Ważność i rzetelność OMERACT w populacji tureckiej
23 marca 2026 zaktualizowane przez: Kadir Songur, Izmir Democracy University
Badanie trafności, rzetelności i korelacji klinicznej systemu oceny ultrasonograficznej OMERACT w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w populacji tureckiej
Zapalenie kości i stawów kolana to przewlekła choroba powszechna u osób w średnim i starszym wieku, charakteryzująca się upośledzeniem funkcjonalnym i obniżoną jakością życia z powodu bólu.
Podczas gdy badanie fizykalne i radiologiczna klasyfikacja Kellgren-Lawrence są często stosowane w ocenie klinicznej, nasilenie bólu nie zawsze koreluje ze stopniem degeneracji strukturalnej.
Ultrasonografia zyskuje na znaczeniu w badaniach nad chorobą zwyrodnieniową stawów ze względu na jej zaletę jednoczesnej oceny zarówno składników zapalnych, jak i strukturalnych, takich jak przerost błony maziowej, wysięk, sygnał Dopplera mocy i osteofity.
Grupa robocza Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) opracowała ustandaryzowany, wielowymiarowy system punktacji ultrasonograficznej dla choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych, a ta metoda jest często stosowana w literaturze.
Ta metoda składa się z diagnostycznego badania ultrasonograficznego trwającego około 8-10 minut.
Badanie ocenia struktury anatomiczne kolana i obejmuje również badania tkanek miękkich, takie jak przerost błony maziowej.
Tą metodą wykonuje się diagnostyczne badanie ultrasonograficzne trwające około 8-10 minut.
Badanie ocenia struktury anatomiczne kolana i obejmuje również badania tkanek miękkich, takie jak przerost błony maziowej.
Biorąc pod uwagę różnice między społeczeństwami w zakresie kultury, genetyki, biomechaniki, rozkładu wskaźnika masy ciała i praktyk systemu opieki zdrowotnej, bezpośrednia ważność, kliniczna interpretowalność i porównywalność między badaniami mają istotne znaczenie.
Ważność, rzetelność i zastosowalność systemu punktacji ultrasonograficznej OMERACT dla choroby zwyrodnieniowej stawów zostały zgłoszone w badaniu przeprowadzonym na populacji egipskiej.
Jednak nie ma danych dotyczących ważności i rzetelności punktacji ultrasonograficznej OMERACT w populacji tureckiej.
To badanie jest pierwszym prospektywnym badaniem walidacyjnym mającym na celu ustanowienie standaryzacji do stosowania w praktyce klinicznej w Turcji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kadir Songür, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +905054529231
- E-mail: kadir.93@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turcja (Türkiye), 35570
- Rekrutacyjny
- Izmir Democracy University
-
Kontakt:
- Kadir Songür
- Numer telefonu: 05054529231
- E-mail: kadir.93@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie pacjentów w wieku 45 lat i starszych, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego na podstawie oceny klinicznej i radiologicznej, i którzy zgłosili się do Poradni Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji w Szpitalu Uniwersyteckim Buca Seyfi Demirsoy Uniwersytetu Demokracji w Izmirze.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 45 lat i starsi
- Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym lub radiologicznym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Stan kliniczny umożliwiający tolerancję badania ultrasonograficznego obu kolan
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Wystarczająca zdolność poznawcza do zrozumienia formularzy i skal w języku tureckim
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie zapalnej choroby stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, dna moczanowa, CPPD itp.)
- Wstrzyknięcie dostawowe do stawu kolanowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (kortykosteroidy, kwas hialuronowy, PRP itp.)
- Wcześniejsze poważne operacje kolana (całkowita wymiana stawu kolanowego, rekonstrukcja głównych więzadeł itp.)
