- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07416357
Die Validität und Zuverlässigkeit des OMERACT in der türkischen Bevölkerung
23. März 2026 aktualisiert von: Kadir Songur, Izmir Democracy University
Die Validitäts-, Reliabilitäts- und klinische Korrelationsstudie des OMERACT-Knie-Osteoarthritis-Ultraschall-Bewertungssystems in der türkischen Bevölkerung
Kniearthrose ist eine chronische Erkrankung, die häufig bei Menschen mittleren und höheren Alters auftritt und durch funktionelle Einschränkungen und eine verminderte Lebensqualität aufgrund von Schmerzen gekennzeichnet ist.
Während die körperliche Untersuchung und die radiografische Kellgren-Lawrence-Einstufung häufig in der klinischen Bewertung verwendet werden, korreliert die Schmerzintensität nicht immer mit dem Grad der strukturellen Degeneration.
Die Ultraschalluntersuchung gewinnt in der Arthroseforschung aufgrund ihres Vorteils, sowohl entzündliche als auch strukturelle Komponenten wie synoviale Hypertrophie, Erguss, Power-Doppler-Signal und Osteophyten gleichzeitig zu bewerten, an Bedeutung.
Die Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT)-Arbeitsgruppe hat ein standardisiertes, multidimensionales Ultraschall-Bewertungssystem für Kniearthrose entwickelt, und diese Methode wird in der Literatur häufig verwendet.
Diese Methode besteht aus einer diagnostischen Ultraschalluntersuchung, die etwa 8-10 Minuten dauert.
Die Untersuchung bewertet die anatomischen Strukturen des Knies und umfasst auch Weichteiluntersuchungen wie synoviale Hypertrophie.
Mit dieser Methode wird eine diagnostische Ultraschalluntersuchung durchgeführt, die etwa 8-10 Minuten dauert.
Die Untersuchung bewertet die anatomischen Strukturen des Knies und umfasst auch Weichteiluntersuchungen wie synoviale Hypertrophie.
Angesichts der Unterschiede zwischen Gesellschaften in kultureller, genetischer, biomechanischer Hinsicht, der Verteilung des Body-Mass-Index und der Praktiken des Gesundheitssystems sind direkte Validität, klinische Interpretierbarkeit und die Vergleichbarkeit zwischen Studien von erheblicher Bedeutung.
Die Validität, Zuverlässigkeit und Anwendbarkeit des OMERACT-Arthrose-Ultraschall-Bewertungssystems wurden in einer Studie an der ägyptischen Bevölkerung berichtet.
Es gibt jedoch keine Daten zur Validität und Zuverlässigkeit der OMERACT-Ultraschallbewertung in der türkischen Bevölkerung.
Diese Studie ist die erste prospektive Validierungsstudie, die darauf abzielt, eine Standardisierung für den Einsatz in der klinischen Praxis in der Türkei zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kadir Songür, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905054529231
- E-Mail: kadir.93@gmail.com
Studienorte
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İzmir
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Izmir, İzmir, Türkei (türkiye), 35570
- Rekrutierung
- Izmir Democracy University
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Kontakt:
- Kadir Songür
- Telefonnummer: 05054529231
- E-Mail: kadir.93@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie umfasst Patienten im Alter von 45 Jahren und älter, bei denen auf Grundlage klinischer und radiologischer Untersuchungen eine Kniearthrose diagnostiziert wurde und die sich an der Ambulanz für Physikalische Medizin und Rehabilitation des Buca Seyfi Demirsoy Bildungs- und Forschungs Krankenhauses der Universität Izmir Demokratie gemeldet haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 45 Jahren
- Patienten mit klinisch oder radiologisch diagnostizierter Kniearthrose
- Klinischer Zustand, der die Ultraschalluntersuchung beider Knie tolerieren lässt
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme
- Ausreichende kognitive Fähigkeit, türkische Formulare und Skalen zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer entzündlichen Arthritis (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Gicht, CPPD usw.)
- Intraartikuläre Injektion in das Kniegelenk innerhalb der letzten 6 Monate (Kortikosteroide, Hyaluronsäure, PRP usw.)
- Frühere größere Knieoperation (Kniegelenksersatz, größere Bandrekonstruktion usw.)
- Akute Pathologie, die sich innerhalb der letzten 6 Wochen entwickelt hat, wie akutes Trauma/Fraktur/Bandverletzung
- Schwere Deformität oder schwere Bewegungseinschränkung, die eine Ultraschalluntersuchung technisch unmöglich macht
- Aktive Infektion/systemischer Fieberzustand
- Neurologische Erkrankung, die motorische oder sensorische Defizite in den unteren Extremitäten verursacht
- Einnahme von Gabapentinoiden/SNRI/SSRI aufgrund von Fibromyalgie oder psychiatrischer Erkrankung
- Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Kommunikationsprobleme, die eine Studienteilnahme verhindern würden
- Schwangerschaft
- Personen, die über die Studie informiert wurden und eine Teilnahme ablehnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Knie-Arthrose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Score
Zeitfenster: Tag 1
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Der WOMAC-Osteoarthritis-Index-Fragebogen, bestehend aus 5 Fragen mit einer Likert-Skala, ist im beigefügten Fallberichtsformular enthalten, um Schmerzen, Steifheit und Alltagsfunktionen zu bewerten.
Der WOMAC-Osteoarthritis-Index umfasst 24 Fragen, die drei Subskalen abdecken: Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und Funktion (17 Fragen). Das Bewertungssystem besteht aus dem WOMAC-Schmerzwert, dem WOMAC-Steifheitswert, dem WOMAC-Funktionswert und dem WOMAC-Gesamtwert. Eine türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie wurde durchgeführt. |
Tag 1
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Outcome Measures in Rheumatology Knie-Osteoarthritis-Skala
Zeitfenster: Tag 1
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Die Outcome-Maße der Teilnehmer in der Rheumatologie-Knie-Ultraschall-Parameter werden bewertet (Die notwendige Genehmigung zur Verwendung des OMERACT-Ultraschallprotokolls in der Studie wurde von Dr. George Bruyn eingeholt).
Ultraschallbewertungen werden an den bilateralen Knien der Patienten von zwei verblindeten Bewertern (dem ersten Untersucher mit 8 Jahren Erfahrung in der muskuloskelettalen Sonographie und dem zweiten Untersucher mit 1 Jahr Erfahrung) unter Verwendung eines Philips HD11XE-Geräts und einer 4-8 MHz Linearsonde durchgeführt.
Synovitis, synoviale Hypertrophie, Erguss, Power-Doppler-Signal, Knorpelschäden, Meniskuspathologie und Osteophyten-Scores im Outcome-Measures-in-Rheumatology-Kniearthrose-Bewertungssystem werden gemäß den Outcome-Measures-in-Rheumatology-Definitionen bewertet.
Ein höherer Outcome-Measures-in-Rheumatology-Knie-Ultraschall-Score zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 1
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Die visuelle Analogskala misst Schmerz, wie er subjektiv empfunden wird.
Sie verwendet eine 0-10 cm Skala, das am häufigsten verwendete Werkzeug zur quantitativen Bestimmung der Schmerzintensität, wobei ein Ende keine Schmerzen darstellt und das andere Ende die stärksten möglichen Schmerzen.
'0' bedeutet keine Schmerzen, während '10' die stärksten Schmerzen bedeutet.
Die Person wird gebeten, den numerischen Wert auszuwählen, der ihren Zustand am besten darstellt.
Dieser markierte Wert wird als numerische Daten verwendet, um das Niveau der Schmerzwahrnehmung zu bestimmen.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Schmerzniveau hin.
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Tag 1
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Messung des Gelenkbewegungsausmaßes
Zeitfenster: Tag 1
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Die Kniebeugung und -streckung wird beidseitig mit einem Universalgoniometer gemessen, um den Bewegungsumfang der Gelenke der Patienten zu bewerten, und die Winkel werden aufgezeichnet.
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Tag 1
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Kellgren-Lawrence-Klassifikation
Zeitfenster: Tag 1
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Das Kellgren-und-Lawrence-System ist eine weit verbreitete Methode, die den Schweregrad der Kniearthrose in fünf Grade einteilt.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025 548
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da die Daten potenziell identifizierbare sensible klinische Informationen enthalten und die Weitergabe in der ursprünglichen Einwilligungserklärung, die den Teilnehmern vorgelegt wurde, nicht abgedeckt war.
Zusätzlich schränken institutionelle und nationale Datenschutzbestimmungen die Übertragung roher, anonymisierter Daten auf individueller Ebene außerhalb des Forschungsteams ein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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