マイクロプラスチック誘発性肥満の緩和におけるプロバイオティクス
2026年8月12日 更新者：Ruihua Dong、Fudan University
マイクロプラスチック誘発性肥満の緩和におけるプロバイオティクス：無作為化二重盲検比較試験
本研究は、マイクロプラスチック（MP）への日常的な曝露が人間の健康に潜在的な影響を及ぼすかどうかを理解するためにランダム化二重盲検対照試験を実施し、Lactiplantibacillus plantarum PD01の摂取がMPによって引き起こされる潜在的な肥満関連の損傷を緩和できるかどうかを探求し、MP曝露による健康被害の予防と栄養介入のための科学的根拠を提供することを試みます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Xuhui
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Shanghai、Xuhui、中国、200030
- School of Public Health, Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
1. 年齢18～65歳；2. ボディマス指数（BMI）≥24.0 kg/m²、または中心性肥満の基準を満たすこと（男性：ウエスト周囲長≥90 cm、女性：ウエスト周囲長≥85 cm）；血中脂質および肝機能指標に軽度の異常がある参加者を優先する；3. 試験期間中に現地の永住者であり、長期出張や旅行の計画がないこと；4. 研究内容を十分に理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名すること。
除外基準：
1. 先天性または後天性免疫不全疾患、重度のアレルギー性疾患、活動性胃腸疾患、その他長期治療を必要とする急性または慢性疾患の診断；2. 試験開始前6か月以内に、腸内細菌叢や胃腸機能に明確に影響を与える抗生物質、免疫抑制剤、プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクス、またはその他の薬剤の使用；3. 試験開始前6か月以内に栄養補助食品（ビタミン、魚油など）の定期的摂取；4. 喫煙やアルコール依存などの悪い生活習慣があること；5. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性；6. 試験開始前3か月以内に体重の5％を超える体重変化；7. 他の臨床介入研究への参加、または参加を計画していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス介入群
プロバイオティクス介入剤には、0.2gのラクチプランティバシラス・プランタラムFABYIO PD01（100億CFU含有）と1.8gのフラクトオリゴ糖が含まれています。
本品は1日3回、1回1パックずつ、温水（40℃以下）に溶かして、食事中または食後に服用してください。
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このプロバイオティクスサプリメントには、0.2gのラクチプランチバシラス・プランタルムFABYIO PD01（100億CFU含有）と1.8gのフラクトオリゴ糖が含まれています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
プラセボ対照薬には2gのフラクトオリゴ糖が含まれています。
1日3回、1回1パックを、40℃以下の温湯で溶かして、食時または食後に服用してください。
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プラセボには、見た目と質感が区別できない2.0gのフラクトオリゴ糖が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピロリシス・ガスクロマトグラフ質量分析（Py-GC/MS）による糞便中マイクロプラスチック（MPs）レベルの評価
時間枠：最大2ヶ月間
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研究対象者の糞便中のマイクロプラスチック（MPs）レベルを検出するためのPy-GC/MS法。
分析には11種類のプラスチックが含まれます：PC、PE、PP、PS、PA6、PET、PLA、PVC、PA66、PBAT、PMMA。
糞便中のマイクロプラスチック濃度は、乾燥重量あたりμg／gの単位で報告されます。
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最大2ヶ月間
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糞便メタゲノミクスによって評価された腸内細菌叢組成
時間枠：最大2ヶ月間
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糞便からDNAを抽出し、ハイスループットシーケンシングを行い、腸内細菌叢の多様性、豊富さ、および機能遺伝子を分析します。
この分析は、介入後の微生物群集構造の変化を観察することを目的としています。
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最大2ヶ月間
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血液代謝プロファイリング（血液メタボロミクスによる評価）
時間枠：最大2ヶ月
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非標的代謝物解析は、介入に関連する代謝経路と代謝物プロファイルの変化を特定するために、血液サンプルに対して行われます。
データは、代謝物を標準データベースと照合するために処理されます。
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最大2ヶ月
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炎症性サイトカインと免疫マーカー
時間枠：最大2か月
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炎症および免疫マーカーの血清レベルを検出します。これには、モノサイト走化性タンパク質-1 (MCP-1)、インターロイキン-1β (IL-1β)、インターロイキン-6 (IL-6)、腫瘍壊死因子-α (TNF-α)、P-セレクチン、C反応性蛋白 (CRP)、およびフィブリノゲンが含まれます。
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最大2か月
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Mindray BS200自動生化学分析装置により評価された血液生化学的指標
時間枠：最大2か月
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血清サンプルはサーモフィッシャーサイエンティフィック製ソーバルST 40遠心分離機（3000 rpm、4°C、5分）を使用して処理されます。
上清を回収し、マインドレイBS200自動生化学分析装置を用いて分析します。
パラメータには、肝機能指標および血中脂質指標（総コレステロール、トリグリセリド、HDL、LDLなど）が含まれます。
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最大2か月
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ルーチン血液検査（五分類血球計数）
時間枠：最大2か月
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白血球数（WBC）および5分類血球計数（好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球）を評価するために、定期的な血液検査が行われます。
結果は標準的な臨床単位で報告されます。
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最大2か月
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Measurement of Urinary PAE Metabolites Using UHPLC-MS/MS
時間枠：1 Week
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Urine samples were stored at -80 ℃ until analysis of urinary creatinine and PAEs concentrations.
The urinary PAE metabolites were chromatographically separated on an Agilent Eclipse Plus C18 RRHD column (2.1 × 100 mm, 1.8 μm), and quantified using an SCIEX ExionLC AD ultra-high-performance liquid chromatography system coupled with an AB SCIEX 7500+ triple quadrupole mass spectrometer.
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1 Week
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Body composition measured by using InBody770
時間枠：Up to 2 months
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Body composition was analyzed using multi-frequency bioelectrical impedance analysis with the InBody770 body composition analyzer.
The measurements included body fat percentage, skeletal muscle mass, and visceral fat area.
All measurements were taken while the participants were fasting and after emptying their bladders.
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Up to 2 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ruihua Dong、School of Public Health，Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月30日
一次修了 (実際)
2026年1月12日
研究の完了 (実際)
2026年2月10日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。