Probiotici nell'Alleviare l'Obesità Indotta da Microplastiche
12 agosto 2026 aggiornato da: Ruihua Dong, Fudan University
Probiotici nell'Alleviare l'Obesità Indotta da Microplastiche: Uno Studio Controllato Randomizzato in Doppio Cieco
Lo studio tenta di condurre studi controllati randomizzati in doppio cieco per comprendere se l'esposizione quotidiana alle microplastiche (MP) possa causare potenziali impatti sulla salute umana, esplorare se l'assunzione di Lactiplantibacillus plantarum PD01 possa alleviare i potenziali danni legati all'obesità causati dalle MP e fornire una base scientifica per la prevenzione e l'intervento nutrizionale dei rischi per la salute causati dall'esposizione alle MP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Cina, 200030
- School of Public Health, Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Età 18-65 anni; 2. Indice di Massa Corporea (IMC) ≥ 24,0 kg/m² o che soddisfa i criteri per l'obesità centrale (circonferenza vita ≥ 90 cm per gli uomini, ≥ 85 cm per le donne); i partecipanti con lievi anomalie negli indicatori di lipidi nel sangue e funzionalità epatica saranno prioritizzati; 3. Residenti permanenti nell'area locale durante il periodo di prova, senza piani per viaggi di lavoro a lungo termine o viaggi; 4. Comprendere appieno il contenuto della ricerca e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
1. Diagnosi di malattie da immunodeficienza congenite o acquisite, gravi malattie allergiche, malattie gastrointestinali attive e altre malattie acute o croniche che richiedono trattamento a lungo termine; 2. Uso di antibiotici, immunosoppressori, probiotici, prebiotici, simbiotici o altri farmaci che influenzano chiaramente il microbiota intestinale o la funzione gastrointestinale nei 6 mesi precedenti la prova; 3. Assunzione regolare di integratori alimentari (come vitamine, olio di pesce, ecc.) nei 6 mesi precedenti la prova; 4. Avere cattive abitudini di vita come fumo o alcolismo; 5. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza; 6. Variazione di peso superiore al 5% del peso corporeo nei 3 mesi precedenti la prova; 7. Partecipazione o pianificazione di partecipare a qualsiasi altro studio di intervento clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento probiotico
L'agente di intervento probiotico include 0,2g di Lactiplantibacillus plantarum FABYIO PD01 (contenente 10 miliardi di UFC) e 1,8g di Fruttooligosaccaridi.
Dovrebbero essere assunti tre volte al giorno, una bustina alla volta, preparati e sciolti in acqua tiepida (sotto i 40°C), e presi durante i pasti o dopo i pasti.
|
L'integratore probiotico include 0,2 g di Lactiplantibacillus plantarum FABYIO PD01 (contenente 10 miliardi di UFC) e 1,8 g di frutto-oligosaccaridi.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
L'agente di controllo placebo include 2g di frutto-oligosaccaridi.
Dovrebbero essere assunti tre volte al giorno, una bustina alla volta, preparati e sciolti in acqua tiepida (sotto i 40°C), e presi durante i pasti o dopo i pasti.
|
Il placebo include 2,0g di fruttooligosaccaridi con un aspetto e una consistenza indistinguibili.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di microplastiche (MP) fecali valutati mediante Py-GC/MS
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
Metodo Py-GC/MS per rilevare i livelli di microplastiche (MPs) nelle feci dei soggetti di ricerca.
L'analisi include 11 tipi di plastica: PC, PE, PP, PS, PA6, PET, PLA, PVC, PA66, PBAT e PMMA.
La concentrazione di microplastiche fecali sarà riportata in unità di μg/g di peso secco.
|
Fino a 2 mesi
|
|
Composizione del microbiota intestinale valutata mediante Metagenomica Fecale
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
Il DNA fecale viene estratto e sottoposto a sequenziamento ad alto rendimento per analizzare la diversità, l'abbondanza e i geni funzionali del microbiota intestinale.
L'analisi mira a osservare i cambiamenti nella struttura della comunità microbica in seguito all'intervento.
|
Fino a 2 mesi
|
|
Profilo metabolico del sangue valutato mediante Metabolomica del sangue
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
L'analisi metabolomica non mirata viene eseguita su campioni di sangue per identificare alterazioni nei percorsi metabolici e nei profili di metaboliti associati all'intervento.
I dati verranno elaborati per abbinare i metaboliti a database standard.
|
Fino a 2 mesi
|
|
Citochine infiammatorie e marcatori immunitari
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
Si rilevano i livelli sierici di marcatori infiammatori e immunitari, tra cui Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1), Interleuchina-1β (IL-1β), Interleuchina-6 (IL-6), Fattore di Necrosi Tumorale-α (TNF-α), P-selectina, Proteina C-reattiva (CRP) e Fibrinogeno.
|
Fino a 2 mesi
|
|
Indicatori biochimici ematici valutati dall'analizzatore biochimico automatico Mindray BS200
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
I campioni di siero vengono processati utilizzando una centrifuga Thermo Scientific Sorvall ST 40 (3000 giri/min, 4°C, 5 min).
Il surnatante viene raccolto e analizzato utilizzando l'analizzatore biochimico automatico Mindray BS200.
I parametri includono indicatori della funzionalità epatica e indicatori lipidici ematici (Colesterolo Totale, Trigliceridi, HDL, LDL, ecc.).
|
Fino a 2 mesi
|
|
Esame del sangue di routine (conteggio differenziale a cinque parti)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
L'esame del sangue di routine viene eseguito per valutare la conta dei globuli bianchi (WBC) e una conta differenziale in cinque parti (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili).
I risultati sono riportati in unità cliniche standard.
|
Fino a 2 mesi
|
|
Measurement of Urinary PAE Metabolites Using UHPLC-MS/MS
Lasso di tempo: 1 Week
|
Urine samples were stored at -80 ℃ until analysis of urinary creatinine and PAEs concentrations.
The urinary PAE metabolites were chromatographically separated on an Agilent Eclipse Plus C18 RRHD column (2.1 × 100 mm, 1.8 μm), and quantified using an SCIEX ExionLC AD ultra-high-performance liquid chromatography system coupled with an AB SCIEX 7500+ triple quadrupole mass spectrometer.
|
1 Week
|
|
Body composition measured by using InBody770
Lasso di tempo: Up to 2 months
|
Body composition was analyzed using multi-frequency bioelectrical impedance analysis with the InBody770 body composition analyzer.
The measurements included body fat percentage, skeletal muscle mass, and visceral fat area.
All measurements were taken while the participants were fasting and after emptying their bladders.
|
Up to 2 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruihua Dong, School of Public Health，Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2025029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .