Les probiotiques dans l'allègement de l'obésité induite par les microplastiques
12 août 2026 mis à jour par: Ruihua Dong, Fudan University
Probiotiques dans l'allègement de l'obésité induite par les microplastiques : Un essai contrôlé randomisé en double aveugle
L'étude tente de mener des essais contrôlés randomisés en double aveugle pour comprendre si l'exposition quotidienne aux microplastiques (MP) peut causer des impacts potentiels sur la santé humaine, explorer si la consommation de Lactiplantibacillus plantarum PD01 peut atténuer les dommages potentiels liés à l'obésité causés par les MP, et fournir une base scientifique pour la prévention et l'intervention nutritionnelle des risques sanitaires causés par l'exposition aux MP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Xuhui
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Shanghai, Xuhui, Chine, 200030
- School of Public Health, Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
1. Âge 18-65 ans ; 2. Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 24,0 kg/m² ou répondant aux critères d'obésité abdominale (tour de taille ≥ 90 cm pour les hommes, ≥ 85 cm pour les femmes) ; les participants présentant des anomalies légères des indicateurs lipidiques sanguins et de la fonction hépatique seront prioritaires ; 3. Résidents permanents de la région locale pendant la période d'essai, sans projet de déplacement professionnel ou de voyage à long terme ; 4. Compréhension complète du contenu de la recherche et signature volontaire du formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
1. Maladies immunodéficientes congénitales ou acquises diagnostiquées, maladies allergiques graves, maladies gastro-intestinales actives et autres maladies aiguës ou chroniques nécessitant un traitement à long terme ; 2. Utilisation d'antibiotiques, d'immunosuppresseurs, de probiotiques, de prébiotiques, de symbiotiques ou d'autres médicaments affectant clairement le microbiote intestinal ou la fonction gastro-intestinale dans les 6 mois précédant l'essai ; 3. Prise régulière de compléments alimentaires (tels que vitamines, huile de poisson, etc.) dans les 6 mois précédant l'essai ; 4. Présence de mauvaises habitudes de vie telles que le tabagisme ou l'alcoolisme ; 5. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse ; 6. Variation de poids dépassant 5 % du poids corporel dans les 3 mois précédant l'essai ; 7. Participation ou projet de participation à toute autre étude d'intervention clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention probiotique
L'agent d'intervention probiotique comprend 0,2g de Lactiplantibacillus plantarum FABYIO PD01 (contenant 10 milliards d'UFC) et 1,8g de fructooligosaccharides.
Il doit être pris trois fois par jour, un sachet à la fois, infusé et dissous dans de l'eau tiède (en dessous de 40°C), et pris pendant ou après les repas. |
Le supplément probiotique contient 0,2g de Lactiplantibacillus plantarum FABYIO PD01 (contenant 10 milliards d'UFC) et 1,8g de fructo-oligosaccharides.
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Comparateur placebo: Groupe témoin placebo
L'agent de contrôle placebo contient 2 g de fructooligosaccharides.
Il doit être pris trois fois par jour, un sachet à la fois, infusé et dissous dans de l'eau tiède (en dessous de 40°C), et pris pendant ou après les repas.
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Le placebo contient 2,0 g de fructooligosaccharides avec une apparence et une texture indiscernables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de microplastiques fécaux (MP) évalués par Py-GC/MS
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Méthode Py-GC/MS pour détecter les niveaux de microplastiques (MPs) dans les selles des sujets de recherche.
L'analyse inclut 11 types de plastiques : PC, PE, PP, PS, PA6, PET, PLA, PVC, PA66, PBAT et PMMA.
La concentration de microplastiques fécaux sera rapportée en unités de μg/g de poids sec.
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Jusqu'à 2 mois
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Composition du microbiote intestinal évaluée par métagénomique fécale
Délai: Jusqu'à 2 mois
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L'ADN fécal est extrait et soumis à un séquençage à haut débit pour analyser la diversité, l'abondance et les gènes fonctionnels du microbiote intestinal.
L'analyse vise à observer les changements dans la structure de la communauté microbienne suite à l'intervention.
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Jusqu'à 2 mois
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Profils métaboliques sanguins évalués par Métabolomique sanguine
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Une analyse métabolomique non ciblée est réalisée sur des échantillons sanguins pour identifier les altérations des voies métaboliques et des profils métabolites associés à l'intervention.
Les données seront traitées pour faire correspondre les métabolites avec des bases de données standard.
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Jusqu'à 2 mois
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Cytokines inflammatoires et marqueurs immunitaires
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Les taux sériques des marqueurs inflammatoires et immunitaires sont détectés, y compris la protéine chimioattractive des monocytes-1 (MCP-1), l'interleukine-1β (IL-1β), l'interleukine-6 (IL-6), le facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α), la P-sélectine, la protéine C-réactive (CRP) et le fibrinogène.
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Jusqu'à 2 mois
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Indicateurs biochimiques sanguins évalués par l'analyseur biochimique automatique Mindray BS200
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Les échantillons de sérum sont traités à l'aide d'une centrifugeuse Thermo Scientific Sorvall ST 40 (3000 tr/min, 4°C, 5 min).
Le surnageant est recueilli et analysé à l'aide de l'analyseur biochimique automatique Mindray BS200.
Les paramètres incluent les indicateurs de fonction hépatique et les indicateurs lipidiques sanguins (Cholestérol total, Triglycérides, HDL, LDL, etc.).
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Jusqu'à 2 mois
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Analyse sanguine de routine (Différentiel à cinq paramètres)
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Une analyse sanguine de routine est effectuée pour évaluer la numération leucocytaire (globules blancs) et une numération différentielle en cinq parties (neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles).
Les résultats sont rapportés en unités cliniques standard.
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Jusqu'à 2 mois
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Measurement of Urinary PAE Metabolites Using UHPLC-MS/MS
Délai: 1 Week
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Urine samples were stored at -80 ℃ until analysis of urinary creatinine and PAEs concentrations.
The urinary PAE metabolites were chromatographically separated on an Agilent Eclipse Plus C18 RRHD column (2.1 × 100 mm, 1.8 μm), and quantified using an SCIEX ExionLC AD ultra-high-performance liquid chromatography system coupled with an AB SCIEX 7500+ triple quadrupole mass spectrometer.
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1 Week
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Body composition measured by using InBody770
Délai: Up to 2 months
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Body composition was analyzed using multi-frequency bioelectrical impedance analysis with the InBody770 body composition analyzer.
The measurements included body fat percentage, skeletal muscle mass, and visceral fat area.
All measurements were taken while the participants were fasting and after emptying their bladders.
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Up to 2 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruihua Dong, School of Public Health，Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Première publication (Réel)
18 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H2025029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .