Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace cerebrální ischemie albuminem (MOZEG)

30. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital Hradec Kralove

Modulace rozsahu ischemického poškození mozku ochranou endoteliálního glykokalyxu podáváním nízkých dávek albuminu

Jednostředové, otevřené, randomizované, placebem kontrolované, prospektivní klinické hodnocení fáze II pro zkoumání účinnosti nízké dávky albuminu u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s indikací k vazografické intervenci. Klinické hodnocení se skládá z následujících fází: Screening, randomizace, léčebná fáze - podání albuminu/placeba a vazografická intervence (s dobou trvání všech těchto 3 fází v řádu hodin) a následná fáze, která probíhá nejprve na jednotce intenzivní péče (JIP) a poté na standardním oddělení a trvá 90 (±7) dní. Klinické hodnocení končí návštěvou Konec studie/Den 90. Celková maximální doba účasti pacienta v klinickém hodnocení je tedy 97 dní, včetně sledování.

Ischemická cévní mozková příhoda je způsobena místním porušením perfuze v důsledku tromboembolie nebo trombózy v místě poruchy perfuze. Poškozená oblast mozku se promítá do neurologického klinického obrazu pacienta. Primární iktus nelze terapeutickými postupy ovlivnit, avšak oblast tzv. penumbry (okolí ischemického ložiska, kde je narušena vazoreaktivita a hematoencefalická bariéra je více či méně poškozena) lze, což je hlavním cílem terapie, stejně jako maximální možné zlepšení neurologického klinického výsledku pacientů (trombolýza, neuroangiointervence). Výzkum za posledních 20 let zdůraznil význam endoteliálního glykokalyxu (EG) a navrhl řadu konceptů a látek s protektivním a reparativním účinkem.

Albumin se dostal do popředí zájmu. Studie předpokládá prospěch pro pacienty ve formě necirkulačních účinků podaného albuminu: zlepšení stavu EG v oblasti penumbry ischemického ložiska, zlepšení mikrorheologie a antioxidační ochrana. Terapie albuminem se používá již 80 let a je obecně dobře tolerována. Alergie na albumin je vzácná, protože se jedná o vlastní bílkovinu těla od zdravých dárců. Současně používané léčivé přípravky jsou vysoce čištěné. Zvolená dávka by neměla pacienta nijak ohrozit z hlediska cirkulačního přetížení, plicního edému a, předpokládáme, také z hlediska krvácení do ischemického ložiska mozku.

Studijní léčivo: albumin. Lze použít jakýkoli albumin dostupný na trhu v dávce a síle uvedené v protokolu. Referenční SmPC je Alburex (výrobce CSL Behring). Placebo: 0,9% fyziologický roztok Fresenius Kabi.

Plánuje se zařazení 100 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
    • Czech Republic
      • Hradec Králové, Czech Republic, Česko, 50005
        • Nábor
        • University hospital Hradec Králové
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ischemická cévní mozková příhoda v předním řečišti s nebo bez podání trombolýzy
  • indikace k vaskulární intervenci

Kritéria pro vyloučení:

  • těhotenství, kojení
  • známá přecitlivělost na albumin
  • hypervolemie, hyperhydratace
  • hypernatremie
  • účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo injekce
Normální fyziologický roztok jako placebo bude podán vhodným pacientům během vazografické intervence intravenózně během 20 minut. Dávka je jednotná pro všechny účastníky: 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Albuminová skupina
Lék: Infuze albuminu
Albumin bude podáván způsobilým pacientům během vazografické intervence intravenózně během 20 minut. Dávka je jednotná pro všechny účastníky - 100 ml 20% lidského sérového albuminu.
Ostatní jména:
  • Albumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndekan-1 koncentrace v séru
Časové okno: Výchozí hodnota, za 12 hodin, za 24 hodin, za 48 hodin a za 72 hodin.
Stanovení syndekanu-1 v séru metodou ELISA. Výsledky jsou vyjádřeny jako koncentrace v ng/ml.
Výchozí hodnota, za 12 hodin, za 24 hodin, za 48 hodin a za 72 hodin.
Koncentrace glykosaminoglykanů v moči
Časové okno: Na začátku, za 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
Koncentrace všech glykosaminoglykanů vylučovaných do moči. Stanovení spektrofotometrií. Koncentrace v mg/ml.
Na začátku, za 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem mozkové ischemie
Časové okno: Za 12 až 24 hodin.
Posouzení ischemie mozku po vazografickém zákroku na kontrolním CT vyšetření vypočtené pomocí trojrozměrné rovnice.
Za 12 až 24 hodin.
Neurologický výsledek
Časové okno: 90 dní.
Neurologický výsledek hodnocený pomocí upravené Rankinovy škály (7úrovňová škála).
90 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Hradec Kralove

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-509261-20-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze albuminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit