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Essai contrôlé randomisé de HeartBot chez les femmes (HeartBot II)

11 février 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Efficacité de l'Artificial Intelligence HeartBot II dans l'augmentation de la sensibilisation et des connaissances sur l'infarctus du myocarde chez les femmes : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé avec un groupe témoin en liste d'attente

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un programme basé sur une application appelé HeartBot II, qui utilise un chatbot d'intelligence artificielle (IA), peut aider à améliorer la sensibilisation et les connaissances des femmes concernant les crises cardiaques chez les femmes.

Il s'agit d'une étude en ligne à laquelle participeront environ 200 femmes. Les participantes seront réparties au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe d'intervention ou un groupe témoin sur liste d'attente.

Les participantes du groupe d'intervention commenceront à utiliser le programme HeartBot II immédiatement. Les participantes du groupe témoin sur liste d'attente attendront 12 semaines avant de commencer le programme HeartBot II. Le programme HeartBot II comprend quatre modules courts. Dans chaque module, les participantes interagiront avec un chatbot et passeront environ 10 à 15 minutes à parcourir le contenu.

Les participantes seront invitées à remplir un questionnaire de sélection et un questionnaire de base en ligne au début de l'étude, ainsi que deux questionnaires de suivi à 12 semaines et 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons mené une série d'études pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité potentielle d'un chatbot IA (HeartBot I) dans l'augmentation de la sensibilisation et des connaissances des femmes concernant les symptômes de crise cardiaque et les comportements appropriés de recherche de soins. Les résultats de ces études et les détails de conception de HeartBot I ont été publiés ailleurs. En bref, HeartBot I était faisable (c'est-à-dire aucun retrait de la conversation HeartBot I) et accepté par les femmes, et ses interactions étaient significativement associées à des améliorations de la sensibilisation et des connaissances de tous les résultats de crise cardiaque. Cependant, comme HeartBot I était un chatbot basé sur des règles, son comportement et ses réponses étaient limités au contenu spécifiquement rédigé pour les conversations HeartBot I. Pour améliorer la capacité de HeartBot I, nous avons incorporé toutes les questions des femmes sur les crises cardiaques et les questions pertinentes collectées dans nos études précédentes et élargi sa base de connaissances pour permettre des conversations plus éducatives. Pour parvenir à des conversations plus naturelles, personnalisées et semblables à celles d'un humain, nous avons mis en œuvre une nouvelle version de HeartBot (HeartBot II) alimentée par un LLM, spécifiquement gemini-2.5-flash via la plateforme Google Conversational Agents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes
  • 25 ans ou plus
  • Résidant aux États-Unis
  • Patient(e) du centre de santé de l'Université de Californie, San Francisco
  • Possédant un smartphone avec un forfait de données ou un accès Wi-Fi

Critères d'exclusion :

  • Personnes s'identifiant comme hommes
  • Ayant déclaré des troubles cognitifs
  • Ayant des antécédents de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral
  • Professionnel(le) de santé/stagiaire
  • Travaillant dans le domaine de la santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle des listes d'attente
Autre: Liste d'attente de contrôle
Le groupe témoin sur liste d'attente ne recevra pas l'intervention HeartBot II pendant la période initiale de 12 semaines, mais recevra un message texte une fois par semaine pendant 12 semaines pour le contrôle de l'attention. Ces messages texte ne contiennent aucun contenu éducatif lié à une crise cardiaque ou à la santé cardiaque et se limitent à des rappels d'étude neutres et des invitations générales à l'auto-déclaration. Après l'enquête de fin à la semaine 12, les participants du groupe témoin sur liste d'attente commenceront le programme HeartBot II, délivré de manière identique au groupe d'intervention.
Expérimental: Intervention HeartBot
Autre: Programme HeartBot II
Les participants assignés au groupe d'intervention recevront l'intervention HeartBot II pendant les 12 premières semaines. Les participants du groupe d'intervention téléchargeront l'application HeartBot II sur leur smartphone, créeront leur compte avec le code d'accès fourni par l'équipe de recherche, et seront invités à démarrer le Module 1 immédiatement après la randomisation. L'application HeartBot II se compose de 4 modules et chaque module est programmé à environ 3 semaines d'intervalle. Il faudra environ 13 minutes pour compléter chaque module.
Autres noms:
  • Programme HeartBot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conscience et connaissance des symptômes et de la réponse à une crise cardiaque
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
Les participants répondront aux quatre questions suivantes évaluant leur conscience et connaissance des symptômes et de la réaction à une crise cardiaque sur une échelle de 4 points, allant de 1, où 1 indique « pas sûr », à 4, qui indique « sûr » : (1) À quel point êtes-vous sûr de pouvoir reconnaître les signes et symptômes d'une crise cardiaque chez vous-même, (2) À quel point êtes-vous sûr de pouvoir faire la différence entre les signes ou symptômes d'une crise cardiaque et d'autres problèmes médicaux ?, (3) À quel point êtes-vous sûr de pouvoir appeler une ambulance ou composer le 911 si vous pensiez avoir une crise cardiaque ?, (4) À quel point êtes-vous sûr de pouvoir vous rendre aux urgences dans les 60 minutes suivant l'apparition de vos symptômes ?
Baseline, semaine 12, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation HeartBot II
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24

Nous mesurons la qualité de la communication des chatbots en examinant 1) l'efficacité des messages à l'aide de l'échelle validée d'Efficacité comprenant cinq items différentiels sémantiques (par exemple, efficace-inefficace) sur une échelle de 7 points, 2) l'impression des messages du chatbot à l'aide de l'échelle validée d'Anthropomorphisme comprenant cinq paires d'adjectifs bipolaires (par exemple, faux-naturel) sur une échelle de 7 points, et 3) le naturel et la cohérence conversationnels à l'aide de deux items uniques sur une échelle de 5 points (par exemple, « Dans l'ensemble, comment évalueriez-vous les conversations avec votre partenaire de messagerie ? » (1=Très peu naturel, 5=Très naturel).

La perception de l'identité du chatbot est mesurée en demandant « Pensez-vous avoir échangé des messages avec un humain ou un chatbot à intelligence artificielle pendant votre conversation ? » avec les options de réponse : (1) Humain et (2) Chatbot IA.

Pour explorer les perceptions de l'IA dans les soins de santé, on demandera aux participants d'évaluer leur accord avec les trois affirmations à l'aide d'une échelle de 5 points (par exemple, « L'utilisation de l'intelligence artificielle aboutira à de meilleurs soins de santé »)
Baseline, semaine 12, semaine 24
Risque perçu de crise cardiaque
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
Les participantes répondent à 3 questions leur demandant de comparer leur risque de subir une crise cardiaque à celui d'autres femmes de leur âge sur différentes périodes (5 prochaines années, 10 prochaines années, durée de vie)
Baseline, semaine 12, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoshimi Fukuoka, Ph.D., RN, FAAN, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-44825

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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