OMERACT-menetelmän pätevyys ja luotettavuus turkkilaisessa väestössä
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kadir Songur, Izmir Democracy University
OMERACT Polvin Nivelrikon Ultraäänitutkimuslaskentajärjestelmän Validiteetti-, Luotettavuus- ja Kliininen Korrelaatiotutkimus Turkin Väestössä
Polven osteoartriitti on krooninen sairaus, joka on yleinen keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla, ja jolle on ominaista toimintakyvyn heikkeneminen ja elämänlaadun lasku kivun vuoksi.
Vaikka fysikaalinen tutkimus ja radiografinen Kellgren-Lawrence-luokittelu käytetään usein kliinisessä arvioinnissa, kivun vakavuus ei aina korreloi rakenteellisen rappeutumisen asteen kanssa.
Ultraäänitutkimus on saavuttamassa yhä suurempaa merkitystä osteoartriitin tutkimuksessa sen etujen vuoksi, sillä sillä voidaan arvioida samanaikaisesti sekä tulehdus- että rakennekomponentteja, kuten synoviaalipertrofiaa, effuusiota, power Doppler -signaalia ja osteofyyttejä.
Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) -työryhmä on kehittänyt standardoidun, moniulotteisen ultraäänipisteytysjärjestelmän polven osteoartriitille, ja tätä menetelmää käytetään usein kirjallisuudessa.
Tämä menetelmä koostuu diagnostisesta ultraäänitutkimuksesta, joka kestää noin 8-10 minuuttia.
Tutkimus arvioi polven anatomisia rakenteita ja sisältää myös pehmytkudostutkimuksia, kuten synoviaalipertrofian arviointia.
Tällä menetelmällä suoritetaan diagnostinen ultraäänitutkimus, joka kestää noin 8-10 minuuttia.
Tutkimus arvioi polven anatomisia rakenteita ja sisältää myös pehmytkudostutkimuksia, kuten synoviaalipertrofian arviointia.
Ottaen huomioon yhteiskuntien väliset erot kulttuurissa, geneettisissä tekijöissä, biomekaniikassa, painoindeksin jakautumisessa ja terveydenhuollon käytännöissä, suoran validiteetin, kliinisen tulkittavuuden ja tutkimusten välisen vertailtavuuden merkitys on merkittävä.
OMERACT:n osteoartriitin ultraäänipisteytysjärjestelmän validiteetti, luotettavuus ja sovellettavuus on raportoitu Egyptin väestölle tehdyssä tutkimuksessa.
Kuitenkaan ei ole tietoa OMERACT-ultraäänipisteytyksen validiteetista ja luotettavuudesta turkkilaisessa väestössä.
Tämä tutkimus on ensimmäinen prospektiivinen validointitutkimus, jonka tavoitteena on standardoinnin vakiinnuttaminen kliiniseen käyttöön Turkissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kadir Songür, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +905054529231
- Sähköposti: kadir.93@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkki (Türkiye), 35570
- Rekrytointi
- Izmir Democracy University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kadir Songür
- Puhelinnumero: 05054529231
- Sähköposti: kadir.93@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, jotka ovat 45-vuotiaita tai vanhempia, joille on diagnosoitu polven nivelrikko kliinisen ja radiologisen arvioinnin perusteella ja jotka ovat hakeutuneet Izmir Democracy University Buca Seyfi Demirsoyn koulutus- ja tutkimussairaalan fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen poliklinikalle.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 45-vuotiaita tai vanhempia
- Potilaat, joilla on polven nivelrikko kliinisesti tai radiologisesti diagnosoitu
- Kliininen tila, joka mahdollistaa molempien polvien ultraäänitutkimuksen sietämisen
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistumisesta tutkimukseen
- Riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää turkkilaisia lomakkeita ja asteikkoja
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellisen niveltulehduksen diagnoosi (reumatautinen niveltulehdus, psoriasistulehdus, kihdi, CPPD jne.)
- Nivelonteloon tehty injektio polveniveleseen viimeisen 6 kuukauden aikana (kortikosteroidi, hyaluronihappo, PRP jne.)
- Aiempi merkittävä polvenleikkaus (kokonaispolven tekonivelleikkaus, merkittävä nivelsiderekonstruktio jne.)
