Modulación de la Isquemia Cerebral por Albúmina (MOZEG)

Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta, controlado con placebo y de fase II, en un solo centro, para investigar la eficacia de la albúmina a dosis baja en pacientes con ictus isquémico que tienen indicación para una intervención vasográfica. El ensayo clínico consta de las siguientes fases: Cribado, aleatorización, fase de tratamiento - administración de albúmina/placebo e intervención vasográfica (con una duración de estas 3 fases en el orden de horas) y una fase de seguimiento, que se realiza primero en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y luego en una sala estándar y dura 90 (±7) días. El ensayo clínico finaliza con la visita de Fin del Estudio/Día 90. La duración máxima total de la participación del paciente en el ensayo clínico es, por tanto, de 97 días, incluido el seguimiento.

El ictus isquémico está causado por un deterioro de la perfusión local debido a tromboembolia o trombosis en el lugar del deterioro de la perfusión. El área cerebral dañada se proyecta en el cuadro clínico neurológico del paciente. El ictus primario no puede ser influenciado por procedimientos terapéuticos; sin embargo, sí puede serlo el área de la llamada penumbra (el entorno de la lesión isquémica, donde la vasorreactividad está alterada y la barrera hematoencefálica está más o menos dañada), que es el objetivo principal de la terapia, así como mejorar en la medida de lo posible el resultado clínico neurológico de los pacientes (trombolisis, neuroangiointervención). La investigación de los últimos 20 años ha destacado la importancia del glicocálix endotelial (GE) y ha propuesto una serie de conceptos y sustancias con efecto protector y reparador.

La albúmina ha pasado a primer plano de interés. El estudio asume un beneficio para los pacientes en forma de efectos no circulatorios de la albúmina administrada: mejora del estado del GE en el área de penumbra del foco isquémico, mejora de la microrreología y protección antioxidante. La terapia con albúmina se ha utilizado durante 80 años y generalmente es bien tolerada. La alergia a la albúmina es rara, ya que es una proteína propia del organismo procedente de donantes sanos. Los medicamentos utilizados concomitantemente son de alta pureza. La dosis seleccionada no debería poner en peligro al paciente de ninguna manera en términos de sobrecarga circulatoria, edema pulmonar y, suponemos, también en términos de hemorragia en el foco isquémico cerebral.

Medicamento del estudio: albúmina. Se puede utilizar cualquier albúmina disponible en el mercado en la dosis y concentración especificadas en el protocolo. La SmPC de referencia es Alburex (fabricante CSL Behring). Placebo: solución salina al 0,9% de Fresenius Kabi.

Está previsto incluir a 100 pacientes.