Probiotika for å lindre mikroplastindusert fedme
12. august 2026 oppdatert av: Ruihua Dong, Fudan University
Probiotika i lindring av mikroplast-indusert fedme: En randomisert dobbeltblind kontrollert studie
Studiet forsøker å gjennomføre randomiserte dobbeltblindede kontrollerte forsøk for å forstå om daglig eksponering for mikroplast (MP) kan forårsake potensielle helseeffekter på mennesker, utforske om inntak av Lactiplantibacillus plantarum PD01 kan lindre potensielle fedmerelaterte skader forårsaket av MP, og gi et vitenskapelig grunnlag for forebygging og ernæringsmessig intervensjon av helsefarer forårsaket av MP-eksponering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Kina, 200030
- School of Public Health, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alder 18–65 år; 2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 24,0 kg/m² eller oppfyller kriteriene for sentral fedme (midjemål ≥ 90 cm for menn, ≥ 85 cm for kvinner); deltakere med milde avvik i blodfett og leverfunksjonsindikatorer vil prioriteres; 3. Fastboende i det lokale området i prøveperioden, uten planer om langvarige forretningsreiser eller reiser; 4. Fullt forståelse av forskningsinnholdet og frivillig signering av informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
1. Diagnostisert med medfødte eller ervervede immunsviktssykdommer, alvorlige allergiske sykdommer, aktive mage-tarmsykdommer og andre akutte eller kroniske sykdommer som krever langvarig behandling; 2. Bruk av antibiotika, immundempende midler, probiotika, prebiotika, synbiotika eller andre legemidler som klart påvirker tarmmikrobiota eller mage-tarmfunksjon innen 6 måneder før forsøket; 3. Regelmessig inntak av kosttilskudd (som vitaminer, fiskolje, etc.) innen 6 måneder før forsøket; 4. Dårlige livsstilsvaner som røyking eller alkoholmisbruk; 5. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide; 6. Vektendring som overstiger 5 % av kroppsvekten innen 3 måneder før forsøket; 7. Deltakelse i eller planer om deltakelse i andre kliniske intervensjonsstudier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk intervensjonsgruppe
Probiotisk intervensjonsmiddel inkluderer 0,2g Lactiplantibacillus plantarum FABYIO PD01 (inneholder 10 milliarder CFU) og 1,8g Fruktooligosakkarider.
Det bør inntas tre ganger daglig, en pakke om gangen, brygget og oppløst i lunkent vann (under 40°C), og inntas sammen med måltider eller etter måltider.
|
Det probiotiske tilskuddet inneholder 0,2 g Lactiplantibacillus plantarum FABYIO PD01 (som inneholder 10 milliarder CFU) og 1,8 g fruktooligosakkarider.
|
|
Placebo komparator: Placebo-kontrollgruppe
Placebokontrollagenten inkluderer 2g fruktooligosakkarider.
De skal tas tre ganger om dagen, én pakke om gangen, brygget og oppløst i lunkent vann (under 40°C), og tas sammen med måltider eller etter måltider.
|
Placeboen inkluderer 2.0g fruktooligosakkarider med et umiskjennelig utseende og tekstur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekale mikroplastpartikler (MP) nivåer vurdert ved Py-GC/MS
Tidsramme: Opptil 2 måneder
|
Py-GC/MS-metode for å påvise mikroplast (MPs) nivåer i avføringen til forskningsdeltakere.
Analysen inkluderer 11 typer plast: PC, PE, PP, PS, PA6, PET, PLA, PVC, PA66, PBAT og PMMA.
Konsentrasjonen av fekal mikroplast vil bli rapportert i enheter av µg/g tørrvekt.
|
Opptil 2 måneder
|
|
Tarmmikrobiota-sammensetning vurdert ved fekal metagenomikk
Tidsramme: Opptil 2 måneder
|
Avførings-DNA ekstraheres og underlegges høy-throughput sekvensering for å analysere mangfoldet, mengden og funksjonelle gener i tarmmikrobiotaen.
Analysen tar sikte på å observere endringer i den mikrobielle samfunnsstrukturen etter intervensjonen.
|
Opptil 2 måneder
|
|
Blod metabolske profiler som vurdert ved Blod Metabolomikk
Tidsramme: Opptil 2 måneder
|
Urettet metabolomisk analyse utføres på blodprøver for å identifisere endringer i metabolske veier og metabolittprofiler assosiert med intervensjonen.
Data vil bli behandlet for å matche metabolitter med standarddatabaser.
|
Opptil 2 måneder
|
|
Inflammatoriske cytokiner og immunmarkører
Tidsramme: Opptil 2 måneder
|
Serumnivåer av inflammatoriske og immunmarkører påvises, inkludert Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1), Interleukin-1β (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α), P-selektin, C-reaktivt protein (CRP) og Fibrinogen.
|
Opptil 2 måneder
|
|
Blod biokjemiske indikatorer som vurdert av Mindray BS200 automatisk biokjemisk analysator
Tidsramme: Opptil 2 måneder
|
Serumprøver prosesseres ved hjelp av en Thermo Scientific Sorvall ST 40 sentrifuge (3000 rpm, 4°C, 5 min).
Overstanden samles opp og analyseres ved hjelp av Mindray BS200 automatisk biokjemisk analysator.
Parametrene inkluderer leverfunksjonsindikatorer og blodfettindikatorer (Total kolesterol, Triglycerider, HDL, LDL, etc.).
|
Opptil 2 måneder
|
|
Rutinemessig blodprøve (Femdelt differensial)
Tidsramme: Opptil 2 måneder
|
Rutinemessig blodundersøkelse utføres for å vurdere antall hvite blodceller (WBC) og en femdelt differensialtelling (neutrofile, lymfocytter, monocytter, eosinofile og basofile).
Resultatene rapporteres i standard kliniske enheter.
|
Opptil 2 måneder
|
|
Measurement of Urinary PAE Metabolites Using UHPLC-MS/MS
Tidsramme: 1 Week
|
Urine samples were stored at -80 ℃ until analysis of urinary creatinine and PAEs concentrations.
The urinary PAE metabolites were chromatographically separated on an Agilent Eclipse Plus C18 RRHD column (2.1 × 100 mm, 1.8 μm), and quantified using an SCIEX ExionLC AD ultra-high-performance liquid chromatography system coupled with an AB SCIEX 7500+ triple quadrupole mass spectrometer.
|
1 Week
|
|
Body composition measured by using InBody770
Tidsramme: Up to 2 months
|
Body composition was analyzed using multi-frequency bioelectrical impedance analysis with the InBody770 body composition analyzer.
The measurements included body fat percentage, skeletal muscle mass, and visceral fat area.
All measurements were taken while the participants were fasting and after emptying their bladders.
|
Up to 2 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruihua Dong, School of Public Health，Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2025029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .