RCT přípravku HeartBot u žen (HeartBot II)
Účinnost umělé inteligence HeartBot II při zvyšování povědomí a znalostí o infarktu u žen: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii s kontrolní skupinou na čekací listině
Cílem této klinické studie je zjistit, zda aplikace s názvem HeartBot II, která využívá umělou inteligenci (AI) ve formě chatbotu, může pomoci zvýšit povědomí a znalosti žen o srdečních infarktech u žen.
Jedná se o online studii, které se zúčastní přibližně 200 žen. Účastnice budou náhodně (náhodným losováním) rozděleny do jedné ze dvou skupin: intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny na čekací listině.
Účastnice v intervenční skupině začnou program HeartBot II používat okamžitě. Účastnice v kontrolní skupině na čekací listině počkají 12 týdnů, než začnou program HeartBot II používat. Program HeartBot II zahrnuje čtyři krátké moduly. V každém modulu budou účastnice komunikovat s chatbotem a stráví přibližně 10 až 15 minut dokončením obsahu.
Účastnice budou požádány, aby na začátku studie vyplnily online screening a vstupní dotazník, stejně jako dva následné dotazníky ve 12. a 24. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Účastnice musí být ženy ve věku 25 let a více
- Účastníci by neměli mít podle vlastního vyjádření anamnézu srdečního onemocnění nebo cévní mozkové příhody
- Účastníci by neměli mít žádné terminální onemocnění nebo diagnostikované kognitivní postižení, včetně Alzheimerovy choroby
- Účastníci by neměli být zdravotničtí pracovníci nebo zdravotníci v přípravě
- Účastníci by neměli být zaměstnáni ve zdravotnickém oboru
- Účastníci by měli mít bydliště ve Spojených státech a být pacientem University of California, San Francisco Health
- Účastníci by měli mít smartphone s aktivním datovým plánem nebo přístup k Wi-Fi
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yoshimi Fukuoka, Ph.D., RN, FAAN
- Telefonní číslo: 415-476-8419
- E-mail: Yoshimi.Fukuoka@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diane Dagyong Kim
- Telefonní číslo: 415-766-8473
- E-mail: dagkim@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Yoshimi Fukuoka, Ph.D., RN, FAAN
- Telefonní číslo: 415-476-8419
- E-mail: Yoshimi.Fukuoka@ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- 25 let nebo starší
- Bydlící v USA
- Pacient/ka University of California, San Francisco Health
- Vlastnící smartphone s datovým tarifem nebo přístupem k Wi-Fi
Kritéria pro vyloučení:
- Osoby identifikující se jako muži
- Osoby s vlastním hlášeným kognitivním postižením
- Osoby s anamnézou srdečního onemocnění nebo mrtvice
- Zdravotničtí pracovníci/stážisté
- Pracující ve zdravotnickém oboru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
|
Kontrolní skupina na čekací listině nebude během počátečního 12týdenního období dostávat intervenci HeartBot II, ale bude po dobu 12 týdnů jednou týdně dostávat textovou zprávu pro kontrolu pozornosti.
Tyto textové zprávy neobsahují žádný vzdělávací obsah související s infarktem nebo zdravím srdce a jsou omezeny na neutrální připomenutí studie a obecné výzvy k sebehodnocení. Po dokončení průzkumu ve 12. týdnu účastníci v kontrolní skupině na čekací listině zahájí program HeartBot II, který bude dodáván shodně jako intervenční skupině. |
|
Experimentální: HeartBot Intervence
|
Účastníci přiřazení do intervenční skupiny obdrží intervenci HeartBot II během prvních 12 týdnů.
Účastníci v intervenční skupině si stáhnou aplikaci HeartBot II do svého chytrého telefonu, zaregistrují svůj účet pomocí přístupového kódu poskytnutého výzkumným týmem a budou požádáni, aby ihned po randomizaci zahájili Modul 1.
Aplikace HeartBot II se skládá ze 4 modulů a každý modul je naplánován přibližně s odstupem 3 týdnů.
Dokončení každého modulu zabere přibližně 13 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povědomí a znalost příznaků a reakce na infarkt
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden, 24. týden
|
Účastníci zodpoví následující čtyři otázky, které hodnotí jejich povědomí a znalost příznaků a reakce na infarkt na 4bodové škále, kde 1 znamená "nejsem si jistý" a 4 znamená "jsem si jistý": (1) Jak si jste jisti, že byste rozpoznali příznaky infarktu u sebe, (2) Jak si jste jisti, že byste dokázali rozlišit příznaky infarktu od jiných zdravotních problémů?, (3) Jak si jste jisti, že byste zavolali sanitku nebo vytočili 155, pokud byste si mysleli, že máte infarkt?, (4) Jak si jste jisti, že byste se dostali na pohotovost do 60 minut od začátku příznaků?
|
Výchozí stav, 12. týden, 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení HeartBot II
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
|
Kvalitu komunikace s chatbotem měříme pomocí 1) efektivity zpráv s využitím ověřené škály Efektivity sestávající z pěti položek sémantického diferenciálu (např. efektivní-inefektivní) na 7bodové škále, 2) dojmu z chatbotových zpráv s využitím ověřené škály Antropomorfismu sestávající z pěti bipolárních dvojic přídavných jmen (např. nepřirozený-přirozený) na 7bodové škále, a 3) přirozenosti a soudržnosti konverzace pomocí dvou jednotlivých položek na 5bodové škále (např. "Celkově, jak byste ohodnotili konverzace s vaším textovým partnerem?" (1=Velmi nepřirozené, 5=Velmi přirozené). Vnímání identity chatbotu se měří otázkou "Myslíte si, že jste během konverzace komunikovali s člověkem nebo uměle inteligentním chatbotem?" s možnostmi odpovědi: (1) Člověk a (2) AI chatbot. Pro zkoumání vnímání umělé inteligence ve zdravotnictví budou účastníci požádáni, aby ohodnotili souhlas se třemi tvrzeními pomocí 5bodové škály (např. "Využití umělé inteligence povede k lepší zdravotní péči") |
Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
|
|
Vnímané riziko infarktu
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
|
Účastníci jsou dotazováni na 3 položky, které se jich ptají, aby porovnali své riziko infarktu s rizikem jiných žen jejich věku v různých časových horizontech (příštích 5 let, příštích 10 let, celoživotně)
|
Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoshimi Fukuoka, Ph.D., RN, FAAN, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-44825
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .