De geldigheid en betrouwbaarheid van de OMERACT in de Turkse bevolking
23 maart 2026 bijgewerkt door: Kadir Songur, Izmir Democracy University
De Validiteit, Betrouwbaarheid en Klinische Correlatiestudie van het OMERACT Knie-artrose Ultrasound Scoring Systeem in de Turkse Populatie
Knie-artrose is een chronische ziekte die veel voorkomt bij middelbare en oudere volwassenen, gekenmerkt door functionele beperkingen en een verminderde levenskwaliteit door pijn.
Hoewel lichamelijk onderzoek en radiografische Kellgren-Lawrence-grading vaak worden gebruikt in klinische evaluatie, correleert de ernst van de pijn niet altijd met de mate van structurele degeneratie.
Echografie krijgt steeds meer aandacht in artroseonderzoek vanwege het voordeel dat het zowel inflammatoire als structurele componenten tegelijkertijd kan evalueren, zoals synoviale hypertrofie, effusie, power Doppler-signaal en osteofyten.
De Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT)-werkgroep heeft een gestandaardiseerd, multidimensionaal echoscopie-scoringsysteem ontwikkeld voor knie-artrose, en deze methode wordt veel gebruikt in de literatuur.
Deze methode bestaat uit een diagnostische echografie die ongeveer 8-10 minuten duurt.
Het onderzoek evalueert de anatomische structuren van de knie en omvat ook onderzoek van zachte weefsels zoals synoviale hypertrofie.
Met deze methode wordt een diagnostische echografie uitgevoerd die ongeveer 8-10 minuten duurt.
Het onderzoek evalueert de anatomische structuren van de knie en omvat ook onderzoek van zachte weefsels zoals synoviale hypertrofie.
Gezien de verschillen tussen samenlevingen in culturele, genetische, biomechanische, body mass index-verdeling en praktijken van het gezondheidszorgsysteem, zijn directe validiteit, klinische interpreteerbaarheid en vergelijkbaarheid tussen studies van groot belang.
De validiteit, betrouwbaarheid en toepasbaarheid van het OMERACT-artrose-echoscopie-scoringsysteem zijn gerapporteerd in een studie uitgevoerd op de Egyptische populatie.
Er zijn echter geen gegevens over de validiteit en betrouwbaarheid van OMERACT-echoscopie-scoring in de Turkse populatie.
Deze studie is de eerste prospectieve validatiestudie die gericht is op het vaststellen van standaardisatie voor gebruik in de klinische praktijk in Turkije.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kadir Songür, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: +905054529231
- E-mail: kadir.93@gmail.com
Studie Locaties
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkije (Türkiye), 35570
- Werving
- Izmir Democracy University
-
Contact:
- Kadir Songür
- Telefoonnummer: 05054529231
- E-mail: kadir.93@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal patiënten omvatten van 45 jaar en ouder die zijn gediagnosticeerd met knieartrose op basis van klinische en radiologische evaluatie en die zich hebben aangemeld bij de Polikliniek Fysische Geneeskunde en Revalidatie van het İzmir Democracy University Buca Seyfi Demirsoy Onderwijs- en Onderzoeksziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 45 jaar en ouder
- Patiënten met een klinische of radiologische diagnose van knieartrose
- Klinische conditie die tolerantie van echografie-evaluatie van beide knieën toelaat
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan het onderzoek
- Voldoende cognitief vermogen hebben om Turkse formulieren en schalen te begrijpen
Exclusiecriteria:
- Diagnose van inflammatoire artritis (reumatoïde artritis, artritis psoriatica, jicht, CPPD, etc.)
- Intra-articulaire injectie in het kniegewricht in de afgelopen 6 maanden (corticosteroïden, hyaluronzuur, PRP, etc.)
- Eerdere grote knieoperatie (totale knieprothese, grote ligamentreconstructie, etc.)