- Akuutti patologia, joka on kehittynyt viimeisen 6 viikon aikana, kuten akuutti trauma/murtuma/sidevammoitus
- Vakava epämuodostuma tai vakava liikkeenrajoitus, joka teknisesti estää ultraäänitutkimuksen
- Aktiivinen infektio/systeminen kuumeinen tila
- Neurologinen sairaus, joka aiheuttaa motorisia tai sensorisia vajeita alaraajoissa
- Gabapentinoidin/SNRI:n/SSRI:n käyttö fibromyalgian tai psykiatrisen sairauden vuoksi
- Vakava kognitiivinen heikentyminen tai kommunikaatio-ongelmat, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
- Raskaus
- Henkilöt, joille on kerrottu tutkimuksesta ja jotka kieltäytyvät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
polven nivelrikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) -pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
WOMAC Osteoarthritis -indeksikysely, joka koostuu 5 Likert-asteikolla mitattavasta kysymyksestä, on liitteenä olevassa tapausraportointilomakkeessa kivun, jäykkyyden ja päivittäisten toimintojen arvioimiseksi.
WOMAC Osteoarthritis -indeksi koostuu 24 kysymyksestä, jotka kattavat kolme alatyyppiä: kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja toiminta (17 kysymystä).
Pisteytysjärjestelmä koostuu WOMAC-kivun pisteistä, WOMAC-jäykkyyden pisteistä, WOMAC-toiminnan pisteistä ja WOMAC-kokonaispisteistä.
Turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus on suoritettu.
|
Päivä 1
|
|
Outcome Measures in Rheumatology polven nivelrikkoasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Rekisteröityneiden tuloksen mittarit reumatologiassa polven ultraääniparametrit arvioidaan (tarvittava lupa OMERACT-ultraääniprotokollan käyttöön tutkimuksessa on saatu tohtori George Bruynilta). Ultraäänitutkimukset suoritetaan potilaiden molemmille polville kahden sokeistetun arvioijan (ensimmäinen tutkija, jolla on 8 vuoden kokemus liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksesta, ja toinen tutkija, jolla on 1 vuoden kokemus) avulla käyttäen Philips HD11XE-laitetta ja 4-8 MHz lineaarista anturia. Synoviitti, synoviaalinen hypertrofia, effuusio, power Doppler -signaali, rustovaurio, meniskipatologia ja osteofyytipisteet Tuloksen mittarit reumatologiassa polven nivelrikon pisteytysjärjestelmässä arvioidaan Tuloksen mittarit reumatologiassa -määritelmien mukaisesti. Korkeampi Tuloksen mittarit reumatologiassa -polven ultraäänipistemäärä osoittaa huonompaa tulosta.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiasuunta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Visuaalinen analogiaskaala mittaa kipua sellaisena kuin se subjektiivisesti koetaan.
Se käyttää 0-10 cm:n asteikkoa, joka on yleisimmin käytetty työkalu kivun voimakkuuden määrittämiseksi kvantitatiivisesti, jossa toinen pää edustaa ei kipua ja toinen pää edustaa mahdollisimman vakavaa kipua.
'0' tarkoittaa ei kipua, kun taas '10' tarkoittaa kaikkein vakavinta kipua.
Yksilöä pyydetään valitsemaan numeerinen arvo, joka parhaiten edustaa hänen tilannettaan.
Tätä merkittyä arvoa käytetään numeerisena datana kivun havaitsemisen tason määrittämiseksi.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa kivun tasoa.
|
Päivä 1
|
|
Nivelten liikelaajuuden mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Polven koukistusta ja ojennusta mitataan molemmin puolin käyttäen universaalia goniometriaa potilaiden nivelten liikelaajuuden arvioimiseksi, ja kulmat tallennetaan.
|
Päivä 1
|
|
Kellgren-Lawrencen luokitus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kellgrenin ja Lawrencen luokitusjärjestelmä on laajalti käytetty menetelmä, joka luokittelee polven nivelrikon vakavuuden viiteen asteeseen.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025 548
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta, koska tiedot sisältävät mahdollisesti tunnistettavaa arkaluontoista kliinistä tietoa, ja niiden jakamista ei käsitelty alkuperäisessä tutkittaville annetussa tietoon perustuvassa suostumuksessa.
Lisäksi laitoksen ja kansalliset tietosuoja-asetukset rajoittavat raakojen, tunnistamattomien yksilötason tietojen siirtoa tutkimusryhmän ulkopuolelle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .