Modulering av cerebral ischemi av albumin (MOZEG)

En enkeltcentrerad, öppen, randomiserad, placebokontrollerad, prospektiv fas II-klinisk prövning för att undersöka effekten av lågdos albumin hos patienter med ischemisk stroke med indikation för vaskulär intervention. Klinisk prövning består av följande faser: Screening, randomisering, behandlingsfas – administration av albumin/placebo och vaskulär intervention (med en varaktighet för alla dessa 3 faser i storleksordningen timmar) och en uppföljningsfas, som först sker på intensivvårdsavdelning (IVA) och sedan på en standardavdelning och varar 90 (±7) dagar. Klinisk prövning avslutas med Slut på studie/Dag 90-besöket. Den totala maximala varaktigheten för patientens deltagande i klinisk prövning är därför 97 dagar, inklusive Uppföljning.

Ischemisk stroke orsakas av lokal perfusionsnedsättning på grund av tromboembolism eller trombos på platsen för perfusionsnedsättningen. Det skadade hjärnområdet projiceras in i patientens neurologiska kliniska bild. Den primära stroken kan inte påverkas av terapeutiska åtgärder, däremot kan området för den så kallade penumbran (omgivningen av den ischemiska läsionen, där vasoreaktiviteten är nedsatt och blod-hjärnbarriären är mer eller mindre skadad) påverkas, vilket är det huvudsakliga målet för terapi, liksom att förbättra patienternas neurologiska kliniska utfall så mycket som möjligt (trombolys, neuroangiointervention). Forskning under de senaste 20 åren har belyst vikten av endotelglykocalyxen (EG) och har föreslagit ett antal koncept och substanser med ett skyddande och reparativt effekt.

Albumin har kommit i förgrunden för intresse. Studien antar en fördel för patienter i form av icke-cirkulatoriska effekter av administrerat albumin: förbättring av EG-tillstånd i penumbraområdet av det ischemiska fokus, förbättring av mikrorheologi och antioxidant skydd. Albumin terapi har använts i 80 år och är generellt väl tolererad. Allergi mot albumin är sällsynt, eftersom det är en kroppsegna protein från friska donatorer. De samtidigt använda läkemedlen är mycket renade. Den valda doseringen bör inte äventyra patienten på något sätt när det gäller cirkulationsöverbelastning, lungödem, och vi antar också när det gäller blödning i det ischemiska fokus i hjärnan.

Studieläkemedel: albumin. Vilket albumin som helst som finns på marknaden i den dos och styrka som anges i protokollet kan användas. Den refererade SmPC är Alburex (tillverkare CSL Behring). Placebo: Fresenius Kabi 0,9% saltlösning.

Det är planerat att inkludera 100 patienter.