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RCT di HeartBot nelle Donne (HeartBot II)

11 febbraio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Efficacia dell'Intelligenza Artificiale HeartBot II nell'Aumentare la Consapevolezza e la Conoscenza dell'Infarto nelle Donne: Protocollo di Studio per una Sperimentazione Controllata Randomizzata con un Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un programma basato su un'app chiamato HeartBot II, che utilizza un chatbot di intelligenza artificiale (IA), può aiutare a migliorare la consapevolezza e la conoscenza delle donne riguardo agli attacchi cardiaci nelle donne.

Questo è uno studio online con circa 200 donne che partecipano. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo di intervento o un gruppo di controllo in lista d'attesa.

I partecipanti del gruppo di intervento inizieranno subito a utilizzare il programma HeartBot II. I partecipanti del gruppo di controllo in lista d'attesa attenderanno 12 settimane prima di iniziare il programma HeartBot II. Il programma HeartBot II include quattro brevi moduli. In ogni modulo, i partecipanti interagiranno con un chatbot e impiegheranno circa 10-15 minuti per completare i contenuti.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare uno screening online e un questionario di base all'inizio dello studio, nonché due questionari di follow-up a 12 e 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto una serie di studi per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia potenziale di un chatbot AI (HeartBot I) nell'aumentare la consapevolezza e la conoscenza delle donne sui sintomi dell'infarto e sul comportamento appropriato di ricerca di cure. I risultati di quegli studi e i dettagli di progettazione di HeartBot I sono stati pubblicati altrove. In breve, HeartBot I era fattibile (cioè nessun ritiro dalla conversazione con HeartBot I) e accettato dalle donne, e le sue interazioni erano significativamente associate a miglioramenti nella consapevolezza e nella conoscenza di tutti gli esiti dell'infarto. Tuttavia, poiché HeartBot I era un chatbot basato su regole, il suo comportamento e le sue risposte erano limitati ai contenuti creati specificamente per le conversazioni di HeartBot I. Per migliorare la capacità di HeartBot I, abbiamo incorporato tutte le domande sulle malattie cardiache delle donne e le domande pertinenti raccolte nei nostri studi precedenti e abbiamo ampliato la sua banca di conoscenze per consentire conversazioni più educative. Per ottenere conversazioni più naturali e personalizzate simili a quelle umane, abbiamo implementato una nuova versione di HeartBot (HeartBot II) alimentata da un LLM, specificamente gemini-2.5-flash attraverso la piattaforma Google Conversational Agents.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne
  • 25 anni o più
  • Residente negli Stati Uniti
  • Paziente dell'Università della California, San Francisco Health
  • Possessore di uno smartphone con piano dati o accesso Wi-Fi

Criteri di esclusione:

  • Individui che si identificano come uomini
  • Presenza di deficit cognitivo auto-riferito
  • Storia di malattie cardiache o ictus
  • Professionista sanitario/tirocinante
  • Lavoratore nel campo sanitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
Altro: Gruppo di controllo in lista d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa non riceverà l'intervento HeartBot II durante il periodo iniziale di 12 settimane, ma riceverà un messaggio di testo una volta a settimana per 12 settimane per il controllo dell'attenzione. Questi messaggi di testo non includono alcun contenuto educativo relativo all'infarto o alla salute cardiaca e sono limitati a promemoria neutri dello studio e sollecitazioni generali di auto-segnalazione. Dopo il completamento del sondaggio alla settimana 12, i partecipanti del gruppo di controllo in lista d'attesa inizieranno il programma HeartBot II, erogato in modo identico al gruppo di intervento.
Sperimentale: Intervento HeartBot
Altro: Programma HeartBot II
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno l'intervento HeartBot II durante le prime 12 settimane. I partecipanti del gruppo di intervento scaricheranno l'applicazione HeartBot II sul loro smartphone, registreranno il loro account con il codice di accesso fornito dal team di ricerca e verrà chiesto loro di iniziare il Modulo 1 immediatamente dopo la randomizzazione. L'applicazione HeartBot II è composta da 4 moduli e ogni modulo è programmato a circa 3 settimane di distanza. Ci vorranno circa 13 minuti per completare ogni modulo.
Altri nomi:
  • Programma HeartBot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza e conoscenza dei sintomi e risposta a un infarto
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
I partecipanti risponderanno alle seguenti quattro domande valutando la consapevolezza e la conoscenza dei sintomi e la risposta a un infarto su una scala a 4 punti, che va da 1, dove 1 indica "non sicuro", a 4, che indica "sicuro": (1) Quanto sei sicuro di poter riconoscere i segni e i sintomi di un infarto in te stesso, (2) Quanto sei sicuro di poter distinguere i segni o i sintomi di un infarto da altri problemi medici?, (3) Quanto sei sicuro di poter chiamare un'ambulanza o comporre il 911 se pensassi di avere un infarto?, (4) Quanto sei sicuro di poter raggiungere un pronto soccorso entro 60 minuti dall'insorgenza dei tuoi sintomi?
Baseline, settimana 12, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione HeartBot II
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24

Misuriamo la qualità della comunicazione del chatbot esaminando 1) l'efficacia del messaggio utilizzando la scala di Efficacia validata composta da cinque item differenziali semantici (ad esempio, efficace-inefficace) su una scala a 7 punti, 2) l'impressione dei messaggi del chatbot utilizzando la scala di Antropomorfismo validata composta da cinque coppie di aggettivi bipolari (ad esempio, falso-naturale) su una scala a 7 punti, e 3) la naturalezza e coerenza conversazionale utilizzando due item singoli su una scala a 5 punti (ad esempio, "In generale, come valuteresti le conversazioni con il tuo partner di messaggistica?" (1=Molto innaturale, 5=Molto naturale).

La percezione dell'identità del chatbot viene misurata chiedendo "Pensi di aver messaggiato con un umano o con un chatbot di intelligenza artificiale durante la tua conversazione?" con opzioni di risposta: (1) Umano e (2) Chatbot IA.

Per esplorare le percezioni dell'IA in ambito sanitario, ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'accordo con le tre affermazioni utilizzando una scala a 5 punti (ad esempio, "L'uso dell'intelligenza artificiale porterà a una migliore assistenza sanitaria")
Baseline, settimana 12, settimana 24
Rischio percepito di infarto
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
Ai partecipanti vengono posti 3 elementi che chiedono di confrontare il loro rischio di subire un infarto con quello di altre donne della loro età in diversi periodi di tempo (nei prossimi 5 anni, nei prossimi 10 anni, nell'arco della vita)
Baseline, settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoshimi Fukuoka, Ph.D., RN, FAAN, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-44825

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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