女性におけるHeartBotのランダム化比較試験 (HeartBot II)
人工知能HeartBot IIが女性の心臓発作に関する認識と知識を向上させる効果：待機対照群を伴うランダム化比較試験の研究プロトコル
この臨床試験の目的は、人工知能（AI）チャットボットを使用したHeartBot IIというアプリベースのプログラムが、女性の心臓発作に対する認識と知識の向上に役立つかどうかを明らかにすることです。
これは約200人の女性が参加するオンライン研究です。参加者はランダム（偶然）に2つのグループのいずれかに割り当てられます：介入グループまたは待機対照グループ。
介入グループの参加者は、すぐにHeartBot IIプログラムの使用を開始します。待機対照グループの参加者は、HeartBot IIプログラムを開始する前に12週間待機します。HeartBot IIプログラムには4つの短いモジュールが含まれています。各モジュールで、参加者はチャットボットと対話し、内容を完了するのに約10〜15分を費やします。
参加者は、研究開始時にオンラインスクリーニングとベースライン調査、および12週間後と24週間後の2回の追跡調査を完了するよう求められます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yoshimi Fukuoka, Ph.D., RN, FAAN
- 電話番号：415-476-8419
- メール：Yoshimi.Fukuoka@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diane Dagyong Kim
- 電話番号：415-766-8473
- メール：dagkim@ucdavis.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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コンタクト：
- Yoshimi Fukuoka, Ph.D., RN, FAAN
- 電話番号：415-476-8419
- メール：Yoshimi.Fukuoka@ucsf.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 女性
- 25歳以上
- 米国在住
- カリフォルニア大学サンフランシスコ校医療センターの患者
- データプラン付きスマートフォンまたはWi-Fiアクセスを所有していること
除外基準:
- 男性と自認する方
- 自己申告による認知機能障害がある方
- 心臓病や脳卒中の既往歴がある方
- 医療従事者/研修生
- 医療分野で働いている方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：順番待ちリストの制御
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待機対照群は、最初の12週間はHeartBot IIの介入を受けませんが、注意制御のために12週間にわたり週1回のテキストメッセージを受け取ります。
これらのテキストメッセージには、心臓発作や心臓の健康に関する教育コンテンツは含まれておらず、中立的な研究リマインダーと一般的な自己報告プロンプトに限定されています。
12週目の完了調査後、待機対照群の参加者は、介入群と同一の方法で提供されるHeartBot IIプログラムを開始します。
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実験的：HeartBot介入
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介入群に割り付けられた参加者は、最初の12週間にHeartBot II介入を受けます。
介入群の参加者は、スマートフォンにHeartBot IIアプリケーションをダウンロードし、研究チームから提供されたアクセスコードでアカウントを登録し、ランダム化後すぐにモジュール1を開始するよう求められます。
HeartBot IIアプリケーションは4つのモジュールで構成されており、各モジュールは約3週間間隔で予定されています。
各モジュールの完了には約13分かかります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓発作の症状と対応に関する認識と知識
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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参加者は、心臓発作の症状と対応に関する認識と知識を評価する次の4つの質問に、4段階評価で回答します。1は「確信がない」、4は「確信がある」を意味します：(1) 自分自身の心臓発作の兆候や症状を認識できるという確信度、(2) 心臓発作の兆候や症状と他の医療問題の違いを見分けられるという確信度、(3) 心臓発作が起きていると思った場合に救急車を呼ぶまたは911に電話できるという確信度、(4) 症状発症から60分以内に救急室に到着できるという確信度
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ベースライン、12週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HeartBot II評価
時間枠：ベースライン、12週、24週
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チャットボットのコミュニケーション品質は、以下の3つの指標で測定します。1) 有効性スケール（5つの意味微分項目、例：効果的-非効果的）を用いた7段階評価によるメッセージの有効性、2) 擬人化スケール（5つの対極形容詞ペア、例：不自然-自然）を用いた7段階評価によるチャットボットメッセージの印象、3) 会話の自然さと一貫性を5段階評価（例：「全体として、テキストパートナーとの会話をどのように評価しますか？」（1=非常に不自然、5=非常に自然））による2つの単一項目で測定します。 チャットボットのアイデンティティ認識は、「会話中、人間とテキストを交わしたと思いますか、それとも人工知能チャットボットと交わしたと思いますか？」という質問で測定し、回答オプションは：(1) 人間、(2) AIチャットボットです。 医療におけるAIの認識を探るために、参加者は3つのステートメント（例：「人工知能の利用は、より良い医療につながる」）に対して5段階評価で同意度を評価します。 |
ベースライン、12週、24週
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心臓発作の認識されたリスク
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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参加者は、異なる期間（今後5年間、今後10年間、生涯）において、同年代の他の女性と比較して心臓発作を経験するリスクを比較する3つの項目について尋ねられます
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ベースライン、12週目、24週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yoshimi Fukuoka, Ph.D., RN, FAAN、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。