Probiootit mikromuovin aiheuttaman ylipainon lievittämisessä
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Ruihua Dong, Fudan University
Probiootit mikromuovin aiheuttaman lihavuuden lievittäjinä: Satunnaistettu kaksoissokkoteksti
Tutkimus pyrkii suorittamaan satunnaistettuja kaksoissokkokontrolloituja kokeita ymmärtääkseen, voiko päivittäinen altistuminen mikromuoveille (MP) aiheuttaa mahdollisia vaikutuksia ihmisten terveyteen, selvittääkseen, voiko Lactiplantibacillus plantarum PD01:n saanti lievittää MP:n aiheuttamia mahdollisia liikalihavuuteen liittyviä vaurioita, ja tarjota tieteellisen perustan MP-altistuksen aiheuttamien terveyshaittojen ehkäisylle ja ravitsemukselliselle interventiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Kiina, 200030
- School of Public Health, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
1. Ikä 18–65 vuotta; 2. Painoindeksi (BMI) ≥ 24,0 kg/m² tai keskivartalolihavuuden kriteerit (vyötärön ympärysmitta miehillä ≥ 90 cm, naisilla ≥ 85 cm); etusijalla ovat osallistujat, joilla on lieviä poikkeamia veren rasva-aineissa ja maksan toimintaa kuvaavissa indikaattoreissa; 3. Pysyvät paikalliset asukkaat kokeilujakson aikana, ilman suunnitelmia pitkäaikaisiin työmatkoihin tai matkustamiseen; 4. Täysin ymmärtävät tutkimuksen sisällön ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Diagnosoidut synnynnäiset tai hankitut immuunipuutostaudit, vakavat allergiset sairaudet, aktiiviset ruoansulatuskanavan sairaudet ja muut akuutit tai krooniset sairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista hoitoa; 2. Antibioottien, immuunilääkkeiden, probioottien, prebioottien, synbioottien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka selvästi vaikuttavat suoliston mikrobistoon tai ruoansulatuskanavan toimintaan, 6 kuukautta ennen kokeilua; 3. Säännöllinen ravintolisien (kuten vitamiinien, kalataljen jne.) käyttö 6 kuukautta ennen kokeilua; 4. Tupakoinnin tai alkoholismin kaltaiset epäterveelliset elämäntavat; 5. Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset; 6. Painonmuutos yli 5 % ruumiinpainosta 3 kuukautta ennen kokeilua; 7. Osallistuminen tai suunnitelmat osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottinen interventioryhmä
Probioottinen interventioaine sisältää 0,2 g Lactiplantibacillus plantarum FABYIO PD01 (sisältää 10 miljardia CFU:tä) ja 1,8 g fruktooligosakkarideja.
Niitä tulisi ottaa kolme kertaa päivässä, yksi pussi kerrallaan, hauduttaen ja liuottaen lämpimässä vedessä (alle 40 °C), ja ottaa aterioiden yhteydessä tai aterioiden jälkeen.
|
Probioottilisä sisältää 0,2 g Lactiplantibacillus plantarum FABYIO PD01 -bakteeria (sisältää 10 miljardia CFU:ta) ja 1,8 g fruktooligosakkarideja.
|
|
Placebo Comparator: Placebokontrolliryhmä
Placebokontrollilääke sisältää 2 g frukto-oligosakkarideja.
Ne tulisi ottaa kolme kertaa päivässä, yksi pussi kerrallaan, haudutettuna ja liuotettuna lämpimässä vedessä (alle 40°C), sekä otettava aterioiden yhteydessä tai niiden jälkeen.
|
Placebo sisältää 2,0g fruktooligosakkarideja, joilla on erottamaton ulkonäkö ja rakenne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden mikromuovien (MP) pitoisuudet Py-GC/MS-menetelmällä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Py-GC/MS-menetelmä tutkimushenkilöiden ulosteiden mikromuovien (MPs) pitoisuuksien havaitsemiseksi.
Analyysi sisältää 11 muovityyppiä: PC, PE, PP, PS, PA6, PET, PLA, PVC, PA66, PBAT ja PMMA.
Ulosteiden mikromuovien pitoisuus ilmoitetaan yksiköissä μg/g kuiva paino.
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiston koostumus arvioituina ulosten metagenomiikalla
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta
|
Ulosten DNA eristetään ja analysoidaan suurteholuenta menetelmällä, jossa tutkitaan suoliston mikrobiston monimuotoisuutta, runsautta ja toiminnallisia geenejä.
Analyysin tavoitteena on havainnoida mikrobiyhteisön rakenteen muutoksia interventiota seuraavina aikoina.
|
Enintään 2 kuukautta
|
|
Veren metaboliset profiilit kuten veren metabolomiikka arvioi
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta
|
Kohdistamattoman metabolomiikka-analyysin suoritetaan verinäytteistä tunnistaakseen interventioon liittyvät muutokset aineenvaihduntareiteissä ja metaboliittiprofiileissa.
Tiedot käsitellään metaboliittien yhdistämiseksi standarditietokantoihin.
|
Enintään 2 kuukautta
|
|
Tulehdussytokiinit ja immunologiset merkkiaineet
Aikaikkuna: Korkeintaan 2 kuukautta
|
Tulehdus- ja immuunimerkkaineiden seerumpitoisuuksia havaitaan, mukaan lukien Monosyyttien Kemoatraktanttiproteiini-1 (MCP-1), Interleukiini-1β (IL-1β), Interleukiini-6 (IL-6), Kasvaimen nekroosifaktori-α (TNF-α), P-selektiini, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja Fibriinogeeni.
|
Korkeintaan 2 kuukautta
|
|
Veren biokemialliset indikaattorit, mitattuna Mindray BS200 -automaattisella biokemian analyysilaitteella
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Seeruminäytteet käsitellään Thermo Scientific Sorvall ST 40 -sentrifugilla (3000 rpm, 4°C, 5 min).
Ylilienta kerätään ja analysoidaan Mindray BS200 -automaattisella biokemiallisella analyysilaitteella.
Parametreihin sisältyvät maksatoimintaindikaattorit ja veren rasvaindikaattorit (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL, LDL jne.).
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Rutiiniverikoe (viisiosainen differentiaali)
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta
|
Rutiininomainen verikoe suoritetaan arvioimaan valkosolujen määrää (WBC) ja viisiosainen differentiaalilaskenta (neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit).
Tulokset raportoidaan standardikliinisinä yksikköinä.
|
Enintään 2 kuukautta
|
|
Measurement of Urinary PAE Metabolites Using UHPLC-MS/MS
Aikaikkuna: 1 Week
|
Urine samples were stored at -80 ℃ until analysis of urinary creatinine and PAEs concentrations.
The urinary PAE metabolites were chromatographically separated on an Agilent Eclipse Plus C18 RRHD column (2.1 × 100 mm, 1.8 μm), and quantified using an SCIEX ExionLC AD ultra-high-performance liquid chromatography system coupled with an AB SCIEX 7500+ triple quadrupole mass spectrometer.
|
1 Week
|
|
Body composition measured by using InBody770
Aikaikkuna: Up to 2 months
|
Body composition was analyzed using multi-frequency bioelectrical impedance analysis with the InBody770 body composition analyzer.
The measurements included body fat percentage, skeletal muscle mass, and visceral fat area.
All measurements were taken while the participants were fasting and after emptying their bladders.
|
Up to 2 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruihua Dong, School of Public Health，Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2025029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .