Валидность и надежность OMERACT в турецкой популяции
23 марта 2026 г. обновлено: Kadir Songur, Izmir Democracy University
Исследование валидности, надежности и клинической корреляции системы ультразвуковой оценки остеоартрита коленного сустава OMERACT в турецкой популяции
Остеоартрит коленного сустава — это хроническое заболевание, распространенное среди людей среднего и пожилого возраста, характеризующееся функциональными нарушениями и снижением качества жизни из-за боли.
Хотя физикальное обследование и рентгенологическая классификация Келлгрена-Лоуренса часто используются в клинической оценке, выраженность боли не всегда коррелирует со степенью структурной дегенерации.
Ультразвуковое исследование приобретает все большее значение в исследованиях остеоартрита благодаря своему преимуществу одновременной оценки как воспалительных, так и структурных компонентов, таких как синовиальная гипертрофия, выпот, сигнал цветового допплера и остеофиты.
Рабочая группа Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) разработала стандартизированную многомерную ультразвуковую систему оценки остеоартрита коленного сустава, и этот метод часто используется в литературе.
Этот метод включает диагностическое ультразвуковое исследование продолжительностью примерно 8-10 минут.
Обследование оценивает анатомические структуры колена, а также включает исследование мягких тканей, таких как синовиальная гипертрофия.
С помощью этого метода проводится диагностическое ультразвуковое исследование продолжительностью примерно 8-10 минут.
Обследование оценивает анатомические структуры колена, а также включает исследование мягких тканей, таких как синовиальная гипертрофия.
Учитывая различия между обществами в культурных, генетических, биомеханических аспектах, распределении индекса массы тела и практике систем здравоохранения, непосредственная валидность, клиническая интерпретируемость и сопоставимость между исследованиями имеют значительную важность.
Валидность, надежность и применимость ультразвуковой системы оценки остеоартрита OMERACT были описаны в исследовании, проведенном на египетской популяции.
Однако данные о валидности и надежности ультразвуковой оценки OMERACT в турецкой популяции отсутствуют.
Данное исследование является первым проспективным валидационным исследованием, направленным на установление стандартизации для использования в клинической практике в Турции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kadir Songür, Assoc. Prof.
- Номер телефона: +905054529231
- Электронная почта: kadir.93@gmail.com
Места учебы
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Турция (Туркие), 35570
- Рекрутинг
- Izmir Democracy University
-
Контакт:
- Kadir Songür
- Номер телефона: 05054529231
- Электронная почта: kadir.93@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет включать пациентов в возрасте 45 лет и старше, которым был поставлен диагноз остеоартрит коленного сустава на основе клинического и рентгенологического обследования и которые обратились в амбулаторную клинику физической медицины и реабилитации Университета Демократии Измира, Учебно-исследовательской больницы Буджа Сейфи Демирсой.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 45 лет и старше
- Пациенты с клинически или рентгенологически диагностированным остеоартритом коленного сустава
- Нахождение в клиническом состоянии, позволяющем переносить ультразвуковое исследование обоих коленных суставов
- Способность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Наличие достаточных когнитивных способностей для понимания турецких форм и шкал
Критерии исключения:
- Диагноз воспалительного артрита (ревматоидный артрит, псориатический артрит, подагра, CPPD и др.)
- Внутрисуставная инъекция в коленный сустав в течение последних 6 месяцев (кортикостероиды, гиалуроновая кислота, PRP и др.)
- Предыдущее крупное хирургическое вмешательство на коленном суставе (тотальное эндопротезирование коленного сустава, реконструкция крупных связок и др.)
- Острая патология, развившаяся в течение последних 6 недель, например, острая травма/перелом/повреждение связок
- Выраженная деформация или сильное ограничение движений, технически препятствующее проведению ультразвукового исследования
- Активная инфекция/системное лихорадочное состояние
- Неврологическое заболевание, вызывающее моторный или сенсорный дефицит в нижних конечностях
- Применение Габапентиноидов/SNRI/SSRI из-за фибромиалгии или психического заболевания
- Выраженное когнитивное нарушение или проблемы с коммуникацией, препятствующие участию в исследовании
- Беременность
- Лица, которые были проинформированы об исследовании и отказываются от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
коленный остеоартрит
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC)
Временное ограничение: День 1
|
Опросник WOMAC по остеоартриту, состоящий из 5 вопросов с использованием шкалы Лайкерта, приведен в приложенной форме отчета о случае для оценки боли, скованности и функций повседневной жизни.
Индекс WOMAC по остеоартриту состоит из 24 вопросов, охватывающих три подшкалы: боль (5 вопросов), скованность (2 вопроса) и функция (17 вопросов).
Система оценки включает оценку боли по WOMAC, оценку скованности по WOMAC, оценку функции по WOMAC и общую оценку по WOMAC.
Было проведено турецкое исследование валидности и надежности.
|
День 1
|
|
Шкала остеоартрита коленного сустава Outcome Measures in Rheumatology
Временное ограничение: День 1
|
Параметры ультразвукового исследования коленного сустава по системе Outcome Measures in Rheumatology будут оценены у участников (необходимое разрешение на использование ультразвукового протокола OMERACT в исследовании получено от доктора Джорджа Бройна).
Ультразвуковые исследования будут проведены на обоих коленях пациентов двумя слепыми оценщиками (первый исследователь с 8-летним опытом работы в области ультразвуковой диагностики опорно-двигательного аппарата и второй исследователь с 1-летним опытом) с использованием устройства Philips HD11XE и линейного датчика 4-8 МГц.
Синовит, синовиальная гипертрофия, выпот, сигнал энергетического допплера, повреждение хряща, патология мениска и оценка остеофитов в системе оценки остеоартрита коленного сустава Outcome Measures in Rheumatology будут оценены в соответствии с определениями Outcome Measures in Rheumatology.
Более высокий балл ультразвукового исследования коленного сустава по системе Outcome Measures in Rheumatology указывает на худший исход.
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: День 1
|
Визуальная аналоговая шкала измеряет боль, как она субъективно воспринимается.
Она использует шкалу от 0 до 10 см, наиболее часто используемый инструмент для количественного определения интенсивности боли, где один конец означает отсутствие боли, а другой — максимально возможную сильную боль.
'0' означает отсутствие боли, а '10' — самую сильную боль.
Человека просят выбрать числовое значение, которое наилучшим образом отражает его состояние.
Это отмеченное значение используется как числовые данные для определения уровня восприятия боли.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
|
День 1
|
|
Измерение диапазона движений суставов
Временное ограничение: День 1
|
Сгибание и разгибание коленного сустава будут измеряться с обеих сторон с использованием универсальной гониометрии для оценки диапазона движений в суставе пациента, и углы будут зарегистрированы.
|
День 1
|
|
Классификация Келлгрена-Лоуренса
Временное ограничение: День 1
|
Система Келлгрена и Лоуренса — это широко используемый метод, который классифицирует степень тяжести остеоартрита коленного сустава на пять степеней.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025 548
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников (IPD) не будут передаваться, поскольку они содержат потенциально идентифицируемую конфиденциальную клиническую информацию, и их передача не была предусмотрена в первоначальном информированном согласии, предоставленном участникам.
Кроме того, институциональные и национальные правила защиты данных ограничивают передачу необработанных, обезличенных данных на уровне отдельных лиц за пределы исследовательской группы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .