Пробиотики в смягчении вызванного микропластиком ожирения
12 августа 2026 г. обновлено: Ruihua Dong, Fudan University
Пробиотики в облегчении ожирения, вызванного микропластиком: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Исследование направлено на проведение рандомизированных двойных слепых контролируемых испытаний, чтобы понять, может ли ежедневное воздействие микропластика (МП) вызывать потенциальные последствия для здоровья человека, изучить, может ли прием Lactiplantibacillus plantarum PD01 облегчить потенциальные повреждения, связанные с ожирением, вызванные МП, и предоставить научную основу для профилактики и нутритивной интервенции в отношении рисков для здоровья, вызванных воздействием МП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Китай, 200030
- School of Public Health, Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
1. Возраст 18-65 лет; 2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 24,0 кг/м² или соответствие критериям центрального ожирения (окружность талии ≥ 90 см для мужчин, ≥ 85 см для женщин); приоритет будет отдан участникам с незначительными отклонениями показателей липидов крови и функции печени; 3. Постоянные жители данной местности на период исследования, без планов на длительные командировки или поездки; 4. Полное понимание содержания исследования и добровольное подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
1. Диагностированные врожденные или приобретенные иммунодефицитные заболевания, тяжелые аллергические заболевания, активные желудочно-кишечные заболевания и другие острые или хронические заболевания, требующие длительного лечения; 2. Применение антибиотиков, иммунодепрессантов, пробиотиков, пребиотиков, синбиотиков или других препаратов, явно влияющих на микробиоту кишечника или функцию ЖКТ, в течение 6 месяцев до начала исследования; 3. Регулярный прием пищевых добавок (например, витаминов, рыбьего жира и т.д.) в течение 6 месяцев до начала исследования; 4. Наличие вредных привычек, таких как курение или злоупотребление алкоголем; 5. Беременность, лактация или планирование беременности у женщин; 6. Изменение массы тела более чем на 5% от исходной в течение 3 месяцев до начала исследования; 7. Участие или планирование участия в любых других клинических интервенционных исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пробиотического вмешательства
Пробиотический интервенционный агент включает 0,2 г Lactiplantibacillus plantarum FABYIO PD01 (содержащий 10 миллиардов КОЕ) и 1,8 г фруктоолигосахаридов.
Их следует принимать три раза в день по одному пакетику за раз, заваривая и растворяя в теплой воде (ниже 40°C), и принимать во время еды или после еды.
|
Пробиотическая добавка включает 0,2 г Lactiplantibacillus plantarum FABYIO PD01 (содержащий 10 миллиардов КОЕ) и 1,8 г фруктоолигосахаридов.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа контроля с плацебо
Препарат контроля плацебо содержит 2 г фруктоолигосахаридов.
Их следует принимать три раза в день, по одному пакетику за раз, заваривая и растворяя в теплой воде (ниже 40°C), и принимать во время еды или после еды.
|
Плацебо содержит 2,0 г фруктоолигосахаридов с неотличимым внешним видом и текстурой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни фекальных микропластиков (МП), оцененные с помощью Py-GC/MS
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Метод Py-ГХ/МС для определения уровней микропластика (МП) в фекалиях участников исследования.
Анализ включает 11 видов пластиков: ПК, ПЭ, ПП, ПС, ПА6, ПЭТФ, ПЛА, ПВХ, ПА66, ПБАТ и ПММА.
Концентрация фекального микропластика будет указываться в единицах мкг/г сухого веса.
|
До 2 месяцев
|
|
Состав микробиоты кишечника, оцененный с помощью фекальной метагеномики
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
ДНК из фекалий экстрагируют и подвергают высокопроизводительному секвенированию для анализа разнообразия, обилия и функциональных генов кишечной микробиоты.
Анализ направлен на наблюдение изменений в структуре микробного сообщества после вмешательства.
|
До 2 месяцев
|
|
Профили метаболизма крови, оцененные с помощью метаболомики крови
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Ненаправленный метаболомный анализ проводится на образцах крови для выявления изменений в метаболических путях и профилях метаболитов, связанных с вмешательством.
Данные будут обработаны для сопоставления метаболитов со стандартными базами данных.
|
До 2 месяцев
|
|
Воспалительные цитокины и иммунные маркеры
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Определяются уровни сывороточных маркеров воспаления и иммунитета, включая моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 (MCP-1), интерлейкин-1β (IL-1β), интерлейкин-6 (IL-6), фактор некроза опухоли-α (TNF-α), P-селектин, C-реактивный белок (CRP) и фибриноген.
|
До 2 месяцев
|
|
Биохимические показатели крови, оцененные автоматическим биохимическим анализатором Mindray BS200
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Образцы сыворотки обрабатываются с использованием центрифуги Thermo Scientific Sorvall ST 40 (3000 об/мин, 4°C, 5 мин).
Супернатант собирается и анализируется с помощью автоматического биохимического анализатора Mindray BS200.
Параметры включают показатели функции печени и показатели липидов крови (общий холестерин, триглицериды, ЛПВП, ЛПНП и др.).
|
До 2 месяцев
|
|
Рутинный анализ крови (Пятикомпонентная дифференциация)
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Рутинное исследование крови проводится для оценки количества лейкоцитов (WBC) и пятикомпонентного дифференциального подсчета (нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы).
Результаты сообщаются в стандартных клинических единицах.
|
До 2 месяцев
|
|
Measurement of Urinary PAE Metabolites Using UHPLC-MS/MS
Временное ограничение: 1 Week
|
Urine samples were stored at -80 ℃ until analysis of urinary creatinine and PAEs concentrations.
The urinary PAE metabolites were chromatographically separated on an Agilent Eclipse Plus C18 RRHD column (2.1 × 100 mm, 1.8 μm), and quantified using an SCIEX ExionLC AD ultra-high-performance liquid chromatography system coupled with an AB SCIEX 7500+ triple quadrupole mass spectrometer.
|
1 Week
|
|
Body composition measured by using InBody770
Временное ограничение: Up to 2 months
|
Body composition was analyzed using multi-frequency bioelectrical impedance analysis with the InBody770 body composition analyzer.
The measurements included body fat percentage, skeletal muscle mass, and visceral fat area.
All measurements were taken while the participants were fasting and after emptying their bladders.
|
Up to 2 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ruihua Dong, School of Public Health，Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2025029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .