Probiotika zur Linderung von durch Mikroplastik verursachter Fettleibigkeit
12. August 2026 aktualisiert von: Ruihua Dong, Fudan University
Probiotika zur Linderung von mikroplastikinduzierter Adipositas: Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie
Die Studie versucht, randomisierte doppelblinde kontrollierte Studien durchzuführen, um zu verstehen, ob tägliche Exposition gegenüber Mikroplastik (MP) potenzielle Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit verursachen kann, zu erforschen, ob die Aufnahme von Lactiplantibacillus plantarum PD01 potenzielle durch MP verursachte schädliche Auswirkungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit lindern kann, und eine wissenschaftliche Grundlage für die Prävention und Ernährungsintervention von Gesundheitsgefahren durch MP-Exposition zu liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Xuhui
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Shanghai, Xuhui, China, 200030
- School of Public Health, Fudan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alter 18-65 Jahre; 2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24,0 kg/m² oder Erfüllung der Kriterien für zentrale Adipositas (Taillenumfang ≥ 90 cm für Männer, ≥ 85 cm für Frauen); Teilnehmer mit leichten Abweichungen bei Blutlipid- und Leberfunktionsindikatoren werden bevorzugt; 3. Ständige Einwohner der Region während der Studienzeit, ohne Pläne für längere Dienstreisen oder Reisen; 4. Vollständiges Verständnis der Studieninhalte und freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
1. Diagnostizierte angeborene oder erworbene Immundefekterkrankungen, schwere allergische Erkrankungen, aktive Magen-Darm-Erkrankungen und andere akute oder chronische Erkrankungen, die eine Langzeitbehandlung erfordern; 2. Einnahme von Antibiotika, Immunsuppressiva, Probiotika, Präbiotika, Synbiotika oder anderen Medikamenten, die die Darmmikrobiota oder Magen-Darm-Funktion deutlich beeinflussen, innerhalb der 6 Monate vor der Studie; 3. Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (wie Vitamine, Fischöl etc.) innerhalb der 6 Monate vor der Studie; 4. Vorhandensein ungesunder Lebensgewohnheiten wie Rauchen oder Alkoholismus; 5. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen; 6. Gewichtsveränderung von mehr als 5 % des Körpergewichts innerhalb der 3 Monate vor der Studie; 7. Teilnahme an oder Planung zur Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probiotische Interventionsgruppe
Das Probiotikum enthält 0,2g Lactiplantibacillus plantarum FABYIO PD01 (enthält 10 Milliarden KBE) und 1,8g Fructooligosaccharide.
Es sollte dreimal täglich, jeweils eine Packung, in warmem Wasser (unter 40°C) aufgelöst und zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
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Das probiotische Nahrungsergänzungsmittel enthält 0,2 g Lactiplantibacillus plantarum FABYIO PD01 (enthält 10 Milliarden KbE) und 1,8 g Fructooligosaccharide.
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Das Placebo-Kontrollpräparat enthält 2g Fructooligosaccharide.
Es sollte dreimal täglich eingenommen werden, jeweils eine Packung, die in warmem Wasser (unter 40°C) gebrüht und aufgelöst wird, und zu den Mahlzeiten oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
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Das Placebo enthält 2,0g Fructooligosaccharide mit einem in Aussehen und Textur nicht zu unterscheidenden Erscheinungsbild.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fäkale Mikroplastik (MP)-Konzentrationen, bewertet durch Py-GC/MS
Zeitfenster: Bis zu 2 Monaten
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Py-GC/MS-Methode zur Detektion von Mikroplastik (MPs) in Stuhlproben von Studienteilnehmern.
Die Analyse umfasst 11 Kunststoffarten: PC, PE, PP, PS, PA6, PET, PLA, PVC, PA66, PBAT und PMMA.
Die Konzentration von fäkalen Mikroplastikpartikeln wird in Einheiten von µg/g Trockengewicht angegeben.
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Bis zu 2 Monaten
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Darmmikrobiota-Zusammensetzung bewertet durch fäkale Metagenomik
Zeitfenster: Bis zu 2 Monaten
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Die fäkale DNA wird extrahiert und einem Hochdurchsatz-Sequenzierungsverfahren unterzogen, um die Vielfalt, Häufigkeit und funktionellen Gene des Darmmikrobioms zu analysieren.
Die Analyse zielt darauf ab, Veränderungen in der Struktur der mikrobiellen Gemeinschaft nach der Intervention zu beobachten.
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Bis zu 2 Monaten
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Blutstoffwechselprofile, bewertet durch Blutmetabolomik
Zeitfenster: Bis zu 2 Monaten
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Untargeted Metabolomics-Analysen werden an Blutproben durchgeführt, um Veränderungen in Stoffwechselwegen und Metabolitenprofilen zu identifizieren, die mit der Intervention verbunden sind.
Daten werden verarbeitet, um Metaboliten mit Standarddatenbanken abzugleichen.
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Bis zu 2 Monaten
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Entzündungszytokine und Immunmarker
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Die Serumspiegel von Entzündungs- und Immunmarkern werden erfasst, einschließlich Monozyten-Chemoattraktant-Protein-1 (MCP-1), Interleukin-1β (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), P-Selectin, C-reaktives Protein (CRP) und Fibrinogen.
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Bis zu 2 Monate
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Blutbiochemische Indikatoren, wie sie vom Mindray BS200 automatischen Biochemieanalysator bewertet werden
Zeitfenster: Bis zu 2 Monaten
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Serumproben werden mit einer Thermo Scientific Sorvall ST 40 Zentrifuge (3000 U/min, 4°C, 5 min) verarbeitet.
Der Überstand wird gesammelt und mit dem Mindray BS200 automatischen biochemischen Analysator analysiert.
Parameter umfassen Leberfunktionsindikatoren und Blutfettindikatoren (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL, LDL, etc.).
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Bis zu 2 Monaten
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Routinemäßige Blutuntersuchung (Fünf-Parameter-Differenzialblutbild)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monaten
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Eine routinemäßige Blutuntersuchung wird durchgeführt, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) und ein fünfteiliges Differentialblutbild (Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile) zu bewerten.
Die Ergebnisse werden in standardmäßigen klinischen Einheiten angegeben.
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Bis zu 2 Monaten
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Measurement of Urinary PAE Metabolites Using UHPLC-MS/MS
Zeitfenster: 1 Week
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Urine samples were stored at -80 ℃ until analysis of urinary creatinine and PAEs concentrations.
The urinary PAE metabolites were chromatographically separated on an Agilent Eclipse Plus C18 RRHD column (2.1 × 100 mm, 1.8 μm), and quantified using an SCIEX ExionLC AD ultra-high-performance liquid chromatography system coupled with an AB SCIEX 7500+ triple quadrupole mass spectrometer.
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1 Week
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Body composition measured by using InBody770
Zeitfenster: Up to 2 months
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Body composition was analyzed using multi-frequency bioelectrical impedance analysis with the InBody770 body composition analyzer.
The measurements included body fat percentage, skeletal muscle mass, and visceral fat area.
All measurements were taken while the participants were fasting and after emptying their bladders.
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Up to 2 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ruihua Dong, School of Public Health，Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H2025029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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