Modulation de l'Ischémie Cérébrale par l'Albumine (MOZEG)

Un essai clinique de phase II prospective, monocentrique, ouvert, randomisé et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité de l'albumine à faible dose chez les patients atteints d'AVC ischémique avec une indication d'intervention vasographique. L'essai clinique comprend les phases suivantes : Dépistage, randomisation, phase de traitement - administration d'albumine/placebo et intervention vasographique (la durée de ces 3 phases étant de l'ordre de quelques heures) et une phase de suivi, qui se déroule d'abord en unité de soins intensifs (USI) puis en service standard et dure 90 (±7) jours. L'essai clinique se termine par la visite de fin d'étude/jour 90. La durée maximale totale de participation du patient à l'essai clinique est donc de 97 jours, suivi inclus.

L'AVC ischémique est causé par une altération locale de la perfusion due à une thromboembolie ou une thrombose au niveau de l'altération de la perfusion. La zone cérébrale endommagée se projette dans le tableau clinique neurologique du patient. L'AVC primaire ne peut être influencé par les procédures thérapeutiques, cependant, la zone dite de pénombre (les environs de la lésion ischémique, où la vasoréactivité est altérée et la barrière hémato-encéphalique est plus ou moins endommagée) peut l'être, ce qui est l'objectif principal de la thérapie, ainsi que l'amélioration autant que possible du résultat clinique neurologique des patients (thrombolyse, neuroangiointervention). La recherche des 20 dernières années a mis en évidence l'importance du glycocalyx endothélial (GE) et a proposé un certain nombre de concepts et de substances ayant un effet protecteur et réparateur.

L'albumine est devenue au premier plan des intérêts. L'étude suppose un bénéfice pour les patients sous la forme d'effets non circulatoires de l'albumine administrée : amélioration de l'état du GE dans la zone de pénombre du foyer ischémique, amélioration de la microrhéologie et protection antioxydante. La thérapie par albumine est utilisée depuis 80 ans et est généralement bien tolérée. L'allergie à l'albumine est rare, car il s'agit d'une protéine propre à l'organisme provenant de donneurs sains. Les médicaments utilisés concomitamment sont hautement purifiés. La posologie sélectionnée ne devrait en aucun cas mettre le patient en danger en termes de surcharge circulatoire, d'œdème pulmonaire et, nous supposons, également en termes d'hémorragie dans le foyer ischémique cérébral.

Médicament de l'étude : albumine. Toute albumine disponible sur le marché dans la dose et la concentration spécifiées dans le protocole peut être utilisée. Le SmPC de référence est Alburex (fabricant CSL Behring). Placebo : solution saline à 0,9% de Fresenius Kabi.

Il est prévu d'inclure 100 patients.