- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07416357
Platnost a spolehlivost OMERACT v turecké populaci
23. března 2026 aktualizováno: Kadir Songur, Izmir Democracy University
Studie o platnosti, spolehlivosti a klinické korelaci OMERACT ultrazvukového hodnotícího systému pro osteoartrózu kolena v turecké populaci
Osteoartróza kolenního kloubu je chronické onemocnění běžné u lidí středního a vyššího věku, charakterizované funkčním postižením a sníženou kvalitou života v důsledku bolesti.
Zatímco fyzikální vyšetření a radiografické hodnocení podle Kellgren-Lawrence jsou často používány v klinickém hodnocení, závažnost bolesti ne vždy koreluje se stupněm strukturální degenerace.
Ultrazvukové vyšetření získává na významu ve výzkumu osteoartrózy díky své výhodě současného hodnocení jak zánětlivých, tak strukturálních složek, jako je synoviální hypertrofie, výpotek, power Doppler signál a osteofyty.
Pracovní skupina Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) vyvinula standardizovaný, multidimenzionální ultrazvukový hodnotící systém pro osteoartrózu kolenního kloubu a tato metoda je často používána v literatuře.
Tato metoda spočívá v diagnostickém ultrazvukovém vyšetření trvajícím přibližně 8-10 minut.
Vyšetření hodnotí anatomické struktury kolena a zahrnuje také vyšetření měkkých tkání, jako je synoviální hypertrofie.
Pomocí této metody se provádí diagnostické ultrazvukové vyšetření trvající přibližně 8-10 minut.
Vyšetření hodnotí anatomické struktury kolena a zahrnuje také vyšetření měkkých tkání, jako je synoviální hypertrofie.
S ohledem na rozdíly mezi společnostmi v kulturních, genetických, biomechanických aspektech, distribuci indexu tělesné hmotnosti a postupech ve zdravotnickém systému, přímá platnost, klinická interpretovatelnost a srovnatelnost mezi studiemi jsou velmi důležité.
Platnost, spolehlivost a použitelnost ultrazvukového hodnotícího systému OMERACT pro osteoartrózu byly hlášeny ve studii provedené na egyptské populaci.
Avšak neexistují žádné údaje o platnosti a spolehlivosti ultrazvukového hodnocení OMERACT v turecké populaci.
Tato studie je první prospektivní validační studií zaměřenou na stanovení standardizace pro použití v klinické praxi v Turecku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kadir Songür, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +905054529231
- E-mail: kadir.93@gmail.com
Studijní místa
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turecko (Türkiye), 35570
- Nábor
- Izmir Democracy University
-
Kontakt:
- Kadir Songür
- Telefonní číslo: 05054529231
- E-mail: kadir.93@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie zahrne pacienty ve věku 45 let a starší, u kterých byla diagnostikována osteoartróza kolena na základě klinického a radiologického vyšetření a kteří se přihlásili do Ambulance fyzikální medicíny a rehabilitace v Nemocnici pro vzdělávání a výzkum Buca Seyfi Demirsoy při Univerzitě İzmir Democracy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 45 let a starší
- Pacienti s klinicky nebo radiograficky diagnostikovanou osteoartrózou kolena
- Klinický stav umožňující toleranci ultrazvukového vyšetření obou kolen
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii
- Dostatečná kognitivní schopnost porozumět tureckým formulářům a škálám
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza zánětlivé artritidy (revmatoidní artritida, psoriatická artritida, dna, CPPD atd.)
- Intraartikulární injekce do kolenního kloubu v posledních 6 měsících (kortikosteroidy, kyselina hyaluronová, PRP atd.)
- Předchozí velká operace kolena (totální náhrada kolena, rekonstrukce hlavních vazů atd.)
- Akutní patologie vyvinutá v posledních 6 týdnech, jako je akutní trauma/zlomenina/poranění vazů
- Těžká deformita nebo závažné omezení pohybu, které technicky znemožňuje ultrazvukové vyšetření
- Aktivní infekce/systémový febrilní stav
- Neurologické onemocnění způsobující motorický nebo senzorický deficit dolních končetin
- Užívání gabapentinoidů/SNRI/SSRI z důvodu fibromyalgie nebo psychiatrického onemocnění
- Těžká kognitivní porucha nebo komunikační problémy, které by znemožnily účast ve studii
- Těhotenství
- Subjekty, které byly o studii informovány a odmítají se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
artróza kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC) skóre
Časové okno: Den 1
|
Dotazník WOMAC Osteoarthritis Index, který se skládá z 5 otázek používajících Likertovu škálu, je součástí přiloženého formuláře záznamu případu k posouzení bolesti, ztuhlosti a funkcí každodenního života.
WOMAC Osteoarthritis Index se skládá z 24 otázek pokrývajících tři podškály: bolest (5 otázek), ztuhlost (2 otázky) a funkce (17 otázek).
Systém hodnocení se skládá ze skóre WOMAC bolesti, skóre WOMAC ztuhlosti, skóre WOMAC funkce a celkového skóre WOMAC.
Byla provedena turecká studie validace a spolehlivosti.
|
Den 1
|
|
Outcome Measures in Rheumatology škála pro gonartrózu
Časové okno: Den 1
|
Parametry ultrazvuku kolena podle Outcome Measures in Rheumatology budou hodnoceny (nezbytné povolení k použití ultrazvukového protokolu OMERACT ve studii bylo získáno od Dr. George Bruyna).
Ultrazvuková vyšetření budou provedena na oboustranných kolen pacientů dvěma zaslepenými hodnotiteli (první výzkumník s 8 lety zkušeností v muskuloskeletální ultrasonografii a druhý výzkumník s 1 rokem zkušeností) pomocí zařízení Philips HD11XE a lineární sondy 4-8 MHz.
Synovitida, synoviální hypertrofie, výpotek, power Doppler signál, poškození chrupavky, patologie menisku a skóre osteofytů v systému hodnocení osteoartrózy kolena Outcome Measures in Rheumatology budou hodnoceny podle definic Outcome Measures in Rheumatology.
Vyšší skóre ultrazvuku kolena Outcome Measures in Rheumatology indikuje horší výsledek.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: 1. den
|
Vizuální analogová škála měří bolest tak, jak je subjektivně vnímána.
Používá stupnici 0-10 cm, což je nejběžnější nástroj pro kvantitativní určení intenzity bolesti, přičemž jeden konec představuje žádnou bolest a druhý konec představuje nejtěžší možnou bolest.
'0' znamená žádnou bolest, zatímco '10' znamená nejtěžší bolest.
Jednotlivec je požádán, aby vybral číselnou hodnotu, která nejlépe reprezentuje jeho stav.
Tato označená hodnota je použita jako numerická data k určení úrovně vnímání bolesti.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
|
1. den
|
|
Měření rozsahu pohybu kloubů
Časové okno: Den 1
|
Rozsah pohybu v kloubech pacientů bude hodnocen měřením flexe a extenze v kolenou oboustranně pomocí univerzální goniometrie a zaznamenáním úhlů.
|
Den 1
|
|
Kellgrenova-Lawrenceova klasifikace
Časové okno: 1. den
|
Systém Kellgren a Lawrence je široce používaná metoda, která klasifikuje závažnost osteoartrózy kolena do pěti stupňů.
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025 548
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny, protože obsahují potenciálně identifikovatelné citlivé klinické informace a sdílení nebylo zahrnuto v původním informovaném souhlasu poskytnutém účastníkům.
Kromě toho institucionální a národní předpisy na ochranu údajů omezují přenos nezpracovaných, anonymizovaných údajů na úrovni jednotlivců mimo výzkumný tým.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .