Modulation der zerebralen Ischämie durch Albumin (MOZEG)

Eine monozentrische, offene, randomisierte, placebokontrollierte, prospektive Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von niedrig dosiertem Albumin bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit Indikation für eine vasografische Intervention. Die klinische Studie besteht aus folgenden Phasen: Screening, Randomisierung, Behandlungsphase - Verabreichung von Albumin/Placebo und vasografische Intervention (Dauer aller drei Phasen in der Größenordnung von Stunden) und einer Nachbeobachtungsphase, die zunächst auf der Intensivstation (ICU) und dann auf einer Normalstation stattfindet und 90 (±7) Tage dauert. Die klinische Studie endet mit dem End-of-Study/Tag-90-Termin. Die maximale Gesamtdauer der Patiententeilnahme an der klinischen Studie beträgt somit 97 Tage, einschließlich der Nachbeobachtung.

Der ischämische Schlaganfall wird durch eine lokale Perfusionsstörung aufgrund von Thromboembolie oder Thrombose an der Stelle der Perfusionsstörung verursacht. Das geschädigte Hirnareal projiziert sich in das neurologische klinische Bild des Patienten. Der primäre Schlaganfall kann durch therapeutische Maßnahmen nicht beeinflusst werden, jedoch kann das Gebiet der sogenannten Penumbra (die Umgebung der ischämischen Läsion, wo die Vasoreaktivität gestört und die Blut-Hirn-Schranke mehr oder weniger geschädigt ist) beeinflusst werden, was das Hauptziel der Therapie ist, sowie die Verbesserung des neurologischen klinischen Ergebnisses der Patienten so weit wie möglich (Thrombolyse, Neuroangiointervention). Die Forschung der letzten 20 Jahre hat die Bedeutung des endothelialen Glykokalix (EG) hervorgehoben und eine Reihe von Konzepten und Substanzen mit protektiver und reparativer Wirkung vorgeschlagen.

Albumin ist in den Vordergrund des Interesses gerückt. Die Studie geht von einem Nutzen für Patienten in Form von nicht-zirkulatorischen Effekten des verabreichten Albumins aus: Verbesserung des EG-Zustands im Penumbra-Bereich des ischämischen Fokus, Verbesserung der Mikrorheologie und antioxidativer Schutz. Die Albumin-Therapie wird seit 80 Jahren angewendet und ist im Allgemeinen gut verträglich. Eine Allergie gegen Albumin ist selten, da es sich um ein körpereigenes Protein von gesunden Spendern handelt. Die begleitend verwendeten Arzneimittel sind hochgereinigt. Die gewählte Dosierung sollte den Patienten in keiner Weise gefährden, weder in Bezug auf Kreislaufüberlastung, Lungenödem noch, wie wir annehmen, in Bezug auf Blutungen in den ischämischen Fokus des Gehirns.

Prüfmedikament: Albumin. Es kann jedes auf dem Markt erhältliche Albumin in der im Protokoll angegebenen Dosis und Stärke verwendet werden. Die Referenz-SmPC ist Alburex (Hersteller CSL Behring). Placebo: Fresenius Kabi 0,9%ige Kochsalzlösung.

Es ist geplant, 100 Patienten einzuschließen.