Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Validade e a Fiabilidade do OMERACT na População Turca

23 de março de 2026 atualizado por: Kadir Songur, Izmir Democracy University

Estudo de Validação, Fiabilidade e Correlação Clínica do Sistema de Pontuação de Ultrassonografia da Osteoartrite do Joelho OMERACT na População Turca

A osteoartrite do joelho é uma doença crónica comum em adultos de meia-idade e idosos, caracterizada por comprometimento funcional e redução da qualidade de vida devido à dor. Embora o exame físico e a classificação radiográfica de Kellgren-Lawrence sejam frequentemente utilizados na avaliação clínica, a gravidade da dor nem sempre se correlaciona com o grau de degeneração estrutural. A ultrassonografia está a ganhar destaque na investigação da osteoartrite devido à sua vantagem de avaliar simultaneamente componentes inflamatórios e estruturais, como hipertrofia sinovial, derrame, sinal de Doppler de potência e osteófitos. O grupo de trabalho Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) desenvolveu um sistema de pontuação ultrassonográfica padronizado e multidimensional para a osteoartrite do joelho, e este método é frequentemente utilizado na literatura. Este método consiste num exame de ultrassonografia de diagnóstico com duração de aproximadamente 8-10 minutos. O exame avalia as estruturas anatómicas do joelho e inclui também exames de tecidos moles, como a hipertrofia sinovial. Com este método, é realizado um exame de ultrassonografia de diagnóstico com duração de aproximadamente 8-10 minutos. O exame avalia as estruturas anatómicas do joelho e inclui também exames de tecidos moles, como a hipertrofia sinovial. Considerando as diferenças entre sociedades em termos culturais, genéticos, biomecânicos, distribuição do índice de massa corporal e práticas do sistema de saúde, a validade direta, a interpretabilidade clínica e a comparabilidade entre estudos são de importância significativa. A validade, fiabilidade e aplicabilidade do sistema de pontuação ultrassonográfica OMERACT para osteoartrite foram relatadas num estudo realizado na população egípcia. No entanto, não existem dados sobre a validade e fiabilidade da pontuação ultrassonográfica OMERACT na população turca. Este estudo é o primeiro estudo de validação prospetivo destinado a estabelecer a padronização para uso na prática clínica na Turquia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kadir Songür, Assoc. Prof.
  • Número de telefone: +905054529231
  • E-mail: kadir.93@gmail.com

Locais de estudo

    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turquia (Türkiye), 35570
        • Recrutamento
        • Izmir Democracy University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá pacientes com 45 anos ou mais que foram diagnosticados com osteoartrite do joelho com base em avaliação clínica e radiológica e que se inscreveram na Clínica Externa de Medicina Física e Reabilitação do Hospital de Ensino e Investigação Buca Seyfi Demirsoy da Universidade da Democracia de İzmir.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 45 anos ou mais
  • Pacientes diagnosticados com osteoartrite do joelho clinicamente ou radiograficamente
  • Estar em condição clínica que permita tolerar a avaliação por ultrassom de ambos os joelhos
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
  • Ter capacidade cognitiva suficiente para compreender os formulários e escalas em turco

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de artrite inflamatória (artrite reumatoide, artrite psoriática, gota, CPPD, etc.)
  • Injeção intra-articular na articulação do joelho nos últimos 6 meses (corticosteroide, ácido hialurónico, PRP, etc.)
  • Cirurgia major anterior no joelho (substituição total do joelho, reconstrução major de ligamentos, etc.)
  • Patologia aguda que se desenvolveu nas últimas 6 semanas, como trauma agudo/fratura/lesão ligamentar
  • Deformação grave ou restrição grave de movimento que impeça tecnicamente o exame por ultrassom
  • Infeção ativa/condição febril sistémica
  • Doença neurológica que cause défice motor ou sensorial nos membros inferiores
  • Uso de Gabapentinóide/SNRI/SSRI devido a fibromialgia ou doença psiquiátrica
  • Comprometimento cognitivo grave ou problemas de comunicação que impeçam a participação no estudo
  • Gravidez
  • Sujeitos que foram informados sobre o estudo e recusam participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
osteoartrite do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Dia 1
O questionário WOMAC Osteoarthritis Index, composto por 5 perguntas usando uma escala de Likert, é fornecido no formulário de relatório de caso em anexo para avaliar a dor, a rigidez e as funções da vida diária. O WOMAC Osteoarthritis Index consiste em 24 perguntas que abrangem três subescalas: dor (5 perguntas), rigidez (2 perguntas) e função (17 perguntas). O sistema de pontuação consiste na pontuação WOMAC de dor, na pontuação WOMAC de rigidez, na pontuação WOMAC de função e na pontuação total do WOMAC. Foi realizado um estudo de validade e fiabilidade turco.
Dia 1
Escala de osteoartrite do joelho do Outcome Measures in Rheumatology
Prazo: Dia 1
As medidas de resultado dos participantes em reumatologia - parâmetros de ecografia do joelho - serão avaliadas (A autorização necessária para utilizar o protocolo de ecografia OMERACT no estudo foi obtida do Dr. George Bruyn). As avaliações ecográficas serão realizadas nos joelhos bilaterais dos pacientes por dois avaliadores cegos (o primeiro investigador com 8 anos de experiência em ecografia musculoesquelética e o segundo investigador com 1 ano de experiência) utilizando um dispositivo Philips HD11XE e uma sonda linear de 4-8 MHz. A sinovite, hipertrofia sinovial, derrame, sinal Doppler de potência, lesão da cartilagem, patologia meniscal e pontuações de osteófitos no sistema de pontuação da osteoartrose do joelho das Medidas de Resultado em Reumatologia serão avaliadas de acordo com as definições das Medidas de Resultado em Reumatologia. Uma pontuação mais elevada nas Medidas de Resultado em Reumatologia para ecografia do joelho indica um pior resultado.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica
Prazo: Dia 1
A escala visual analógica mede a dor conforme é subjetivamente percecionada. Utiliza uma escala de 0-10 cm, a ferramenta mais comummente usada para determinar quantitativamente a intensidade da dor, com uma extremidade a representar nenhuma dor e a outra a representar a dor mais severa possível. '0' indica ausência de dor, enquanto '10' indica a dor mais severa. O indivíduo é solicitado a selecionar o valor numérico que melhor representa a sua condição. Este valor marcado é usado como dado numérico para determinar o nível de perceção da dor. Uma pontuação mais elevada indica um nível mais elevado de dor.
Dia 1
Medição da Amplitude de Movimento Articular
Prazo: Dia 1
A flexão e extensão do joelho serão medidas bilateralmente utilizando goniometria universal para avaliar a amplitude de movimento articular dos pacientes, e os ângulos serão registados.
Dia 1
Classificação de Kellgren-Lawrence
Prazo: Dia 1
O sistema de Kellgren e Lawrence é um método amplamente utilizado que classifica a gravidade da osteoartrite do joelho em cinco graus.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025 548

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque os dados contêm informações clínicas sensíveis potencialmente identificáveis, e a partilha não estava coberta no consentimento informado original fornecido aos participantes. Além disso, os regulamentos institucionais e nacionais de proteção de dados limitam a transferência de dados brutos, desidentificados, ao nível individual para fora da equipa de investigação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever