トルコ人集団におけるOMERACTの妥当性と信頼性
2026年3月23日 更新者：Kadir Songur、Izmir Democracy University
トルコ人集団におけるOMERACT膝関節症超音波スコアリングシステムの妥当性、信頼性、および臨床相関に関する研究
変形性膝関節症は、中年期および高齢者に多く見られる慢性疾患であり、痛みによる機能障害と生活の質の低下が特徴です。
臨床評価では身体検査とX線によるKellgren-Lawrence分類が頻繁に使用されますが、痛みの重症度は必ずしも構造的変性の程度と相関しません。
超音波検査は、滑膜肥厚、関節液貯留、パワードプラー信号、骨棘などの炎症性および構造的要素を同時に評価できる利点から、変形性関節症研究において重要性を増しています。
Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) ワーキンググループは、変形性膝関節症のための標準化された多次元超音波スコアリングシステムを開発しており、この方法は文献で頻繁に使用されています。
この方法は、約8〜10分間続く診断用超音波検査で構成されています。
検査では膝の解剖学的構造を評価し、滑膜肥厚などの軟部組織検査も含まれます。
この方法により、約8〜10分間続く診断用超音波検査が実施されます。
検査では膝の解剖学的構造を評価し、滑膜肥厚などの軟部組織検査も含まれます。
文化的、遺伝的、生体力学的、BMI分布、医療システムの実践における社会間の違いを考慮すると、直接的な妥当性、臨床的解釈可能性、研究間の比較可能性は非常に重要です。
OMERACT変形性関節症超音波スコアリングシステムの妥当性、信頼性、適用性は、エジプト人集団で実施された研究で報告されています。
しかし、トルコ人集団におけるOMERACT超音波スコアリングの妥当性と信頼性に関するデータはありません。
本研究は、トルコにおける臨床実践での使用のための標準化を確立することを目的とした、初めての前向き妥当性検証研究です。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kadir Songür, Assoc. Prof.
- 電話番号：+905054529231
- メール：kadir.93@gmail.com
研究場所
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İzmir
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Izmir、İzmir、トルコ（Türkiye）、35570
- 募集
- Izmir Democracy University
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コンタクト：
- Kadir Songür
- 電話番号：05054529231
- メール：kadir.93@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究は、臨床および放射線学的評価に基づいて膝関節症と診断され、イズミル民主大学ブジャ・セイフィ・デミルソイ教育研究病院の物理医学・リハビリテーション外来に申し込んだ45歳以上の患者を対象とします。
説明
選定基準:
- 45歳以上の成人
- 臨床的または放射線学的に膝関節症と診断された患者
- 両膝の超音波評価に耐えられる臨床状態にあること
- 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- トルコ語のフォームおよびスケールを理解する十分な認知能力を有すること
除外基準:
- 炎症性関節炎の診断（関節リウマチ、乾癬性関節炎、痛風、CPPDなど）
- 過去6か月以内の膝関節内注射（コルチコステロイド、ヒアルロン酸、PRPなど）
- 過去の主要な膝手術（人工膝関節全置換術、主要靭帯再建術など）
- 急性外傷/骨折/靭帯損傷など、過去6週間以内に発症した急性病変
- 超音波検査を技術的に妨げる重度の変形または重度の運動制限
- 活動性感染症/全身性発熱状態
- 下肢の運動または感覚障害を引き起こす神経疾患
- 線維筋痛症または精神疾患によるガバペンチノイド/SNRI/SSRIの使用
- 研究への参加を妨げる重度の認知障害またはコミュニケーションの問題
- 妊娠
- 研究について説明を受け、参加を拒否した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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変形性膝関節症
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウエスタン・オンタリオ＆マクマスター大学（WOMAC）スコア
時間枠：第1日
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WOMAC変形性関節症インデックス質問票は、痛み、こわばり、日常生活機能を評価するため、添付の症例報告書に、リッカート尺度を使用した5つの質問を含めて提供されています。
WOMAC変形性関節症インデックスは、痛み（5問）、こわばり（2問）、機能（17問）の3つのサブスケールをカバーする24の質問で構成されています。
採点システムは、WOMAC痛みスコア、WOMACこわばりスコア、WOMAC機能スコア、およびWOMAC総合スコアで構成されています。
トルコ語での妥当性と信頼性の研究が実施されています。
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第1日
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リウマチ性疾患における膝関節症のアウトカム評価尺度
時間枠：1日目
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リウマチ学における参加者のアウトカム指標である膝関節超音波パラメータが評価されます（本研究でOMERACT超音波プロトコルを使用するために必要な許可をDr. George Bruynから取得済みです）。
超音波評価は、Philips HD11XE装置と4-8 MHzリニアプローブを使用して、2名の盲検評価者（筋骨格超音波検査に8年の経験を持つ第1研究員と、1年の経験を持つ第2研究員）によって患者の両側膝関節に対して実施されます。
滑膜炎、滑膜肥厚、関節液貯留、パワードプラー信号、軟骨損傷、半月板疾患、および骨棘スコアは、リウマチ学におけるアウトカム指標の膝関節変形性関節症スコアリングシステムに従い、リウマチ学におけるアウトカム指標の定義に基づいて評価されます。
リウマチ学におけるアウトカム指標の膝関節超音波スコアが高いほど、より悪いアウトカムを示します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚的アナログ尺度
時間枠：1日目
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視覚的アナログ尺度は、主観的に知覚される痛みを測定します。
0〜10cmの尺度を使用し、痛みの強度を定量的に決定する最も一般的に使用されるツールであり、一端は痛みなしを表し、もう一端は可能な限りの最も激しい痛みを表します。
「0」は痛みなしを示し、「10」は最も激しい痛みを示します。
個人には、自分の状態を最もよく表す数値を選択するように求められます。
このマークされた値は、痛みの知覚レベルを決定するための数値データとして使用されます。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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1日目
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関節可動域測定
時間枠：1日目
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患者の関節可動域を評価するため、両側の膝屈曲および伸展をユニバーサルゴニオメトリーを用いて測定し、角度を記録します。
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1日目
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ケルグレン・ローレンス分類
時間枠：1日目
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Kellgren and Lawrenceシステムは、膝関節症の重症度を5段階に分類する広く使用されている方法です。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月14日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者個人データ（IPD）は共有されません。これは、データには個人を特定できる可能性のある機密性の高い臨床情報が含まれており、参加者に提供された当初のインフォームド・コンセントに共有が含まれていなかったためです。
さらに、機関および国のデータ保護規制により、研究チーム以外への匿名化された個人レベルの生データの転送が制限されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。