Probióticos no Alívio da Obesidade Induzida por Microplásticos
12 de agosto de 2026 atualizado por: Ruihua Dong, Fudan University
Probióticos no Alívio da Obesidade Induzida por Microplásticos: Um Ensaio Controlado Randomizado Duplo-Cego
O estudo tenta conduzir ensaios controlados aleatorizados duplamente-cegos para compreender se a exposição diária a microplásticos (MPs) pode causar impactos potenciais na saúde humana, explorar se a ingestão de Lactiplantibacillus plantarum PD01 pode atenuar potenciais danos relacionados com a obesidade causados por MPs e fornecer uma base científica para a prevenção e intervenção nutricional de riscos para a saúde causados pela exposição a MPs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Xuhui
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Shanghai, Xuhui, China, 200030
- School of Public Health, Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. Idade entre 18 e 65 anos; 2. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 24,0 kg/m² ou que cumpram os critérios de obesidade central (perímetro abdominal ≥ 90 cm para homens, ≥ 85 cm para mulheres); os participantes com ligeiras anomalias nos lípidos sanguíneos e indicadores da função hepática terão prioridade; 3. Residentes permanentes na área local durante o período do ensaio, sem planos de viagens de negócios ou viagens de longa duração; 4. Compreender totalmente o conteúdo da investigação e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
1. Diagnosticados com doenças de imunodeficiência congénitas ou adquiridas, doenças alérgicas graves, doenças gastrointestinais ativas e outras doenças agudas ou crónicas que exijam tratamento a longo prazo; 2. Uso de antibióticos, imunossupressores, probióticos, prebióticos, simbióticos ou outros medicamentos que afetem claramente a microbiota intestinal ou a função gastrointestinal nos 6 meses anteriores ao ensaio; 3. Ingestão regular de suplementos nutricionais (como vitaminas, óleo de peixe, etc.) nos 6 meses anteriores ao ensaio; 4. Ter maus hábitos de vida, como fumar ou alcoolismo; 5. Mulheres que estejam grávidas, a amamentar ou a planear engravidar; 6. Alteração de peso superior a 5% do peso corporal nos 3 meses anteriores ao ensaio; 7. Participação ou planeamento de participação em quaisquer outros estudos de intervenção clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção com probióticos
O agente de intervenção probiótico inclui 0,2g de Lactiplantibacillus plantarum FABYIO PD01 (contendo 10 mil milhões de UFC) e 1,8g de frutooligossacarídeos.
Devem ser tomados três vezes ao dia, um saquete de cada vez, infundidos e dissolvidos em água morna (abaixo de 40°C), e tomados com as refeições ou após as refeições.
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O suplemento probiótico inclui 0,2g de Lactiplantibacillus plantarum FABYIO PD01 (contendo 10 mil milhões de UFC) e 1,8g de Frutooligossacáridos.
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Comparador de Placebo: Grupo de controlo com placebo
O agente de controlo Placebo inclui 2g de Frutooligossacarídeos.
Devem ser tomados três vezes por dia, um pacote de cada vez, preparados e dissolvidos em água morna (abaixo de 40°C), e tomados com as refeições ou após as refeições.
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O placebo inclui 2.0g de Frutooligossacarídeos com uma aparência e textura indistinguíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de microplásticos (MPs) fecais avaliados por Py-GC/MS
Prazo: Até 2 meses
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Método de Py-GC/MS para detetar níveis de microplásticos (MPs) nas fezes de sujeitos de investigação.
A análise inclui 11 tipos de plásticos: PC, PE, PP, PS, PA6, PET, PLA, PVC, PA66, PBAT e PMMA.
A concentração de microplásticos fecais será reportada em unidades de µg/g de peso seco.
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Até 2 meses
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Composição da microbiota intestinal avaliada por Metagenómica Fecal
Prazo: Até 2 meses
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O DNA fecal é extraído e submetido a sequenciação de alto débito para analisar a diversidade, abundância e genes funcionais da microbiota intestinal.
A análise visa observar alterações na estrutura da comunidade microbiana após a intervenção.
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Até 2 meses
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Perfis metabólicos sanguíneos avaliados por Metabolómica Sanguínea
Prazo: Até 2 meses
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A análise metabolómica não direcionada é realizada em amostras de sangue para identificar alterações nas vias metabólicas e perfis de metabólitos associados à intervenção.
Os dados serão processados para corresponder os metabólitos com bases de dados padrão.
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Até 2 meses
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Citocinas inflamatórias e marcadores imunológicos
Prazo: Até 2 meses
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Níveis séricos de marcadores inflamatórios e imunológicos são detetados, incluindo a Proteína Quimioatraente de Monócitos-1 (MCP-1), Interleucina-1β (IL-1β), Interleucina-6 (IL-6), Fator de Necrose Tumoral-α (TNF-α), P-selectina, Proteína C-reativa (CRP) e Fibrinogénio.
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Até 2 meses
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Indicadores bioquímicos sanguíneos avaliados pelo analisador bioquímico automático Mindray BS200
Prazo: Até 2 meses
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As amostras de soro são processadas utilizando uma centrifugadora Thermo Scientific Sorvall ST 40 (3000 rpm, 4°C, 5 min).
O sobrenadante é recolhido e analisado utilizando o analisador bioquímico automático Mindray BS200.
Os parâmetros incluem indicadores de função hepática e indicadores lipídicos no sangue (Colesterol Total, Triglicerídeos, HDL, LDL, etc.).
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Até 2 meses
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Exame de sangue de rotina (Diferencial de cinco partes)
Prazo: Até 2 meses
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O exame de sangue de rotina é realizado para avaliar a contagem de glóbulos brancos (WBC) e um hemograma diferencial de cinco partes (neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos).
Os resultados são reportados em unidades clínicas padrão.
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Até 2 meses
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Measurement of Urinary PAE Metabolites Using UHPLC-MS/MS
Prazo: 1 Week
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Urine samples were stored at -80 ℃ until analysis of urinary creatinine and PAEs concentrations.
The urinary PAE metabolites were chromatographically separated on an Agilent Eclipse Plus C18 RRHD column (2.1 × 100 mm, 1.8 μm), and quantified using an SCIEX ExionLC AD ultra-high-performance liquid chromatography system coupled with an AB SCIEX 7500+ triple quadrupole mass spectrometer.
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1 Week
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Body composition measured by using InBody770
Prazo: Up to 2 months
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Body composition was analyzed using multi-frequency bioelectrical impedance analysis with the InBody770 body composition analyzer.
The measurements included body fat percentage, skeletal muscle mass, and visceral fat area.
All measurements were taken while the participants were fasting and after emptying their bladders.
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Up to 2 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruihua Dong, School of Public Health，Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2025029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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