎖（EG）の重要性を強調し、保護的および修復的効果を持つ多くの概念と物質を提案してきた。
アルブミンが関心の最前線に登場している。 本研究は、投与されたアルブミンの非循環効果として患者に利益があると仮定している：虚血巣のペナンブラ領域におけるEG状態の改善、微小流動学の改善、および抗酸化保護。 アルブミン療法は80年間使用されており、一般的に忍容性が良好である。 アルブミンは健康なドナーからの自己タンパク質であるため、アレルギーは稀である。 併用される医薬品は高純度である。 選択された投与量は、循環負荷、肺水腫、および（我々が仮定するには）脳虚血巣への出血の観点から、いかなる方法でも患者を危険にさらすべきではない。
試験薬：アルブミン。 プロトコルで指定された用量と強度の市場で入手可能な任意のアルブミンを使用できる。 参照SmPCはAlburex（製造元CSL Behring）である。 プラセボ：Fresenius Kabi 0.9%生理食塩水。
100人の患者を登録する計画である。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David Astapenko, M.D., Ph.D., MBA
- 電話番号：+420495833218
- メール：david.astapenko@fnhk.cz
研究場所
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Czech Republic
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Hradec Králové、Czech Republic、チェコ、50005
- 募集
- University Hospital Hradec Kralove
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コンタクト：
- David Astapenko, MD
- 電話番号：+420495833218
- メール：astad7ar@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 血栓溶解療法の投与の有無にかかわらず、前大脳循環系の虚血性脳卒中
- 血管造影的介入の適応
除外基準：
- 妊娠中、授乳中
- 既知のアルブミン過敏症
- 過剰循環血液量、過剰水分摂取
- 高ナトリウム血症
- 他の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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適格な患者には、血管造影介入中に生理食塩水をプラセボとして20分以内に静脈内投与します。
投与量は全参加者で統一されており、0.9%塩化ナトリウム100mlです。
他の名前：
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実験的：アルブミン群
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適格患者には、血管造影検査中に20分以内に静脈内投与によりアルブミンが投与されます。
投与量は全参加者で統一されており、20％ヒト血清アルブミン100mlです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Syndecan-1血清濃度
時間枠：ベースライン、12時間後、24時間後、48時間後および72時間後。
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ELISA法による血清中シンデカン-1の評価。
結果はng/ml単位の濃度で表されます。
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ベースライン、12時間後、24時間後、48時間後および72時間後。
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尿中グリコサミノグリカン濃度
時間枠：ベースライン、12時間後、24時間後、48時間後、72時間後。
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尿中に排泄されるすべてのグリコサミノグリカンの濃度。
分光光度法による評価。
濃度（mg/ml）。
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ベースライン、12時間後、24時間後、48時間後、72時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳虚血容積
時間枠：12〜24時間以内に。
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フォローアップCTスキャンにおいて、三次元方程式を用いて計算された血管造影的介入後の脳虚血の評価。
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12〜24時間以内に。
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神経学的転帰
時間枠：90日間。
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修正ランキンスケール（7段階）による神経学的転帰の評価。
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90日間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-509261-20-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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