白蛋白对脑缺血的调节作用 (MOZEG)
通过低剂量白蛋白给药保护内皮糖萼来调节缺血性脑损伤的程度
一项单中心、开放标签、随机、安慰剂对照、前瞻性II期临床试验，旨在研究低剂量白蛋白对具有血管造影干预指征的缺血性卒中患者的疗效。 临床试验包括以下阶段：筛选、随机化、治疗阶段（白蛋白/安慰剂给药和血管造影干预，这三个阶段的总时长按小时计）以及随访阶段，随访阶段首先在重症监护病房（ICU）进行，然后在标准病房进行，持续90（±7）天。 临床试验以研究结束/第90天访视结束。 因此，患者参与临床试验的最长总时长为97天，包括随访期。
缺血性卒中是由血栓栓塞或血栓形成导致的局部灌注障碍引起的。 受损脑区会反映在患者的神经临床表现中。 原发性卒中无法通过治疗手段影响，但所谓的半暗带区域（缺血性病变周围，血管反应性受损且血脑屏障或多或少受损）可以，这是治疗的主要目标，同时尽可能改善患者的神经临床结局（溶栓、神经血管介入）。过去20年的研究强调了内皮糖萼（EG）的重要性，并提出了许多具有保护和修复作用的概念和物质。
白蛋白已成为关注焦点。 研究假设患者将从给药白蛋白的非循环效应中获益：改善缺血性病灶半暗带区域的EG状况、改善微流变学以及抗氧化保护。 白蛋白疗法已使用80年，通常耐受性良好。 对白蛋白过敏罕见，因为它是来自健康供体的自身蛋白质。 同时使用的药品高度纯化。 所选剂量不应在循环超负荷、肺水肿方面危及患者，并且我们假设也不会在脑缺血病灶出血方面危及患者。
研究药物：白蛋白。 可以使用方案中指定剂量和规格的任何市售白蛋白。 参考SmPC为Alburex（制造商CSL Behring）。 安慰剂：费森尤斯卡比0.9%生理盐水溶液。
计划纳入100名患者。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：David Astapenko, M.D., Ph.D., MBA
- 电话号码：+420495833218
- 邮箱：david.astapenko@fnhk.cz
学习地点
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Czech Republic
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Hradec Králové、Czech Republic、捷克语、50005
- 招聘中
- University Hospital Hradec Kralove
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接触：
- David Astapenko, MD
- 电话号码：+420495833218
- 邮箱：astad7ar@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 前循环缺血性卒中，无论是否接受溶栓治疗
- 有血管造影介入指征
排除标准：
- 妊娠期、哺乳期
- 已知白蛋白过敏
- 高血容量、水过多
- 高钠血症
- 参与其他研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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在血管造影介入治疗期间，符合条件的患者将在20分钟内静脉注射生理盐水作为安慰剂。
所有参与者的剂量统一为：100毫升0.9%氯化钠溶液。
其他名称：
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实验性的：白蛋白组
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符合资格的患者将在血管造影介入治疗期间通过静脉输注白蛋白，输注时间不超过20分钟。
所有参与者的剂量均统一为100毫升20%人血清白蛋白。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Syndecan-1 血清浓度
大体时间：基线，12小时，24小时，48小时和72小时。
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通过ELISA方法评估血清中syndecan-1的表达水平。
结果以ng/ml浓度表示。
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基线，12小时，24小时，48小时和72小时。
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尿液中糖胺聚糖浓度
大体时间：基线，12小时，24小时，48小时和72小时。
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尿液中排出的所有糖胺聚糖的浓度。
通过分光光度法进行评估。
浓度单位为毫克/毫升。
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基线，12小时，24小时，48小时和72小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑缺血体积
大体时间：在12至24小时内。
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通过三维方程计算的随访CT扫描评估血管造影干预后的脑缺血情况。
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在12至24小时内。
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神经功能结局
大体时间：90天。
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通过改良Rankin量表（7级量表）评估的神经系统结局。
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90天。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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