Probiotica bij het verlichten van microplastics-geïnduceerde obesitas
12 augustus 2026 bijgewerkt door: Ruihua Dong, Fudan University
Probiotica bij het verlichten van microplastics-geïnduceerde obesitas: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
De studie probeert gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken uit te voeren om te begrijpen of dagelijkse blootstelling aan microplastics (MP's) mogelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid kan veroorzaken, te onderzoeken of de inname van Lactiplantibacillus plantarum PD01 potentiële obesitasgerelateerde schade veroorzaakt door MP's kan verlichten, en een wetenschappelijke basis te bieden voor de preventie en voedingsinterventie van gezondheidsrisico's veroorzaakt door MP-blootstelling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, China, 200030
- School of Public Health, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Leeftijd 18-65 jaar; 2. Body Mass Index (BMI) ≥ 24,0 kg/m² of voldoen aan de criteria voor centrale obesitas (tailleomtrek ≥ 90 cm voor mannen, ≥ 85 cm voor vrouwen); deelnemers met lichte afwijkingen in bloedlipiden en leverfunctie-indicatoren krijgen voorrang; 3. Permanente bewoners van de lokale regio tijdens de proefperiode, zonder plannen voor langdurige zakenreizen of reizen; 4. Volledig begrip van de onderzoeksinhoud en vrijwillige ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Exclusiecriteria:
1. Gediagnosticeerde aangeboren of verworven immunodeficiëntieziekten, ernstige allergische aandoeningen, actieve gastro-intestinale ziekten en andere acute of chronische ziekten die langdurige behandeling vereisen; 2. Gebruik van antibiotica, immunosuppressiva, probiotica, prebiotica, synbiotica of andere geneesmiddelen die de darmmicrobiota of gastro-intestinale functie duidelijk beïnvloeden binnen de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek; 3. Regelmatige inname van voedingssupplementen (zoals vitamines, visolie, etc.) binnen de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek; 4. Slechte levensgewoonten zoals roken of alcoholisme; 5. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden; 6. Gewichtsverandering van meer dan 5% van het lichaamsgewicht binnen de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek; 7. Deelname aan of planning om deel te nemen aan enig ander klinisch interventieonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische interventiegroep
Het probiotische interventiemiddel bevat 0,2g Lactiplantibacillus plantarum FABYIO PD01 (bevat 10 miljard CFU) en 1,8g fructooligosacchariden.
Het moet drie keer per dag worden ingenomen, één zakje per keer, gebrouwen en opgelost in warm water (onder 40°C), en tijdens of na de maaltijd worden ingenomen.
|
Het probiotisch supplement bevat 0,2g Lactiplantibacillus plantarum FABYIO PD01 (bevat 10 miljard CFU) en 1,8g Fructooligosacchariden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrolegroep
Het placebo-controlemiddel bevat 2g Fructooligosacchariden.
Het moet drie keer per dag worden ingenomen, één zakje per keer, gebrouwen en opgelost in warm water (onder 40°C), en ingenomen tijdens of na de maaltijd.
|
Het placebo bevat 2,0g fructo-oligosacchariden met een onderscheidbaar uiterlijk en textuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale microplastics (MP's) niveaus zoals beoordeeld door Py-GC/MS
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Py-GC/MS-methode voor het detecteren van microplastische (MP) niveaus in feces van onderzoekssubjecten.
De analyse omvat 11 soorten plastics: PC, PE, PP, PS, PA6, PET, PLA, PVC, PA66, PBAT en PMMA.
De concentratie van fecale microplastics wordt gerapporteerd in eenheden van μg/g drooggewicht.
|
Tot 2 maanden
|
|
Darmsamenstelling van microbiota zoals beoordeeld door Fecale Metagenomica
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Fecaal DNA wordt geëxtraheerd en onderworpen aan high-throughput sequencing om de diversiteit, abundantie en functionele genen van de darmmicrobiota te analyseren.
De analyse heeft tot doel veranderingen in de microbiële gemeenschapsstructuur na de interventie te observeren.
|
Tot 2 maanden
|
|
Bloedmetabolische profielen zoals beoordeeld door Bloedmetabolomica
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Er wordt een ongericht metabolomisch onderzoek uitgevoerd op bloedmonsters om veranderingen in metabole routes en metabolietenprofielen te identificeren die geassocieerd zijn met de interventie.
De gegevens worden verwerkt om metabolieten te matchen met standaarddatabases.
|
Tot 2 maanden
|
|
Inflammatoire cytokinen en immuunmarkers
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Serumspiegels van inflammatoire en immuunmarkers worden gedetecteerd, waaronder Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1), Interleukine-1β (IL-1β), Interleukine-6 (IL-6), Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α), P-selectine, C-reactief proteïne (CRP) en Fibrinogeen.
|
Tot 2 maanden
|
|
Bloedbiochemische indicatoren zoals beoordeeld door de Mindray BS200 automatische biochemische analysator
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Serummonsters worden verwerkt met een Thermo Scientific Sorvall ST 40-centrifuge (3000 tpm, 4°C, 5 min).
Het supernatant wordt verzameld en geanalyseerd met de Mindray BS200 automatische biochemische analysator.
Parameters omvatten leverfunctie-indicatoren en bloedlipidenindicatoren (Totaal Cholesterol, Triglyceriden, HDL, LDL, etc.).
|
Tot 2 maanden
|
|
Routineel bloedonderzoek (Vijfdelige differentiatie)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Routine bloedonderzoek wordt uitgevoerd om het aantal witte bloedcellen (WBC) en een vijfdelig differentieel bloedbeeld (neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen) te beoordelen.
Resultaten worden gerapporteerd in standaard klinische eenheden.
|
Tot 2 maanden
|
|
Measurement of Urinary PAE Metabolites Using UHPLC-MS/MS
Tijdsspanne: 1 Week
|
Urine samples were stored at -80 ℃ until analysis of urinary creatinine and PAEs concentrations.
The urinary PAE metabolites were chromatographically separated on an Agilent Eclipse Plus C18 RRHD column (2.1 × 100 mm, 1.8 μm), and quantified using an SCIEX ExionLC AD ultra-high-performance liquid chromatography system coupled with an AB SCIEX 7500+ triple quadrupole mass spectrometer.
|
1 Week
|
|
Body composition measured by using InBody770
Tijdsspanne: Up to 2 months
|
Body composition was analyzed using multi-frequency bioelectrical impedance analysis with the InBody770 body composition analyzer.
The measurements included body fat percentage, skeletal muscle mass, and visceral fat area.
All measurements were taken while the participants were fasting and after emptying their bladders.
|
Up to 2 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruihua Dong, School of Public Health，Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2025029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .