La Validez y Fiabilidad del OMERACT en la Población Turca
23 de marzo de 2026 actualizado por: Kadir Songur, Izmir Democracy University
Estudio de Validez, Fiabilidad y Correlación Clínica del Sistema de Puntuación por Ultrasonido de la Osteoartritis de Rodilla OMERACT en la Población Turca
La osteoartritis de rodilla es una enfermedad crónica común en adultos de mediana edad y mayores, caracterizada por deterioro funcional y reducción de la calidad de vida debido al dolor.
Si bien el examen físico y la clasificación radiográfica de Kellgren-Lawrence se utilizan con frecuencia en la evaluación clínica, la gravedad del dolor no siempre se correlaciona con el grado de degeneración estructural.
La ultrasonografía está ganando protagonismo en la investigación de la osteoartritis debido a su ventaja de evaluar simultáneamente tanto los componentes inflamatorios como estructurales, como la hipertrofia sinovial, el derrame, la señal Doppler de potencia y los osteofitos.
El grupo de trabajo Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) ha desarrollado un sistema de puntuación ecográfica estandarizado y multidimensional para la osteoartritis de rodilla, y este método se utiliza con frecuencia en la literatura.
Este método consiste en un examen ecográfico diagnóstico que dura aproximadamente 8-10 minutos.
El examen evalúa las estructuras anatómicas de la rodilla y también incluye exámenes de tejidos blandos como la hipertrofia sinovial.
Con este método, se realiza un examen ecográfico diagnóstico que dura aproximadamente 8-10 minutos.
El examen evalúa las estructuras anatómicas de la rodilla y también incluye exámenes de tejidos blandos como la hipertrofia sinovial.
Considerando las diferencias entre las sociedades en cuanto a prácticas culturales, genéticas, biomecánicas, distribución del índice de masa corporal y sistemas de atención médica, la validez directa, la interpretabilidad clínica y la comparabilidad entre estudios son de gran importancia.
La validez, fiabilidad y aplicabilidad del sistema de puntuación ecográfica OMERACT para osteoartritis se han reportado en un estudio realizado en la población egipcia.
Sin embargo, no hay datos sobre la validez y fiabilidad de la puntuación ecográfica OMERACT en la población turca.
Este estudio es el primer estudio de validación prospectiva destinado a establecer la estandarización para su uso en la práctica clínica en Turquía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kadir Songür, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +905054529231
- Correo electrónico: kadir.93@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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İzmir
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Izmir, İzmir, Turquía (Türkiye), 35570
- Reclutamiento
- Izmir Democracy University
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Contacto:
- Kadir Songür
- Número de teléfono: 05054529231
- Correo electrónico: kadir.93@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá a pacientes de 45 años o más que hayan sido diagnosticados con osteoartritis de rodilla mediante evaluación clínica y radiológica y que se hayan presentado en la Clínica Externa de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital de Educación e Investigación Buca Seyfi Demirsoy de la Universidad Democracia de İzmir.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 45 años o más
- Pacientes diagnosticados de osteoartritis de rodilla clínica o radiográficamente
- Estar en una condición clínica que permita tolerar la evaluación ecográfica de ambas rodillas
- Ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Tener capacidad cognitiva suficiente para comprender los formularios y escalas en turco
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de artritis inflamatoria (artritis reumatoide, artritis psoriásica, gota, CPPD, etc.)
- Inyección intraarticular en la articulación de la rodilla en los últimos 6 meses (corticosteroide, ácido hialurónico, PRP, etc.)
- Cirugía mayor previa de rodilla (reemplazo total de rodilla, reconstrucción mayor de ligamentos, etc.)
- Patología aguda desarrollada en las últimas 6 semanas, como trauma/fractura/lesión ligamentosa aguda
- Deformidad grave o restricción severa del movimiento que impida técnicamente el examen ecográfico
- Infección activa/condición febril sistémica
- Enfermedad neurológica que cause déficit motor o sensorial en las extremidades inferiores
- Uso de Gabapentinoides/IRSN/ISRS debido a fibromialgia o enfermedad psiquiátrica
- Deterioro cognitivo grave o problemas de comunicación que impedirían la participación en el estudio
- Embarazo
- Sujetos que han sido informados sobre el estudio y se niegan a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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osteoartritis de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Día 1
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El cuestionario del Índice de Osteoartritis WOMAC, que consta de 5 preguntas utilizando una escala de Likert, se proporciona en el formulario de informe de caso adjunto para evaluar el dolor, la rigidez y las funciones de la vida diaria.
El Índice de Osteoartritis WOMAC consta de 24 preguntas que cubren tres subescalas: dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y función (17 preguntas).
El sistema de puntuación consta de la puntuación de dolor WOMAC, la puntuación de rigidez WOMAC, la puntuación de función WOMAC y la puntuación total WOMAC.
Se ha realizado un estudio de validez y fiabilidad turco.
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Día 1
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Medidas de Resultados en Reumatología para la osteoartritis de rodilla
Periodo de tiempo: Día 1
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Las medidas de resultado de los participantes en los parámetros de ultrasonido de rodilla en reumatología serán evaluadas (Se ha obtenido el permiso necesario para utilizar el protocolo de ultrasonido OMERACT en el estudio del Dr. George Bruyn).
Las evaluaciones de ultrasonido se realizarán en las rodillas bilaterales de los pacientes por dos evaluadores cegados (el primer investigador con 8 años de experiencia en ultrasonografía musculoesquelética y el segundo investigador con 1 año de experiencia) utilizando un dispositivo Philips HD11XE y una sonda lineal de 4-8 MHz.
La sinovitis, la hipertrofia sinovial, el derrame, la señal Doppler de potencia, el daño del cartílago, la patología meniscal y las puntuaciones de osteofitos en el sistema de puntuación de osteoartritis de rodilla de Medidas de Resultado en Reumatología se evaluarán según las definiciones de Medidas de Resultado en Reumatología.
Una puntuación más alta en la ecografía de rodilla de Medidas de Resultado en Reumatología indica un peor resultado.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual analógica
Periodo de tiempo: Día 1
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La escala visual analógica mide el dolor tal y como se percibe subjetivamente.
Utiliza una escala de 0-10 cm, la herramienta más comúnmente utilizada para determinar cuantitativamente la intensidad del dolor, con un extremo que representa la ausencia de dolor y el otro extremo que representa el dolor más severo posible.
'0' indica ausencia de dolor, mientras que '10' indica el dolor más severo.
Se le pide al individuo que seleccione el valor numérico que mejor represente su condición.
Este valor marcado se utiliza como dato numérico para determinar el nivel de percepción del dolor.
Una puntuación más alta indica un nivel de dolor más elevado.
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Día 1
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Medición del Rango de Movimiento Articular
Periodo de tiempo: Día 1
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La flexión y extensión de la rodilla se medirán bilateralmente mediante goniómetros universales para evaluar el rango de movimiento articular de los pacientes, y se registrarán los ángulos.
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Día 1
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Clasificación de Kellgren-Lawrence
Periodo de tiempo: Día 1
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El sistema Kellgren y Lawrence es un método ampliamente utilizado que clasifica la gravedad de la osteoartritis de rodilla en cinco grados.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025 548
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán porque los datos contienen información clínica sensible potencialmente identificable, y el intercambio no estaba contemplado en el consentimiento informado original proporcionado a los participantes.
Además, las regulaciones institucionales y nacionales de protección de datos limitan la transferencia de datos crudos y desidentificados a nivel individual fuera del equipo de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .