Modulatie van Cerebrale Ischemie door Albumine (MOZEG)

Een enkelcentrum, open-label, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, prospectief fase II klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van laaggedoseerd albumine bij patiënten met ischemisch CVA met een indicatie voor vasografische interventie. Het klinisch onderzoek bestaat uit de volgende fasen: Screening, randomisatie, behandelingsfase - toediening van albumine/placebo en vasografische interventie (met een duur van al deze 3 fasen in de orde van uren) en een follow-upfase, die eerst plaatsvindt op de intensive care (IC) en vervolgens op een standaardafdeling en 90 (±7) dagen duurt. Het klinisch onderzoek eindigt met het einde van de studie/dag 90-bezoek. De totale maximale duur van patiëntdeelname aan het klinisch onderzoek is dus 97 dagen, inclusief follow-up.

Ischemisch CVA wordt veroorzaakt door lokale perfusiestoornis als gevolg van trombo-embolie of trombose op de plaats van perfusiestoornis. Het beschadigde hersengebied wordt geprojecteerd in het neurologische klinische beeld van de patiënt. Het primaire CVA kan niet worden beïnvloed door therapeutische procedures, echter, het gebied van de zogenaamde penumbra (de omgeving van de ischemische laesie, waar vasoreactiviteit is aangetast en de bloed-hersenbarrière min of meer beschadigd is) kan dat wel, wat het hoofddoel van de therapie is, evenals het zo veel mogelijk verbeteren van het neurologische klinische resultaat van patiënten (trombolyse, neuroangio-interventie). Onderzoek van de afgelopen 20 jaar heeft het belang van het endotheelglycocalyx (EG) benadrukt en een aantal concepten en stoffen met een beschermend en herstellend effect voorgesteld.

Albumine is naar voren gekomen als interessant. De studie veronderstelt een voordeel voor patiënten in de vorm van niet-circulatoire effecten van toegediend albumine: verbetering van de EG-toestand in het penumbra-gebied van de ischemische focus, verbetering van microrheologie en antioxidantbescherming. Albumine-therapie wordt al 80 jaar gebruikt en wordt over het algemeen goed verdragen. Allergie voor albumine is zeldzaam, aangezien het een eigen lichaamseiwit is van gezonde donoren. De gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen zijn zeer gezuiverd. De geselecteerde dosering mag de patiënt op geen enkele manier in gevaar brengen wat betreft circulatoire overbelasting, longoedeem, en, veronderstellen we, ook wat betreft bloeding in de ischemische focus van de hersenen.

Onderzoeksgeneesmiddel: albumine. Elk albumine dat op de markt beschikbaar is in de dosis en sterkte gespecificeerd in het protocol kan worden gebruikt. De referentie SmPC is Alburex (fabrikant CSL Behring). Placebo: Fresenius Kabi 0,9% zoutoplossing.

Er is gepland om 100 patiënten in te schrijven.