- Acute pathologie die zich in de afgelopen 6 weken heeft ontwikkeld, zoals acuut trauma/fractuur/ligamentletsel
- Ernstige misvorming of ernstige bewegingsbeperking die echografisch onderzoek technisch verhindert
- Actieve infectie/systemische koortstoestand
- Neurologische aandoening die motorisch of sensorisch tekort in de onderste ledematen veroorzaakt
- Gebruik van Gabapentinoïde/SNRI/SSRI vanwege fibromyalgie of psychiatrische aandoening
- Ernstige cognitieve beperking of communicatieproblemen die deelname aan het onderzoek zouden verhinderen
- Zwangerschap
- Proefpersonen die over het onderzoek zijn geïnformeerd en weigeren deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
knie artrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) score
Tijdsspanne: Dag 1
|
De WOMAC Osteoarthritis Index-vragenlijst, bestaande uit 5 vragen met een Likert-schaal, is opgenomen in het bijgevoegde casusrapportformulier om pijn, stijfheid en dagelijkse levensfuncties te beoordelen.
De WOMAC Osteoarthritis Index bestaat uit 24 vragen verdeeld over drie subschalen: pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en functie (17 vragen).
Het scoringssysteem bestaat uit de WOMAC-pijnscore, WOMAC-stijfheidsscore, WOMAC-functiescore en de totale WOMAC-score.
Er is een Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie uitgevoerd.
|
Dag 1
|
|
Outcome Measures in Rheumatologie knieartrose schaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
De uitkomstmaten van deelnemers in de reumatologie-knie-echografieparameters zullen worden geëvalueerd (de noodzakelijke toestemming om het OMERACT-echografieprotocol in de studie te gebruiken is verkregen van Dr. George Bruyn).
Echografie-evaluaties zullen worden uitgevoerd op de bilaterale knieën van patiënten door twee geblindeerde beoordelaars (de eerste onderzoeker met 8 jaar ervaring in musculoskeletale echografie en de tweede onderzoeker met 1 jaar ervaring) met behulp van een Philips HD11XE-apparaat en een 4-8 MHz lineaire sonde.
Synovitis, synoviale hypertrofie, effusie, power Doppler-signaal, kraakbeenschade, meniscale pathologie en osteofytscores in het Outcome Measures in Rheumatology-knie-artrose-scoringssysteem zullen worden geëvalueerd volgens Outcome Measures in Rheumatology-definities.
Een hogere Outcome Measures in Rheumatology-knie-echografiescore duidt op een slechtere uitkomst.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
De visueel analoge schaal meet pijn zoals die subjectief wordt ervaren.
Het gebruikt een schaal van 0-10 cm, het meest gebruikte hulpmiddel om pijnintensiteit kwantitatief te bepalen, waarbij het ene uiteinde geen pijn vertegenwoordigt en het andere uiteinde de meest ernstige pijn mogelijk.
'0' geeft geen pijn aan, terwijl '10' de meest ernstige pijn aangeeft.
De persoon wordt gevraagd de numerieke waarde te selecteren die hun toestand het beste weergeeft.
Deze gemarkeerde waarde wordt als numerieke gegevens gebruikt om het niveau van pijnperceptie te bepalen.
Een hogere score duidt op een hoger pijnniveau.
|
Dag 1
|
|
Meting van het bewegingsbereik van gewrichten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Kniebuiging en -strekking worden bilateraal gemeten met universele goniometrie om de gewrichtsbeweeglijkheid van patiënten te beoordelen, en de hoeken worden geregistreerd.
|
Dag 1
|
|
Kellgren-Lawrence-classificatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het Kellgren en Lawrence-systeem is een veelgebruikte methode die de ernst van knieartrose in vijf gradaties indeelt.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025 548
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat de gegevens mogelijk identificeerbare gevoelige klinische informatie bevatten, en delen was niet opgenomen in de oorspronkelijke geïnformeerde toestemming die aan deelnemers is verstrekt.
Bovendien beperken institutionele en nationale gegevensbeschermingsregelgeving de overdracht van ruwe, geanonimiseerde gegevens op individueel niveau buiten het onderzoeksteam.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .