Modulacja niedokrwienia mózgu przez albuminę (MOZEG)

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane placebo, prospektywne badanie kliniczne fazy II mające na celu zbadanie skuteczności małej dawki albuminy u pacjentów z udarem niedokrwiennym ze wskazaniem do interwencji wasograficznej. Badanie kliniczne składa się z następujących faz: Skrining, randomizacja, faza leczenia – podanie albuminy/placebo i interwencja wasograficzna (czas trwania wszystkich tych 3 faz rzędu godzin) oraz faza obserwacji, która odbywa się najpierw na oddziale intensywnej terapii (OIT), a następnie na standardowym oddziale i trwa 90 (±7) dni. Badanie kliniczne kończy się wizytą zakończenia badania/dzień 90. Całkowity maksymalny czas uczestnictwa pacjenta w badaniu klinicznym wynosi zatem 97 dni, włącznie z obserwacją.

Udar niedokrwienny jest spowodowany miejscowym zaburzeniem perfuzji z powodu zatorowości zakrzepowo-zatorowej lub zakrzepicy w miejscu zaburzenia perfuzji. Uszkodzony obszar mózgu rzutuje się na obraz kliniczny neurologiczny pacjenta. Na pierwotny udar nie można wpłynąć procedurami terapeutycznymi, jednak można na obszar tzw. półcienia (otoczenie ogniska niedokrwiennego, gdzie upośledzona jest reaktywność naczyń, a bariera krew-mózg jest w mniejszym lub większym stopniu uszkodzona), co jest głównym celem terapii, a także jak największa poprawa neurologicznego wyniku klinicznego pacjentów (tromboliza, neuroangiointerwencja). Badania z ostatnich 20 lat podkreśliły znaczenie śródbłonkowej glikokaliksy (EG) i zaproponowały szereg koncepcji i substancji o działaniu ochronnym i naprawczym.

Albumina znalazła się w centrum zainteresowania. Badanie zakłada korzyść dla pacjentów w postaci pozakrążeniowych efektów podanej albuminy: poprawa stanu EG w obszarze półcienia ogniska niedokrwiennego, poprawa mikrorheologii oraz ochrona antyoksydacyjna. Terapia albuminą jest stosowana od 80 lat i jest ogólnie dobrze tolerowana. Alergia na albuminę jest rzadka, ponieważ jest to białko własne organizmu od zdrowych dawców. Jednocześnie stosowane produkty lecznicze są wysoko oczyszczone. Wybrana dawka nie powinna w żaden sposób zagrażać pacjentowi pod względem przeciążenia krążenia, obrzęku płuc, a zakładamy, również pod względem krwawienia do niedokrwiennego ogniska mózgu.

Lek badany: albumina. Można użyć dowolnej albuminy dostępnej na rynku w dawce i mocy określonej w protokole. Referencyjny ChPL to Alburex (producent CSL Behring). Placebo: roztwór soli fizjologicznej 0,9% Fresenius Kabi.

Planowane jest włączenie 100 pacjentów.