- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07416357
Gyldigheden og pålideligheden af OMERACT i den tyrkiske befolkning
23. marts 2026 opdateret af: Kadir Songur, Izmir Democracy University
Validerings-, pålideligheds- og klinisk korrelationsstudie af OMERACT knæartrose ultralydsscoringssystemet i den tyrkiske befolkning
Knæartrose er en kronisk sygdom, der er almindelig hos middelaldrende og ældre voksne, og som er karakteriseret ved funktionsnedsættelse og nedsat livskvalitet på grund af smerter.
Selvom fysisk undersøgelse og radiografisk Kellgren-Lawrence-gradering ofte bruges i klinisk evaluering, korrelerer smerternes sværhedsgrad ikke altid med graden af strukturel degeneration.
Ultrasonografi får stigende betydning i artroseforskning på grund af sin fordel ved samtidig at evaluere både inflammatoriske og strukturelle komponenter, såsom synovial hypertrofi, effusion, power Doppler-signal og osteofytter.
Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT)-arbejdsgruppen har udviklet et standardiseret, multidimensionelt ultralydsscoringssystem for knæartrose, og denne metode bruges ofte i litteraturen.
Denne metode består af en diagnostisk ultralydsundersøgelse, der varer ca. 8-10 minutter.
Undersøgelsen evaluerer knæets anatomiske strukturer og omfatter også blødvævsundersøgelser såsom synovial hypertrofi.
Med denne metode udføres en diagnostisk ultralydsundersøgelse, der varer ca. 8-10 minutter.
Undersøgelsen evaluerer knæets anatomiske strukturer og omfatter også blødvævsundersøgelser såsom synovial hypertrofi.
I betragtning af forskellene mellem samfund i kulturel, genetisk, biomekanisk, body mass index-fordeling og sundhedssystempraksis er direkte validitet, klinisk fortolkbarhed og sammenlignelighed mellem studier af betydelig vigtighed.
Validiteten, pålideligheden og anvendeligheden af OMERACT-artrose-ultralydsscoringssystemet er blevet rapporteret i en undersøgelse udført på den egyptiske befolkning.
Der er dog ingen data om validiteten og pålideligheden af OMERACT-ultralydsscoring i den tyrkiske befolkning.
Dette studie er det første prospektive valideringsstudie, der har til formål at etablere standardisering til brug i klinisk praksis i Tyrkiet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kadir Songür, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905054529231
- E-mail: kadir.93@gmail.com
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35570
- Rekruttering
- Izmir Democracy University
-
Kontakt:
- Kadir Songür
- Telefonnummer: 05054529231
- E-mail: kadir.93@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette studie vil omfatte patienter på 45 år og derover, som er blevet diagnosticeret med knæartrose baseret på klinisk og radiologisk evaluering, og som har ansøgt til Fysisk Medicin og Rehabiliteringsambulatoriet på İzmir Demokrasi Universitet Buca Seyfi Demirsoy Uddannelses- og Forskningshospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 45 år og derover
- Patienter diagnosticeret med knæartrose klinisk eller radiografisk
- At være i en klinisk tilstand, der tillader tolerance af ultralydsvurdering af begge knæ
- At være i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i studiet
- At have tilstrækkelig kognitiv evne til at forstå tyrkiske formularer og skalaer
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af inflammatorisk arthritis (reumatoid arthritis, psoriatisk arthritis, gigt, CPPD, osv.)
- Intraartikulær indsprøjtning i knæleddet inden for de sidste 6 måneder (kortikosteroid, hyaluronsyre, PRP, osv.)
- Tidligere større knæoperation (total knæalloplastik, større ligamentrekonstruktion, osv.)
- Akut patologi, der er udviklet inden for de sidste 6 uger, såsom akut traume/fraktur/ligamentskade
- Alvorlig deformitet eller alvorlig bevægelsesbegrænsning, der teknisk forhindrer ultralydsundersøgelse
- Aktiv infektion/systemisk febril tilstand
- Neurologisk sygdom, der forårsager motorisk eller sensorisk deficit i de nedre ekstremiteter
- Brug af Gabapentinoid/SNRI/SSRI på grund af fibromyalgi eller psykisk sygdom
- Alvorlig kognitiv svækkelse eller kommunikationsproblemer, der ville forhindre deltagelse i studiet
- Graviditet
- Personer, der er blevet informeret om studiet og nægter at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
knæ slidgigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) score
Tidsramme: Dag 1
|
WOMAC Osteoarthritis Index-spørgeskemaet, som består af 5 spørgsmål ved brug af en Likert-skala, er tilgængeligt i den vedlagte case report form for at vurdere smerter, stivhed og funktioner i dagligdagen.
WOMAC Osteoarthritis Index indeholder 24 spørgsmål, der dækker tre subskalaer: smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og funktion (17 spørgsmål). Scoringssystemet består af WOMAC smerte-score, WOMAC stivhed-score, WOMAC funktions-score og WOMAC total-score. Der er udført et tyrkisk validitets- og pålidelighedsstudie. |
Dag 1
|
|
Outcome Measures in Rheumatology knæartrose-skala
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagernes resultatmål i reumatologi knæ ultralydsparametre vil blive evalueret (Den nødvendige tilladelse til at bruge OMERACT ultralydsprotokollen i studiet er blevet indhentet fra Dr. George Bruyn).
Ultralydsvurderinger vil blive udført på patienternes bilaterale knæ af to blindede evaluatorer (den første undersøger med 8 års erfaring i muskuloskeletal ultralydsscanning og den anden undersøger med 1 års erfaring) ved hjælp af en Philips HD11XE enhed og en 4-8 MHz lineær sonde.
Synovitis, synovial hypertrofi, effusion, power Doppler signal, bruskbeskadigelse, meniskpatologi og osteofyt scorer i Outcome Measures in Rheumatology knæ artrose scoringssystem vil blive evalueret i henhold til Outcome Measures in Rheumatology definitioner.
En højere Outcome Measures in Rheumatology knæ ultralydsscore indikerer et dårligere resultat.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Dag 1
|
Visual analog skala måler smerte, som den opleves subjektivt.
Den bruger en 0-10 cm skala, det mest almindeligt anvendte værktøj til kvantitativ bestemmelse af smerteintensitet, hvor den ene ende repræsenterer ingen smerte og den anden ende repræsenterer den mest intense smerte muligt.
'0' angiver ingen smerte, mens '10' angiver den mest intense smerte.
Den enkelte bliver bedt om at vælge den numeriske værdi, der bedst repræsenterer deres tilstand.
Denne markerede værdi bruges som numerisk data til at bestemme niveauet for smerteopfattelse.
En højere score indikerer et højere smerte niveau.
|
Dag 1
|
|
Måling af bevægelighed i led
Tidsramme: Dag 1
|
Knæfleksion og -ekstension måles bilateral ved anvendelse af universel goniometri for at vurdere patienters ledbevægelighed, og vinklerne registreres.
|
Dag 1
|
|
Kellgren-Lawrence-klassifikation
Tidsramme: Dag 1
|
Kellgren og Lawrence-systemet er en bredt anvendt metode, der klassificerer sværhedsgraden af knæartrose i fem grader.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025 548
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi dataene indeholder potentielt identificerbare følsomme kliniske oplysninger, og deling var ikke dækket i det oprindelige informerede samtykke, som blev givet til deltagerne.
Derudover begrænser institutionelle og nationale databeskyttelsesregler overførslen af rå, de-identificerede data på individniveau uden for forskningsteamet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater