Modulering av cerebral iskemi ved albumin (MOZEG)

En enkelt-senter, åpen-etikett, randomisert, placebokontrollert, prospektiv fase II klinisk studie for å undersøke effekten av lavdose albumin hos pasienter med iskemisk slag med indikasjon for vasografisk intervensjon. Den kliniske studien består av følgende faser: Screening, randomisering, behandlingsfase - administrering av albumin/placebo og vasografisk intervensjon (med varighet av alle disse 3 fasene i timerekkefølge) og en oppfølgingsfase, som finner sted først på intensivavdeling (ICU) og deretter på en standard avdeling og varer i 90 (±7) dager. Den kliniske studien avsluttes med End of Study/Dag 90-besøket. Den totale maksimale varigheten av pasientdeltakelse i den kliniske studien er derfor 97 dager, inkludert oppfølging.

Ischemisk slag skyldes lokal perfusionsforstyrrelse på grunn av tromboembolisme eller trombose på stedet for perfusionsforstyrrelse. Det skadede hjerneområdet projiseres inn i pasientens nevrologiske kliniske bilde. Det primære slaget kan ikke påvirkes av terapeutiske prosedyrer, men området av den såkalte penumbraen (omgivelsene av den iskemiske lesjonen, hvor vasoreaktivitet er forstyrret og blod-hjerne-barrieren er mer eller mindre skadet) kan det, som er hovedmålet for terapi, samt å forbedre pasientenes nevrologiske kliniske utfall så mye som mulig (trombolyse, nevroangiointervensjon). Forskning de siste 20 årene har fremhevet betydningen av endotelglycocalyx (EG) og har foreslått en rekke konsepter og stoffer med en beskyttende og reparativ effekt.

Albumin har kommet i forgrunnen av interesse. Studien antar en fordel for pasienter i form av ikke-sirkulatoriske effekter av administrert albumin: forbedring av EG-tilstand i penumbra-området av det iskemiske fokus, forbedring av mikrorheologi og antioksidativ beskyttelse. Albuminterapi har vært brukt i 80 år og er generelt godt tolerert. Allergi mot albumin er sjelden, ettersom det er et protein av kroppens eget fra friske donorer. De samtidig brukte legemidlene er høyt renset. Den valgte doseringen bør ikke utsette pasienten for fare på noen måte når det gjelder sirkulasjonsoverbelastning, lungeødem, og vi antar også når det gjelder blødning inn i det iskemiske fokuset av hjernen.

Studiemedisin: albumin. Hvilket som helst albumin tilgjengelig på markedet i dosen og styrken spesifisert i protokollen kan brukes. Referanse SmPC er Alburex (produsent CSL Behring). Placebo: Fresenius Kabi 0,9% saltoppløsning.

Det er planlagt å inkludere 100 pasienter.