- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07416357
Gyldigheten og påliteligheten til OMERACT i den tyrkiske befolkningen
23. mars 2026 oppdatert av: Kadir Songur, Izmir Democracy University
Validitets-, pålitelighets- og klinisk korrelasjonsstudie av OMERACTs ultralydskåreringssystem for knær med osteoartritt i den tyrkiske befolkningen
Kneartrose er en kronisk sykdom som er vanlig hos middelaldrende og eldre voksne, preget av funksjonsnedsettelse og redusert livskvalitet på grunn av smerter.
Selv om fysisk undersøkelse og radiografisk Kellgren-Lawrence-gradering ofte brukes i klinisk evaluering, korrelerer ikke alvorlighetsgraden av smerter alltid med graden av strukturell degenerasjon.
Ultralyd blir stadig mer fremtredende i artroseforskning på grunn av sin fordel med å samtidig evaluere både inflammatoriske og strukturelle komponenter, som synovial hypertrofi, effusjon, power Doppler-signal og osteofytter.
Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT)-arbeidsgruppen har utviklet et standardisert, flerdimensjonalt ultralydscoringssystem for kneartrose, og denne metoden brukes ofte i litteraturen.
Denne metoden består av en diagnostisk ultralydundersøkelse som varer omtrent 8-10 minutter.
Undersøkelsen evaluerer de anatomiske strukturene i kneet og inkluderer også bløtvevsundersøkelser som synovial hypertrofi.
Med denne metoden utføres en diagnostisk ultralydundersøkelse som varer omtrent 8-10 minutter.
Undersøkelsen evaluerer de anatomiske strukturene i kneet og inkluderer også bløtvevsundersøkelser som synovial hypertrofi.
Med tanke på forskjellene mellom samfunn når det gjelder kultur, genetikk, biomekanikk, kroppsmasseindeksfordeling og helsevesenpraksis, er direkte validitet, klinisk tolkbarhet og sammenlignbarhet mellom studier av betydelig viktighet.
Validiteten, påliteligheten og anvendeligheten til OMERACT-artrose-ultralydscoringssystemet er rapportert i en studie utført på den egyptiske befolkningen.
Det er imidlertid ingen data om validiteten og påliteligheten til OMERACT-ultralydscoring i den tyrkiske befolkningen.
Denne studien er den første prospektive valideringsstudien som tar sikte på å etablere standardisering for bruk i klinisk praksis i Tyrkia.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kadir Songür, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905054529231
- E-post: kadir.93@gmail.com
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35570
- Rekruttering
- Izmir Democracy University
-
Ta kontakt med:
- Kadir Songür
- Telefonnummer: 05054529231
- E-post: kadir.93@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere pasienter i alderen 45 år og eldre som har blitt diagnostisert med knærartrose basert på klinisk og radiologisk evaluering og som har søkt til Poliklinikken for fysikalsk medisin og rehabilitering ved İzmir Democracy University Buca Seyfi Demirsoy Utdannings- og forskningssykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 45 år og eldre
- Pasienter diagnostisert med kneleddsartrose klinisk eller radiografisk
- Å være i en klinisk tilstand som tillater toleranse av ultralydvurdering av begge knær
- Å kunne gi skriftlig samtykke for deltakelse i studien
- Å ha tilstrekkelig kognitiv evne til å forstå tyrkiske skjemaer og skalaer
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose med inflammatorisk artritt (revmatoid artritt, psoriatisk artritt, gikt, CPPD, etc.)
- Intra-artikulær injeksjon i kneleddet innen de siste 6 månedene (kortikosteroid, hyaluronsyre, PRP, etc.)
- Tidligere større kneprotesekirurgi (total kneprotese, større ligamentrekonstruksjon, etc.)
- Akutt patologi som har utviklet seg innen de siste 6 ukene, som akutt traume/fraktur/ligamentskade
- Alvorlig deformitet eller alvorlig bevegelsesbegrensning som teknisk forhindrer ultralydundersøkelse
- Aktiv infeksjon/systemisk febril tilstand
- Neurologisk sykdom som forårsaker motorisk eller sensorisk svikt i nedre ekstremiteter
- Bruk av Gabapentinoid/SNRI/SSRI på grunn av fibromyalgi eller psykisk sykdom
- Alvorlig kognitiv svikt eller kommunikasjonsproblemer som vil forhindre deltakelse i studien
- Graviditet
- Personer som har blitt informert om studien og nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kneartrose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC)-poengsum
Tidsramme: Dag 1
|
WOMAC Osteoarthritis Index-spørreskjemaet, som består av 5 spørsmål ved bruk av en Likert-skala, er inkludert i den vedlagte saksrapporteringsskjemaet for å vurdere smerter, stivhet og daglige livsfunksjoner.
WOMAC Osteoarthritis Index består av 24 spørsmål som dekker tre underkategorier: smerter (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og funksjon (17 spørsmål).
Poengsystemet består av WOMAC-smertepoeng, WOMAC-stivhetspoeng, WOMAC-funksjonspoeng og WOMAC-totalpoeng.
En tyrkisk studie om validitet og pålitelighet er utført.
|
Dag 1
|
|
Outcome Measures in Rheumatology kneleddsartrose-skala
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakernes resultatmål i reumatologi kne-ultralydparametere vil bli evaluert (Den nødvendige tillatelsen til å bruke OMERACT ultralydprotokollen i studien er innhentet fra Dr. George Bruyn).
Ultralydundersøkelser vil bli utført på pasientenes bilaterale knær av to blindede evaluatorer (den første forskeren med 8 års erfaring i muskelskjelett ultralyd og den andre forskeren med 1 års erfaring) ved bruk av en Philips HD11XE-enhet og en 4-8 MHz lineær probe.
Synovitt, synovial hypertrofi, effusjon, power Doppler-signal, bruskskade, meniskpatologi og osteofytt-scoring i Outcome Measures in Rheumatology kneartrose-scoringssystemet vil bli evaluert i henhold til Outcome Measures in Rheumatology-definisjoner.
En høyere Outcome Measures in Rheumatology kne-ultralydscore indikerer et dårligere utfall.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Dag 1
|
Visual analog skala måler smerter som de oppfattes subjektivt.
Den bruker en 0-10 cm skala, det mest brukte verktøyet for å kvantitativt bestemme smerteintensitet, med den ene enden som representerer ingen smerter og den andre enden som representerer de mest alvorlige smertene mulig.
'0' indikerer ingen smerter, mens '10' indikerer de mest alvorlige smertene.
Individet blir bedt om å velge den numeriske verdien som best representerer deres tilstand.
Denne markerte verdien brukes som numeriske data for å bestemme nivået av smerteoppfatning.
En høyere score indikerer et høyere nivå av smerter.
|
Dag 1
|
|
Måling av ledds bevegelighetsområde
Tidsramme: Dag 1
|
Knebøy og strekk vil bli målt bilateral med universell goniometri for å vurdere pasientens leddbevegelsesutstrekning, og vinklene vil bli registrert.
|
Dag 1
|
|
Kellgren-Lawrence-klassifisering
Tidsramme: Dag 1
|
Kellgren og Lawrence-systemet er en mye brukt metode som klassifiserer alvorlighetsgraden av kneleddsartrose i fem grader.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025 548
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuell deltakerdata (IPD) vil ikke deles fordi dataene inneholder potensielt identifiserbar sensitiv klinisk informasjon, og deling var ikke dekket i det opprinnelige informerte samtykket som ble gitt til deltakerne.
I tillegg begrenser institusjonelle og nasjonale databeskyttelsesregler overføring av rå, anonymisert data på individnivå utenfor forskningsteamet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .