Модуляция церебральной ишемии альбумином (MOZEG)

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проспективное клиническое исследование II фазы для изучения эффективности низких доз альбумина у пациентов с ишемическим инсультом, имеющих показания к вазографическому вмешательству. Клиническое исследование состоит из следующих этапов: скрининг, рандомизация, этап лечения — введение альбумина/плацебо и вазографическое вмешательство (продолжительность всех этих 3 этапов составляет порядка часов) и этап наблюдения, который проходит сначала в отделении интенсивной терапии (ОИТ), а затем в обычной палате и длится 90 (±7) дней. Клиническое исследование завершается визитом «Окончание исследования/День 90». Таким образом, общая максимальная продолжительность участия пациента в клиническом исследовании составляет 97 дней, включая наблюдение.

Ишемический инсульт вызван локальным нарушением перфузии из-за тромбоэмболии или тромбоза в месте нарушения перфузии. Поврежденная область мозга проецируется на неврологическую клиническую картину пациента. На первичный инсульт терапевтические процедуры повлиять не могут, однако можно воздействовать на область так называемой пенумбры (окрестности ишемического очага, где нарушена вазореактивность и в той или иной степени поврежден гематоэнцефалический барьер), что является основной целью терапии, а также максимально улучшить неврологический клинический исход пациентов (тромболизис, нейроангиоинтервенция). Исследования за последние 20 лет подчеркнули важность эндотелиального гликокаликса (ЭГ) и предложили ряд концепций и веществ с защитным и репаративным эффектом.

Альбумин оказался в центре внимания. Исследование предполагает пользу для пациентов в виде некровообращательных эффектов вводимого альбумина: улучшение состояния ЭГ в области пенумбры ишемического очага, улучшение микрореологии и антиоксидантная защита. Терапия альбумином применяется уже 80 лет и, как правило, хорошо переносится. Аллергия на альбумин встречается редко, поскольку это собственный белок организма от здоровых доноров. Сопутствующие используемые лекарственные препараты высокоочищены. Выбранная дозировка не должна каким-либо образом подвергать пациента риску в плане перегрузки кровообращения, отека легких и, как мы предполагаем, также в плане кровоизлияния в ишемический очаг головного мозга.

Исследуемый препарат: альбумин. Может использоваться любой альбумин, имеющийся на рынке, в дозе и концентрации, указанных в протоколе. Референтный SmPC — Alburex (производитель CSL Behring). Плацебо: физиологический раствор 0,9% Fresenius Kabi.

Планируется включить 100 пациентов.