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ECR do HeartBot em Mulheres (HeartBot II)

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Eficácia do Artificial Intelligence HeartBot II no Aumento da Consciencialização e Conhecimento do Enfarte do Miocárdio em Mulheres: Protocolo de Estudo para um Ensaio Controlado Randomizado com um Grupo de Controlo em Lista de Espera

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se um programa baseado numa aplicação chamada HeartBot II, que utiliza um chatbot de inteligência artificial (IA), pode ajudar a melhorar a consciencialização e o conhecimento das mulheres sobre ataques cardíacos em mulheres.

Este é um estudo online com cerca de 200 mulheres a participar. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos (por sorteio) a um de dois grupos: um grupo de intervenção ou um grupo de controlo em lista de espera.

Os participantes no grupo de intervenção começarão a utilizar o programa HeartBot II imediatamente. Os participantes no grupo de controlo em lista de espera aguardarão 12 semanas antes de iniciar o programa HeartBot II. O programa HeartBot II inclui quatro módulos curtos. Em cada módulo, os participantes interagirão com um chatbot e gastarão cerca de 10 a 15 minutos a completar o conteúdo.

Será pedido aos participantes que completem uma triagem online e um questionário de base no início do estudo, bem como dois questionários de seguimento às 12 semanas e às 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Realizámos uma série de estudos para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia potencial de um chatbot de IA (HeartBot I) no aumento da consciencialização e conhecimento das mulheres sobre os sintomas de ataque cardíaco e o comportamento adequado de procura de cuidados. Os resultados desses estudos e os detalhes de conceção do HeartBot I foram publicados noutro local. Em resumo, o HeartBot I era viável (ou seja, não houve desistências da conversa com o HeartBot I) e foi aceite pelas mulheres, e as suas interações estiveram significativamente associadas a melhorias na consciencialização e conhecimento de todos os resultados de ataque cardíaco. No entanto, uma vez que o HeartBot I era um chatbot baseado em regras, o seu comportamento e respostas limitavam-se ao conteúdo especificamente criado para as conversas do HeartBot I. Para melhorar a capacidade do HeartBot I, incorporámos todas as questões sobre ataques cardíacos e questões relevantes das mulheres recolhidas nos nossos estudos anteriores e expandimos a sua base de conhecimentos para permitir conversas mais educativas. Para alcançar conversas mais naturais e personalizadas, semelhantes às humanas, implementámos uma nova versão do HeartBot (HeartBot II) alimentada por um LLM, especificamente o gemini-2.5-flash através da plataforma Google Conversational Agents.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres
  • 25 anos ou mais
  • A residir nos EUA
  • Paciente da University of California, San Francisco Health
  • Possuir um smartphone com plano de dados ou acesso a Wi-Fi

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos que se identifiquem como homens
  • Apresentar incapacidade cognitiva autorreportada
  • Ter historial de doença cardíaca ou AVC
  • Profissional de saúde/estagiário
  • Trabalhar na área da saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Outro: Lista de Espera de Controlo
O grupo de controlo em lista de espera não receberá a intervenção HeartBot II durante o período inicial de 12 semanas, mas receberá uma mensagem de texto por semana durante 12 semanas para controlo de atenção.
Estas mensagens de texto não incluem qualquer conteúdo educativo relacionado com ataque cardíaco ou saúde do coração e limitam-se a lembretes neutros do estudo e a solicitações gerais de auto-relato.
Após a conclusão do inquérito na semana 12, os participantes do grupo de controlo em lista de espera iniciarão o programa HeartBot II, entregue de forma idêntica ao grupo de intervenção.
Experimental: Intervenção HeartBot
Outro: Programa HeartBot II
Os participantes atribuídos ao grupo de intervenção receberão a intervenção HeartBot II durante as primeiras 12 semanas. Os participantes do grupo de intervenção irão descarregar a aplicação HeartBot II no seu smartphone, registar a sua conta com o código de acesso fornecido pela equipa de investigação, e será-lhes pedido que iniciem o Módulo 1 imediatamente após a randomização. A aplicação HeartBot II consiste em 4 módulos e cada módulo está programado com aproximadamente 3 semanas de intervalo. Demorará cerca de 13 minutos para completar cada módulo.
Outros nomes:
  • Programa HeartBot

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consciencialização e conhecimento dos sintomas e resposta a um ataque cardíaco
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
Os participantes responderão às seguintes quatro questões avaliando a sua consciência e conhecimento sobre os sintomas e a resposta a um ataque cardíaco numa escala de 4 pontos, variando de 1, em que 1 indica "não tenho certeza", a 4, que indica "tenho certeza": (1) Quão certo está de que conseguiria reconhecer os sinais e sintomas de um ataque cardíaco em si mesmo, (2) Quão certo está de que conseguiria distinguir os sinais ou sintomas de um ataque cardíaco de outros problemas médicos?, (3) Quão certo está de que conseguiria chamar uma ambulância ou ligar para o 112 se achasse que estava a ter um ataque cardíaco?, (4) Quão certo está de que conseguiria chegar a uma sala de emergência no prazo de 60 minutos após o início dos seus sintomas?
Linha de base, semana 12, semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do HeartBot II
Prazo: Baseline, semana 12, semana 24

Avaliamos a qualidade da comunicação do chatbot analisando 1) a eficácia da mensagem usando a escala validada de Eficácia, composta por cinco itens diferenciais semânticos (por exemplo, eficaz-ineficaz) numa escala de 7 pontos, 2) a impressão das mensagens do chatbot usando a escala validada de Antropomorfismo, composta por cinco pares de adjetivos bipolares (por exemplo, falso-natural) numa escala de 7 pontos, e 3) a naturalidade e coerência conversacional usando dois itens únicos numa escala de 5 pontos (por exemplo, "No geral, como classificaria as conversas com o seu parceiro de texto?" (1=Muito pouco natural, 5=Muito natural).

A perceção da identidade do chatbot é medida através da pergunta "Pensa que esteve a trocar mensagens com um ser humano ou com um chatbot de inteligência artificial durante a sua conversa?" com opções de resposta: (1) Humano e (2) Chatbot de IA.

Para explorar as perceções sobre a IA na saúde, será pedido aos participantes que classifiquem o seu grau de concordância com três afirmações usando uma escala de 5 pontos (por exemplo, "O uso de inteligência artificial resultará em melhores cuidados de saúde")
Baseline, semana 12, semana 24
Risco percebido de ataque cardíaco
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
Os participantes são questionados sobre 3 itens que pedem para comparar o seu risco de sofrer um ataque cardíaco com outras mulheres da sua idade em diferentes períodos de tempo (próximos 5 anos, próximos 10 anos, durante a vida)
Linha de base, semana 12, semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Yoshimi Fukuoka, Ph.D., RN, FAAN, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-44825

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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