Modulering af cerebral iskæmi ved albumin (MOZEG)

Et single-center, åben-label, randomiseret, placebo-kontrolleret, prospektiv fase II klinisk forsøg til undersøgelse af lavdosis albuminens effektivitet hos patienter med iskæmisk slagtilfælde med indikation for vasografisk intervention. Det kliniske forsøg består af følgende faser: Screening, randomisering, behandlingsfase - administration af albumin/placebo og vasografisk intervention (med varigheden af alle disse 3 faser i størrelsesordenen timer) og en opfølgende fase, som finder sted først på intensiv afdeling (ICU) og derefter på en standardafdeling og varer 90 (±7) dage. Det kliniske forsøg afsluttes med slutundersøgelsen/dag 90-besøget. Den samlede maksimale varighed af patientdeltagelse i det kliniske forsøg er derfor 97 dage, inklusive opfølgning.

Iskæmisk slagtilfælde skyldes lokal perfusionsforstyrrelse på grund af tromboemboli eller trombose på stedet for perfusionsforstyrrelsen. Det beskadigede hjerneområde projiceres ind i patientens neurologiske kliniske billede. Det primære slagtilfælde kan ikke påvirkes af terapeutiske procedurer, men området af den såkaldte penumbra (omgivelserne af den iskæmiske læsion, hvor vasoreaktiviteten er forstyrret og blod-hjerne-barrieren er mere eller mindre beskadiget) kan det, hvilket er hovedmålet for terapi, samt at forbedre patienternes neurologiske kliniske udfald så meget som muligt (trombolyse, neuroangiointervention). Forskning over de sidste 20 år har fremhævet betydningen af den endoteliale glykokalyx (EG) og har foreslået en række koncepter og stoffer med en beskyttende og reparativ effekt.

Albumin er kommet i forgrunden for interesse. Studiet antager en fordel for patienter i form af ikke-cirkulatoriske effekter af administreret albumin: forbedring af EG-tilstand i penumbra-området af det iskæmiske fokus, forbedring af mikrorheologi og antioxidantbeskyttelse. Albumin-terapi har været brugt i 80 år og er generelt vel tolereret. Allergi over for albumin er sjælden, da det er et krops eget protein fra raske donorer. De samtidigt anvendte lægemidler er højt renset. Den valgte dosis bør ikke på nogen måde udsætte patienten for fare med hensyn til cirkulationsoverbelastning, lungeødem og, vi antager, også med hensyn til blødning ind i det iskæmiske fokus i hjernen.

Studielægemiddel: albumin. Ethvert albumin tilgængeligt på markedet i den dosis og styrke specificeret i protokollen kan anvendes. Den refererede SmPC er Alburex (producent CSL Behring). Placebo: Fresenius Kabi 0,9% saltvandsopløsning.

Det er planlagt at indskrive 100 patienter.