Probiotika při zmírňování obezity vyvolané mikroplasty
12. srpna 2026 aktualizováno: Ruihua Dong, Fudan University
Probiotika při zmírnění obezity vyvolané mikroplasty: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Studie se snaží provést randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studie, aby pochopila, zda může každodenní vystavení mikroplastům (MPs) způsobit potenciální dopady na lidské zdraví, prozkoumat, zda může příjem Lactiplantibacillus plantarum PD01 zmírnit potenciální poškození související s obezitou způsobené MPs, a poskytnout vědecký základ pro prevenci a nutriční intervenci zdravotních rizik způsobených vystavením MPs.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Čína, 200030
- School of Public Health, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Věk 18–65 let; 2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24,0 kg/m² nebo splnění kritérií pro centrální obezitu (obvod pasu ≥ 90 cm u mužů, ≥ 85 cm u žen); účastníci s mírnými odchylkami v ukazatelích krevních lipidů a funkce jater budou upřednostněni; 3. Trvalí obyvatelé místní oblasti během období studie, bez plánů dlouhodobých služebních cest nebo cestování; 4. Úplné pochopení obsahu výzkumu a dobrovolné podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
1. Diagnostikovaná vrozená nebo získaná onemocnění imunitního systému, závažná alergická onemocnění, aktivní onemocnění gastrointestinálního traktu a další akutní nebo chronická onemocnění vyžadující dlouhodobou léčbu; 2. Užívání antibiotik, imunosupresiv, probiotik, prebiotik, synbiotik nebo jiných léků, které jasně ovlivňují střevní mikrobiom nebo funkci gastrointestinálního traktu, v 6 měsících před studií; 3. Pravidelné užívání doplňků stravy (jako jsou vitamíny, rybí olej atd.) v 6 měsících před studií; 4. Špatné životní návyky, jako je kouření nebo alkoholismus; 5. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět; 6. Změna hmotnosti přesahující 5 % tělesné hmotnosti v 3 měsících před studií; 7. Účast nebo plánovaná účast na jakýchkoli jiných klinických intervenčních studiích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina s probiotiky
Probiotický intervenční přípravek obsahuje 0,2 g Lactiplantibacillus plantarum FABYIO PD01 (obsahující 10 miliard CFU) a 1,8 g fruktooligosacharidů.
Měly by se užívat třikrát denně, vždy jeden sáček, který se zalije teplou vodou (pod 40 °C) a rozpustí, a užívají se během jídla nebo po jídle.
|
Probiotický doplněk obsahuje 0,2 g Lactiplantibacillus plantarum FABYIO PD01 (obsahující 10 miliard CFU) a 1,8 g fruktooligosacharidů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo kontrolní skupina
Placebo kontrolní přípravek obsahuje 2 g fruktooligosacharidů. Měl by se užívat třikrát denně, jeden sáček najednou, zalít a rozpustit v teplé vodě (pod 40 °C) a užívat s jídlem nebo po jídle.
|
Placebo obsahuje 2,0g fruktooligosacharidů s nerozeznatelným vzhledem a texturou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny fekálních mikroplastů (MPs) stanovené pomocí Py-GC/MS
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Py-GC/MS metoda pro detekci hladin mikroplastů (MPs) ve stolici výzkumných subjektů.
Analýza zahrnuje 11 typů plastů: PC, PE, PP, PS, PA6, PET, PLA, PVC, PA66, PBAT a PMMA.
Koncentrace fekálních mikroplastů bude uvedena v jednotkách μg/g suché hmotnosti.
|
Až 2 měsíce
|
|
Složení střevní mikrobioty hodnocené pomocí fekální metagenomiky
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Výkaly se podrobí extrakci DNA a následnému sekvenování s vysokou propustností za účelem analýzy diverzity, abundance a funkčních genů střevní mikrobioty.
Analýza si klade za cíl sledovat změny ve struktuře mikrobiálního společenství po provedené intervenci.
|
Až 2 měsíce
|
|
Krevní metabolické profily hodnocené pomocí krevní metabolomiky
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Nezacílená metabolomická analýza je prováděna na vzorcích krve za účelem identifikace změn v metabolických drahách a profilech metabolitů spojených s intervencí.
Data budou zpracována tak, aby odpovídala metabolitům ve standardních databázích.
|
Až 2 měsíce
|
|
Zánětlivé cytokiny a imunitní markery
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Hladiny zánětlivých a imunitních markerů v séru jsou detekovány, včetně monocytového chemoattraktantního proteinu-1 (MCP-1), interleukinu-1β (IL-1β), interleukinu-6 (IL-6), faktoru nekrózy nádorů-α (TNF-α), P-selektinu, C-reaktivního proteinu (CRP) a fibrinogenu.
|
Až 2 měsíce
|
|
Krevní biochemické ukazatele hodnocené automatickým biochemickým analyzátorem Mindray BS200
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Sérové vzorky se zpracovávají pomocí centrifugy Thermo Scientific Sorvall ST 40 (3000 ot/min, 4°C, 5 min).
Nadmětek se shromažďuje a analyzuje pomocí automatického biochemického analyzátoru Mindray BS200.
Parametry zahrnují ukazatele funkce jater a ukazatele krevních lipidů (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL atd.).
|
Až 2 měsíce
|
|
Rutinní krevní vyšetření (Pětidílný diferenciál)
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Rutinní krevní vyšetření se provádí za účelem stanovení počtu bílých krvinek (WBC) a pětidílného diferenciálního rozpočtu (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily).
Výsledky jsou uváděny ve standardních klinických jednotkách. |
Až 2 měsíce
|
|
Measurement of Urinary PAE Metabolites Using UHPLC-MS/MS
Časové okno: 1 Week
|
Urine samples were stored at -80 ℃ until analysis of urinary creatinine and PAEs concentrations.
The urinary PAE metabolites were chromatographically separated on an Agilent Eclipse Plus C18 RRHD column (2.1 × 100 mm, 1.8 μm), and quantified using an SCIEX ExionLC AD ultra-high-performance liquid chromatography system coupled with an AB SCIEX 7500+ triple quadrupole mass spectrometer.
|
1 Week
|
|
Body composition measured by using InBody770
Časové okno: Up to 2 months
|
Body composition was analyzed using multi-frequency bioelectrical impedance analysis with the InBody770 body composition analyzer.
The measurements included body fat percentage, skeletal muscle mass, and visceral fat area.
All measurements were taken while the participants were fasting and after emptying their bladders.
|
Up to 2 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruihua Dong, School of Public Health，Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2025
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2025029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .