Aivoiskemian modulointi albumiinin avulla (MOZEG)

Yksittäiskeskuksen, avoimen leiman, satunnaistetun, lumelääkekontrolloidun, prospektiivisen vaiheen II kliininen tutkimus matalan annoksen albuminin tehon tutkimiseksi iskeemisen aivohalvauksen potilailla, joilla on indikaatio vasografiseen interventioon. Kliininen tutkimus koostuu seuraavista vaiheista: seulonta, satunnaistaminen, hoitovaihe - albuminin/lumelääkkeen annostelu ja vasografinen interventio (kaikkien näiden kolmen vaiheen kesto tuntien luokkaa) sekä seurantavaihe, joka tapahtuu ensin teho-osastolla (ICU) ja sitten tavallisella osastolla ja kestää 90 (±7) päivää. Kliininen tutkimus päättyy tutkimuksen päättymisen/päivän 90 käyntiin. Potilaan osallistumisen enimmäiskesto kliinisessä tutkimuksessa on siis 97 päivää, mukaan lukien seuranta.

Iskeemisen aivohalvauksen aiheuttaa paikallinen perfuusiohäiriö tromboemboliaman tai tromboosin vuoksi perfuusiohäiriön kohdalla. Vaurioitunut aivoalue heijastuu potilaan neurologiseen kliiniseen kuvaan. Primääristä aivohalvausta ei voida vaikuttaa terapeuttisilla toimenpiteillä, kuitenkin ns. penumbran aluetta (iskeemisen vaurion ympäristö, jossa vasoreaktiivisuus on häiriintynyt ja veri-aivoeste on enemmän tai vähemmän vaurioitunut) voidaan vaikuttaa, mikä on terapian päätavoite, samoin kuin potilaiden neurologisen kliinisen lopputuloksen parantaminen mahdollisimman paljon (trombolyysi, neuroangiointerventio). Tutkimus viimeisen 20 vuoden aikana on korostanut endoteliaalisen glykokalyksin (EG) merkitystä ja on esittänyt useita käsitteitä ja aineita, joilla on suojavaikutus ja korjaava vaikutus.

Albumiini on noussut etualalle kiinnostuksen kohteena. Tutkimus olettaa potilaille hyödyn annostellun albuminin ei-sirkulatorisista vaikutuksista: EG:n kunnon parantuminen iskeemisen fokuksen penumbra-alueella, mikrorheologian parantuminen ja antioksidanttinen suojaus. Albumiiniterapiaa on käytetty 80 vuotta ja se on yleisesti hyvin siedetty. Allergia albumiinille on harvinaista, koska se on kehon omaa proteiinia terveiltä luovuttajilta. Samanaikaisesti käytetyt lääkevalmisteet ovat erittäin puhdistettuja. Valittu annostus ei saisi missään tapauksessa aiheuttaa potilaalle vaaraa verenkiertokuormituksen, keuhkoödeeman ja, oletamme, myös aivoverenvuodon suhteen iskeemiseen fokukseen.

Tutkimuslääke: albumiini. Kaikkea markkinoilla olevaa albumiinia voidaan käyttää annoksessa ja vahvuudessa, joka on määritelty protokollassa. Viite SmPC on Alburex (valmistaja CSL Behring). Lumelääke: Fresenius Kabi 0,9% suolaliuos.

Suunnitellaan rekrytoitavan 100 potilasta.