Probióticos en el alivio de la obesidad inducida por microplásticos
12 de agosto de 2026 actualizado por: Ruihua Dong, Fudan University
Probióticos en la Alleviación de la Obesidad Inducida por Microplásticos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado y Doble Ciego
El estudio intenta realizar ensayos controlados aleatorizados doble ciego para comprender si la exposición diaria a microplásticos (MP) puede causar impactos potenciales en la salud humana, explorar si la ingesta de Lactiplantibacillus plantarum PD01 puede aliviar los posibles daños relacionados con la obesidad causados por los MP, y proporcionar una base científica para la prevención e intervención nutricional de los riesgos para la salud causados por la exposición a MP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Xuhui
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Shanghai, Xuhui, Porcelana, 200030
- School of Public Health, Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad de 18 a 65 años; 2. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 24,0 kg/m² o que cumplan los criterios de obesidad central (circunferencia de cintura ≥ 90 cm para hombres, ≥ 85 cm para mujeres); se priorizará a los participantes con alteraciones leves en los indicadores de lípidos sanguíneos y función hepática; 3. Residentes permanentes en el área local durante el período del ensayo, sin planes de viajes de negocios o viajes de larga duración; 4. Comprensión completa del contenido de la investigación y firma voluntaria del formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1. Enfermedades inmunodeficientes congénitas o adquiridas diagnosticadas, enfermedades alérgicas graves, enfermedades gastrointestinales activas y otras enfermedades agudas o crónicas que requieran tratamiento prolongado; 2. Uso de antibióticos, inmunosupresores, probióticos, prebióticos, simbióticos u otros fármacos que afecten claramente la microbiota intestinal o la función gastrointestinal en los 6 meses previos al ensayo; 3. Ingesta regular de suplementos nutricionales (como vitaminas, aceite de pescado, etc.) en los 6 meses previos al ensayo; 4. Tener malos hábitos de vida como tabaquismo o alcoholismo; 5. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedarse embarazadas; 6. Cambio de peso superior al 5% del peso corporal en los 3 meses previos al ensayo; 7. Participación o planificación de participación en cualquier otro estudio de intervención clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención con probióticos
El agente de intervención probiótico incluye 0,2 g de Lactiplantibacillus plantarum FABYIO PD01 (que contiene 10 mil millones de UFC) y 1,8 g de fructooligosacáridos.
Deben tomarse tres veces al día, un sobre cada vez, preparados y disueltos en agua tibia (por debajo de 40 °C), y tomarse con las comidas o después de las comidas.
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El suplemento probiótico incluye 0,2g de Lactiplantibacillus plantarum FABYIO PD01 (que contiene 10 mil millones de UFC) y 1,8g de Fructooligosacáridos.
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Comparador de placebos: Grupo de control con placebo
El agente de control placebo incluye 2g de fructooligosacáridos.
Deben tomarse tres veces al día, un sobre cada vez, preparados y disueltos en agua tibia (por debajo de 40°C), y tomarse con las comidas o después de las comidas.
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El placebo incluye 2,0 g de fructooligosacáridos con una apariencia y textura indistinguibles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de microplásticos (MP) fecales evaluados mediante Py-GC/MS
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Método de Py-GC/MS para detectar niveles de microplásticos (MPs) en heces de sujetos de investigación.
El análisis incluye 11 tipos de plásticos: PC, PE, PP, PS, PA6, PET, PLA, PVC, PA66, PBAT y PMMA.
La concentración de microplásticos fecales se reportará en unidades de μg/g de peso seco.
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Hasta 2 meses
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Composición de la microbiota intestinal evaluada mediante Metagenómica Fecal
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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El ADN fecal se extrae y se somete a secuenciación de alto rendimiento para analizar la diversidad, abundancia y genes funcionales de la microbiota intestinal.
El análisis tiene como objetivo observar cambios en la estructura de la comunidad microbiana tras la intervención.
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Hasta 2 meses
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Perfiles metabólicos sanguíneos evaluados mediante Metabolómica Sanguínea
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Se realiza un análisis metabolómico no dirigido en muestras de sangre para identificar alteraciones en las vías metabólicas y los perfiles de metabolitos asociados con la intervención.
Los datos se procesarán para emparejar los metabolitos con bases de datos estándar.
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Hasta 2 meses
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Citoquinas inflamatorias y marcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Se detectan los niveles séricos de marcadores inflamatorios e inmunitarios, incluyendo la Proteína Quimioatrayente de Monocitos-1 (MCP-1), la Interleucina-1β (IL-1β), la Interleucina-6 (IL-6), el Factor de Necrosis Tumoral-α (TNF-α), la P-selectina, la proteína C reactiva (CRP) y el Fibrinógeno.
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Hasta 2 meses
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Indicadores bioquímicos sanguíneos evaluados mediante el analizador bioquímico automático Mindray BS200
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Las muestras de suero se procesan utilizando una centrífuga Thermo Scientific Sorvall ST 40 (3000 rpm, 4°C, 5 min).
El sobrenadante se recoge y se analiza utilizando el analizador bioquímico automático Mindray BS200.
Los parámetros incluyen indicadores de función hepática e indicadores de lípidos en sangre (Colesterol Total, Triglicéridos, HDL, LDL, etc.).
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Hasta 2 meses
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Análisis de sangre de rutina (Diferenciación de cinco partes)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Se realiza un análisis de sangre de rutina para evaluar el recuento de glóbulos blancos (WBC) y un recuento diferencial de cinco partes (neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos).
Los resultados se informan en unidades clínicas estándar.
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Hasta 2 meses
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Measurement of Urinary PAE Metabolites Using UHPLC-MS/MS
Periodo de tiempo: 1 Week
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Urine samples were stored at -80 ℃ until analysis of urinary creatinine and PAEs concentrations.
The urinary PAE metabolites were chromatographically separated on an Agilent Eclipse Plus C18 RRHD column (2.1 × 100 mm, 1.8 μm), and quantified using an SCIEX ExionLC AD ultra-high-performance liquid chromatography system coupled with an AB SCIEX 7500+ triple quadrupole mass spectrometer.
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1 Week
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Body composition measured by using InBody770
Periodo de tiempo: Up to 2 months
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Body composition was analyzed using multi-frequency bioelectrical impedance analysis with the InBody770 body composition analyzer.
The measurements included body fat percentage, skeletal muscle mass, and visceral fat area.
All measurements were taken while the participants were fasting and after emptying their bladders.
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Up to 2 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruihua Dong, School of Public Health，Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2025029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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