- Ostra patologia rozwijająca się w ciągu ostatnich 6 tygodni, np. ostry uraz/ złamanie/ uszkodzenie więzadeł
- Poważna deformacja lub znaczne ograniczenie ruchomości uniemożliwiające technicznie badanie ultrasonograficzne
- Aktywna infekcja/ogólnoustrojowy stan gorączkowy
- Choroba neurologiczna powodująca deficyt ruchowy lub czuciowy w kończynach dolnych
- Stosowanie gabapentynoidów/SNRI/SSRI z powodu fibromialgii lub choroby psychicznej
- Poważne zaburzenia poznawcze lub problemy z komunikacją uniemożliwiające udział w badaniu
- Ciaża
- Osoby, które zostały poinformowane o badaniu i odmawiają w nim udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwestionariusz Indeksu WOMAC dla Osteoartrozy, składający się z 5 pytań wykorzystujących skalę Likerta, jest dostarczony w załączonym formularzu raportu przypadku w celu oceny bólu, sztywności i funkcji życia codziennego.
Indeks WOMAC dla Osteoartrozy składa się z 24 pytań obejmujących trzy podskale: ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i funkcjonowanie (17 pytań).
System punktacji obejmuje wynik bólu WOMAC, wynik sztywności WOMAC, wynik funkcjonowania WOMAC oraz całkowity wynik WOMAC.
Przeprowadzono tureckie badanie walidacji i rzetelności.
|
Dzień 1
|
|
Skala choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych według Outcome Measures in Rheumatology
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Parametry ultrasonograficzne stawów kolanowych w reumatologii będą oceniane w ramach badania wyników uczestników (Uzyskano niezbędne pozwolenie na zastosowanie protokołu ultrasonograficznego OMERACT w badaniu od dr. George'a Bruyna).
Badania ultrasonograficzne będą przeprowadzane na obustronnych kolanach pacjentów przez dwóch zaślepionych badaczy (pierwszy badacz z 8-letnim doświadczeniem w ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego i drugi badacz z 1 rokiem doświadczenia) przy użyciu urządzenia Philips HD11XE i sondy liniowej 4-8 MHz.
Zapalenie błony maziowej, przerost błony maziowej, wysięk, sygnał Dopplera mocy, uszkodzenie chrząstki, patologie łąkotek oraz wyniki osteofitów w systemie oceny ultrasonograficznej stawów kolanowych w reumatologii będą oceniane zgodnie z definicjami Outcome Measures in Rheumatology.
Wyższy wynik ultrasonograficzny stawów kolanowych wg Outcome Measures in Rheumatology wskazuje na gorszy wynik.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala analogowo-wizualna
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala wizualno-analogowa mierzy ból, który jest subiektywnie odczuwany.
Wykorzystuje skalę 0-10 cm, najczęściej stosowane narzędzie do ilościowego określania natężenia bólu, gdzie jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi koniec oznacza najsilniejszy możliwy ból.
'0' oznacza brak bólu, podczas gdy '10' oznacza najsilniejszy ból.
Osoba jest proszona o wybranie wartości liczbowej, która najlepiej odzwierciedla jej stan.
Ta zaznaczona wartość jest używana jako dane liczbowe do określenia poziomu odczuwania bólu.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
|
Dzień 1
|
|
Pomiar zakresu ruchu w stawach
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zgięcie i wyprost kolana będą mierzone obustronnie za pomocą goniometrii uniwersalnej w celu oceny zakresu ruchu w stawach pacjentów, a kąty będą rejestrowane.
|
Dzień 1
|
|
Klasyfikacja Kellgrena-Lawrence'a
Ramy czasowe: Dzień 1
|
System Kellgren i Lawrence to powszechnie stosowana metoda klasyfikująca nasilenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na pięć stopni.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025 548
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ dane zawierają potencjalnie identyfikowalne wrażliwe informacje kliniczne, a udostępnianie nie było objęte pierwotną świadomą zgodą udzieloną przez uczestników.
Dodatkowo, instytucjonalne i krajowe przepisy dotyczące ochrony danych ograniczają transfer surowych, zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnym poza zespół badawczy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .