미세플라스틱 유발 비만 완화에 대한 프로바이오틱스의 효과
2026년 8월 12일 업데이트: Ruihua Dong, Fudan University
미세플라스틱 유도 비만 완화에서의 프로바이오틱스 효과: 무작위 배정 이중맹검 대조 시험
본 연구는 일상적인 미세플라스틱(MP) 노출이 인체 건강에 잠재적 영향을 미칠 수 있는지를 이해하기 위해 무작위 이중맹검 대조군 시험을 시도하고, Lactiplantibacillus plantarum PD01 섭취가 MP로 인한 잠재적 비만 관련 손상을 완화할 수 있는지 탐구하며, MP 노출로 인한 건강 위험의 예방과 영양적 중재를 위한 과학적 근거를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Xuhui
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Shanghai, Xuhui, 중국, 200030
- School of Public Health, Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
1. 만 18-65세; 2. 체질량지수(BMI) ≥ 24.0 kg/m² 또는 복부비만 기준 충족(남성 허리둘레 ≥ 90 cm, 여성 허리둘레 ≥ 85 cm); 혈액 지질 및 간 기능 지표에 경미한 이상이 있는 참가자 우선 선정; 3. 시험 기간 동안 현지 거주자로 장기 출장 또는 여행 계획 없음; 4. 연구 내용을 충분히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명함.
제외 기준:
1. 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환, 중증 알레르기 질환, 활동성 위장관 질환 및 장기 치료가 필요한 기타 급성 또는 만성 질환 진단; 2. 시험 시작 6개월 이내에 장내 미생물군 또는 위장관 기능에 명확히 영향을 미치는 항생제, 면역억제제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 신바이오틱스 또는 기타 약물 사용; 3. 시험 시작 6개월 이내에 영양 보충제(비타민, 어유 등) 정기 섭취; 4. 흡연 또는 알코올 중독과 같은 나쁜 생활 습관 보유; 5. 임신 중, 수유 중 또는 임신 계획 중인 여성; 6. 시험 시작 3개월 이내에 체중의 5%를 초과하는 체중 변화; 7. 기타 임상 중재 연구 참여 또는 참여 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱 중재 그룹
프로바이오틱 개입제에는 0.2g Lactiplantibacillus plantarum FABYIO PD01(100억 CFU 함유)과 1.8g 프락토올리고당이 포함되어 있습니다.
하루에 세 번, 한 번에 한 포씩 따뜻한 물(40°C 이하)에 우려 녹여 식사 중 또는 식사 후에 복용해야 합니다.
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프로바이오틱스 보충제에는 0.2g Lactiplantibacillus plantarum FABYIO PD01(100억 CFU 함유)과 1.8g 프락토올리고당이 포함되어 있습니다.
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위약 비교기: 플라시보 대조군
위약 대조제에는 2g의 프락토올리고당이 포함되어 있습니다.
하루에 세 번, 한 번에 한 팩씩 따뜻한 물(40°C 이하)에 우려 녹여 식사와 함께 또는 식사 후에 복용해야 합니다.
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플라시보는 외관과 질감이 구분되지 않는 2.0g 프락토올리고당을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Py-GC/MS로 평가한 분변 미세플라스틱(MPs) 수준
기간: 최대 2개월
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연구 대상자의 대변 내 미세플라스틱(MPs) 수준을 검출하기 위한 Py-GC/MS 방법.
분석에는 11가지 종류의 플라스틱이 포함됩니다: PC, PE, PP, PS, PA6, PET, PLA, PVC, PA66, PBAT 및 PMMA.
대변 미세플라스틱의 농도는 건조 중량 기준 μg/g 단위로 보고됩니다.
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최대 2개월
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분변 메타지노믹스로 평가한 장내 미생물 군집 구성
기간: 최대 2개월
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대변 DNA를 추출하여 고속 염기서열 분석을 수행하여 장내 미생물 군집의 다양성, 풍부도 및 기능 유전자를 분석합니다.
이 분석은 중재 후 미생물 군집 구조의 변화를 관찰하는 것을 목표로 합니다.
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최대 2개월
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혈액 대사체학에 의해 평가된 혈액 대사 프로파일
기간: 최대 2개월
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비표적 대사체학 분석은 중재와 관련된 대사 경로 및 대사체 프로파일의 변화를 확인하기 위해 혈액 샘플에서 수행됩니다.
데이터는 대사체를 표준 데이터베이스와 매칭하기 위해 처리될 것입니다.
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최대 2개월
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염증성 사이토카인 및 면역 마커
기간: 최대 2개월
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염증 및 면역 마커의 혈청 수준이 검출되며, 여기에는 단핵구 화학주성 단백질-1 (MCP-1), 인터루킨-1β (IL-1β), 인터루킨-6 (IL-6), 종양 괴사 인자-α (TNF-α), P-셀렉틴, C-반응성 단백질 (CRP) 및 피브리노겐이 포함됩니다.
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최대 2개월
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Mindray BS200 자동 생화학 분석기에 의해 평가된 혈액 생화학 지표
기간: 최대 2개월
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혈청 샘플은 Thermo Scientific Sorvall ST 40 원심분리기(3000 rpm, 4°C, 5분)를 사용하여 처리됩니다.
상층액을 수집하여 Mindray BS200 자동 생화학 분석기를 사용하여 분석합니다.
매개변수에는 간 기능 지표 및 혈중 지질 지표(총 콜레스테롤, 중성지방, HDL, LDL 등)가 포함됩니다.
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최대 2개월
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일반 혈액 검사 (5분류 백혈구 검사)
기간: 최대 2개월
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백혈구 수(WBC)와 5종 분획(호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염구)을 평가하기 위해 정기 혈액 검사를 시행합니다.
결과는 표준 임상 단위로 보고됩니다. |
최대 2개월
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Measurement of Urinary PAE Metabolites Using UHPLC-MS/MS
기간: 1 Week
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Urine samples were stored at -80 ℃ until analysis of urinary creatinine and PAEs concentrations.
The urinary PAE metabolites were chromatographically separated on an Agilent Eclipse Plus C18 RRHD column (2.1 × 100 mm, 1.8 μm), and quantified using an SCIEX ExionLC AD ultra-high-performance liquid chromatography system coupled with an AB SCIEX 7500+ triple quadrupole mass spectrometer.
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1 Week
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Body composition measured by using InBody770
기간: Up to 2 months
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Body composition was analyzed using multi-frequency bioelectrical impedance analysis with the InBody770 body composition analyzer.
The measurements included body fat percentage, skeletal muscle mass, and visceral fat area.
All measurements were taken while the participants were fasting and after emptying their bladders.
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Up to 2 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ruihua Dong, School of Public Health，Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H2025029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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