Modulazione dell'Ischemia Cerebrale da Albumina (MOZEG)

Uno studio clinico prospettico di fase II, monocentrico, in aperto, randomizzato e controllato con placebo, per indagare l'efficacia dell'albumina a basso dosaggio in pazienti con ictus ischemico con indicazione per intervento vasografico. Lo studio clinico consiste nelle seguenti fasi: Screening, randomizzazione, fase di trattamento - somministrazione di albumina/placebo e intervento vasografico (con la durata di tutte queste 3 fasi nell'ordine di ore) e una fase di follow-up, che si svolge prima nell'unità di terapia intensiva (UTI) e poi in un reparto standard e dura 90 (±7) giorni. Lo studio clinico termina con la visita di Fine Studio/Giorno 90. La durata massima totale della partecipazione del paziente allo studio clinico è quindi di 97 giorni, incluso il Follow-up.

L'ictus ischemico è causato da un'alterazione della perfusione locale dovuta a tromboembolia o trombosi nel sito di alterazione della perfusione. L'area cerebrale danneggiata si proietta nel quadro clinico neurologico del paziente. L'ictus primario non può essere influenzato da procedure terapeutiche, tuttavia, può esserlo l'area della cosiddetta penombra (l'area circostante la lesione ischemica, dove la vasoreattività è compromessa e la barriera emato-encefalica è più o meno danneggiata), che è l'obiettivo principale della terapia, così come migliorare il più possibile l'esito clinico neurologico dei pazienti (trombolisi, neuroangiointervento). La ricerca negli ultimi 20 anni ha evidenziato l'importanza del glicocalice endoteliale (GE) e ha proposto una serie di concetti e sostanze con un effetto protettivo e riparativo.

L'albumina è diventata al centro dell'interesse. Lo studio presuppone un beneficio per i pazienti sotto forma di effetti non circolatori dell'albumina somministrata: miglioramento delle condizioni del GE nell'area della penombra del focus ischemico, miglioramento della microreologia e protezione antiossidante. La terapia con albumina è stata utilizzata per 80 anni ed è generalmente ben tollerata. L'allergia all'albumina è rara, poiché si tratta di una proteina propria dell'organismo proveniente da donatori sani. I medicinali utilizzati in concomitanza sono altamente purificati. Il dosaggio selezionato non dovrebbe mettere in pericolo il paziente in alcun modo in termini di sovraccarico circolatorio, edema polmonare e, riteniamo, anche in termini di sanguinamento nel focus ischemico cerebrale.

Farmaco in studio: albumina. Può essere utilizzata qualsiasi albumina disponibile sul mercato nella dose e concentrazione specificate nel protocollo. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di riferimento è Alburex (produttore CSL Behring). Placebo: soluzione salina allo 0,9% Fresenius Kabi.

È previsto l'arruolamento di 100 pazienti.