Probiotyki w łagodzeniu otyłości wywołanej mikroplastikiem
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ruihua Dong, Fudan University
Probiotyki w łagodzeniu otyłości wywołanej mikroplastikami: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne
Badanie podejmuje próbę przeprowadzenia randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych badań, aby zrozumieć, czy codzienna ekspozycja na mikroplastiki (MP) może powodować potencjalne skutki dla zdrowia człowieka, zbadać, czy przyjmowanie Lactiplantibacillus plantarum PD01 może złagodzić potencjalne szkody związane z otyłością spowodowane przez MP oraz dostarczyć naukowych podstaw dla zapobiegania i interwencji żywieniowej w przypadku zagrożeń zdrowotnych spowodowanych ekspozycją na MP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Chiny, 200030
- School of Public Health, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
1. Wiek 18-65 lat; 2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 24,0 kg/m² lub spełnienie kryteriów otyłości centralnej (obwód talii ≥ 90 cm dla mężczyzn, ≥ 85 cm dla kobiet); uczestnicy z łagodnymi nieprawidłowościami wskaźników lipidowych krwi i funkcji wątroby będą mieli pierwszeństwo; 3. Stały mieszkańcy obszaru lokalnego w okresie trwania badania, bez planów długoterminowych wyjazdów służbowych lub podróży; 4. Pełne zrozumienie treści badania i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
1. Zdiagnozowane wrodzone lub nabyte choroby niedoboru odporności, ciężkie choroby alergiczne, aktywne choroby przewodu pokarmowego oraz inne ostre lub przewlekłe choroby wymagające długotrwałego leczenia; 2. Stosowanie antybiotyków, leków immunosupresyjnych, probiotyków, prebiotyków, synbiotyków lub innych leków wyraźnie wpływających na mikrobiotę jelitową lub funkcję przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem; 3. Regularne przyjmowanie suplementów diety (takich jak witaminy, olej rybny itp.) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem; 4. Posiadanie złych nawyków życiowych, takich jak palenie lub alkoholizm; 5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę; 6. Zmiana masy ciała przekraczająca 5% masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem; 7. Udział w jakichkolwiek innych badaniach interwencji klinicznych lub planowanie takiego udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna z probiotykiem
Środek interwencyjny probiotyczny zawiera 0,2 g Lactiplantibacillus plantarum FABYIO PD01 (zawierający 10 miliardów CFU) i 1,8 g fruktooligosacharydów.
Powinny być przyjmowane trzy razy dziennie, jedno opakowanie za jednym razem, zaparzone i rozpuszczone w ciepłej wodzie (poniżej 40°C) oraz przyjmowane z posiłkami lub po posiłkach.
|
Suplement probiotyczny zawiera 0,2g Lactiplantibacillus plantarum FABYIO PD01 (zawierający 10 miliardów CFU) oraz 1,8g fruktooligosacharydów.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Środek kontrolny placebo zawiera 2g fruktooligosacharydów.
Należy je przyjmować trzy razy dziennie, po jednym saszetce, zaparzone i rozpuszczone w ciepłej wodzie (poniżej 40°C), oraz przyjmować podczas posiłków lub po posiłkach.
|
Placebo zawiera 2,0 g fruktooligosacharydów o nieodróżnialnym wyglądzie i teksturze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom mikroplastików (MP) w kale oceniany metodą Py-GC/MS
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Metoda Py-GC/MS do wykrywania poziomów mikroplastiku (MPs) w kale osób badanych.
Analiza obejmuje 11 rodzajów tworzyw sztucznych: PC, PE, PP, PS, PA6, PET, PLA, PVC, PA66, PBAT i PMMA.
Stężenie mikroplastiku w kale będzie podawane w jednostkach μg/g suchej masy.
|
Do 2 miesięcy
|
|
Skład mikrobioty jelitowej oceniany za pomocą metagenomiki kałowej
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Kałowy DNA jest ekstrahowany i poddawany sekwencjonowaniu wysokoprzepustowemu w celu analizy różnorodności, obfitości i genów funkcjonalnych mikrobioty jelitowej.
Analiza ma na celu obserwację zmian w strukturze społeczności mikroorganizmów po interwencji. |
Do 2 miesięcy
|
|
Profil metaboliczny krwi oceniany za pomocą metabolomiki krwi
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Niekierowana analiza metabolomiczna jest przeprowadzana na próbkach krwi w celu identyfikacji zmian w szlakach metabolicznych i profilach metabolitów związanych z interwencją.
Dane będą przetwarzane w celu dopasowania metabolitów do standardowych baz danych.
|
Do 2 miesięcy
|
|
Zapalne cytokiny i markery immunologiczne
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
W surowicy wykrywa się poziomy markerów zapalnych i immunologicznych, w tym białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), interleukina-1β (IL-1β), interleukina-6 (IL-6), czynnik martwicy nowotworów-α (TNF-α), P-selektyna, białko C-reaktywne (CRP) oraz fibrynogen.
|
Do 2 miesięcy
|
|
Wskaźniki biochemiczne krwi oceniane za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego Mindray BS200
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Próbki surowicy są przetwarzane przy użyciu wirówki Thermo Scientific Sorvall ST 40 (3000 obr./min, 4°C, 5 min).
Nadnadośnięcie jest zbierane i analizowane przy użyciu automatycznego analizatora biochemicznego Mindray BS200.
Parametry obejmują wskaźniki funkcji wątroby oraz wskaźniki lipidów we krwi (całkowity cholesterol, trójglicerydy, HDL, LDL itp.).
|
Do 2 miesięcy
|
|
Rutynowe badanie krwi (pięcioparametrowe)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Rutynowe badanie krwi jest wykonywane w celu oceny liczby białych krwinek (WBC) oraz pięcioczęściowego różnicowania (neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile).
Wyniki są raportowane w standardowych jednostkach klinicznych.
|
Do 2 miesięcy
|
|
Measurement of Urinary PAE Metabolites Using UHPLC-MS/MS
Ramy czasowe: 1 Week
|
Urine samples were stored at -80 ℃ until analysis of urinary creatinine and PAEs concentrations.
The urinary PAE metabolites were chromatographically separated on an Agilent Eclipse Plus C18 RRHD column (2.1 × 100 mm, 1.8 μm), and quantified using an SCIEX ExionLC AD ultra-high-performance liquid chromatography system coupled with an AB SCIEX 7500+ triple quadrupole mass spectrometer.
|
1 Week
|
|
Body composition measured by using InBody770
Ramy czasowe: Up to 2 months
|
Body composition was analyzed using multi-frequency bioelectrical impedance analysis with the InBody770 body composition analyzer.
The measurements included body fat percentage, skeletal muscle mass, and visceral fat area.
All measurements were taken while the participants were fasting and after emptying their bladders.
|
Up to 2 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ruihua Dong, School of Public Health，Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2025029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .