ECR de HeartBot en Mujeres (HeartBot II)
Eficacia del Artificial Intelligence HeartBot II en el Aumento de la Concienciación y el Conocimiento sobre el Infarto de Miocardio en Mujeres: Protocolo de Estudio para un Ensayo Controlado Aleatorizado con Grupo Control en Lista de Espera
El objetivo de este ensayo clínico es descubrir si un programa basado en una aplicación llamado HeartBot II, que utiliza un chatbot de inteligencia artificial (IA), puede ayudar a mejorar la conciencia y el conocimiento de las mujeres sobre los ataques cardíacos en mujeres.
Este es un estudio en línea con aproximadamente 200 mujeres participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente (al azar) a uno de dos grupos: un grupo de intervención o un grupo de control en lista de espera.
Los participantes en el grupo de intervención comenzarán a usar el programa HeartBot II de inmediato. Los participantes en el grupo de control en lista de espera esperarán 12 semanas antes de comenzar el programa HeartBot II. El programa HeartBot II incluye cuatro módulos cortos. En cada módulo, los participantes interactuarán con un chatbot y pasarán aproximadamente 10 a 15 minutos completando el contenido.
Se pedirá a los participantes que completen una evaluación en línea y una encuesta de referencia al inicio del estudio, así como dos encuestas de seguimiento a las 12 semanas y a las 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Las participantes deben ser mujeres de 25 años o más
- Los participantes no deben tener antecedentes autoinformados de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular
- Los participantes no deben padecer enfermedades terminales ni trastornos cognitivos diagnosticados, incluida la enfermedad de Alzheimer
- Los participantes no deben ser profesionales de la salud o estudiantes en formación sanitaria
- Los participantes no deben estar empleados en el campo de la salud
- Los participantes deben residir en Estados Unidos y ser pacientes del sistema de salud de la Universidad de California, San Francisco
- Los participantes deben poseer un smartphone con un plan de datos activo o acceso a Wi-Fi
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yoshimi Fukuoka, Ph.D., RN, FAAN
- Número de teléfono: 415-476-8419
- Correo electrónico: Yoshimi.Fukuoka@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diane Dagyong Kim
- Número de teléfono: 415-766-8473
- Correo electrónico: dagkim@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Contacto:
- Yoshimi Fukuoka, Ph.D., RN, FAAN
- Número de teléfono: 415-476-8419
- Correo electrónico: Yoshimi.Fukuoka@ucsf.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres
- 25 años o más
- Residente en Estados Unidos
- Paciente de University of California, San Francisco Health
- Poseer un teléfono inteligente con plan de datos o acceso Wi-Fi
Criterios de exclusión:
- Personas que se identifiquen como hombres
- Presentar deterioro cognitivo autoinformado
- Tener antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular
- Profesional sanitario/estudiante en formación sanitaria
- Trabajar en el ámbito sanitario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control de lista de espera
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El grupo de control en lista de espera no recibirá la intervención de HeartBot II durante el período inicial de 12 semanas, pero recibirá un mensaje de texto una vez por semana durante 12 semanas para el control de atención.
Estos mensajes de texto no incluyen ningún contenido educativo relacionado con el ataque cardíaco o la salud del corazón y se limitan a recordatorios neutrales del estudio y solicitudes generales de autoinforme.
Tras completar la encuesta en la semana 12, los participantes del grupo de control en lista de espera iniciarán el programa HeartBot II, entregado de manera idéntica al grupo de intervención.
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Experimental: Intervención de HeartBot
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Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán la intervención HeartBot II durante las primeras 12 semanas.
Los participantes del grupo de intervención descargarán la aplicación HeartBot II en su teléfono inteligente, registrarán su cuenta con el código de acceso proporcionado por el equipo de investigación y se les pedirá que comiencen el Módulo 1 inmediatamente después de la aleatorización.
La aplicación HeartBot II consta de 4 módulos y cada módulo está programado aproximadamente con 3 semanas de diferencia.
Tomará unos 13 minutos completar cada módulo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conciencia y conocimiento de los síntomas y respuesta a un ataque al corazón
Periodo de tiempo: Baseline, semana 12, semana 24
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Los participantes responderán las siguientes cuatro preguntas que evalúan la conciencia y el conocimiento de los participantes sobre los síntomas y la respuesta a un ataque cardíaco en una escala de 4 puntos, que va desde 1, donde 1 indica "no estoy seguro", hasta 4, que indica "estoy seguro": (1) ¿Qué tan seguro está de que podría reconocer los signos y síntomas de un ataque cardíaco en usted mismo?, (2) ¿Qué tan seguro está de que podría distinguir entre los signos o síntomas de un ataque cardíaco y otros problemas médicos?, (3) ¿Qué tan seguro está de que podría llamar a una ambulancia o marcar el 911 si pensara que está teniendo un ataque cardíaco?, (4) ¿Qué tan seguro está de que podría llegar a una sala de emergencias dentro de los 60 minutos posteriores al inicio de sus síntomas?
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Baseline, semana 12, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de HeartBot II
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Medimos la calidad de la comunicación del chatbot examinando 1) la efectividad del mensaje utilizando la escala validada de Efectividad que consta de cinco ítems diferenciales semánticos (por ejemplo, efectivo-ineficaz) en una escala de 7 puntos, 2) la impresión de los mensajes del chatbot utilizando la escala validada de Antropomorfismo que consta de cinco pares de adjetivos bipolares (por ejemplo, falso-natural) en una escala de 7 puntos, y 3) la naturalidad conversacional y la coherencia utilizando dos ítems únicos en una escala de 5 puntos (por ejemplo, "En general, ¿cómo calificarías las conversaciones con tu pareja de mensajería?" (1=Muy antinatural, 5=Muy natural). La percepción de la identidad del chatbot se mide preguntando "¿Crees que estuviste chateando con un humano o con un chatbot de inteligencia artificial durante tu conversación?" con opciones de respuesta: (1) Humano y (2) Chatbot de IA. Para explorar las percepciones de la IA en la atención médica, se pedirá a los participantes que califiquen su acuerdo con las tres afirmaciones utilizando una escala de 5 puntos (por ejemplo, "El uso de la inteligencia artificial resultará en una mejor atención médica") |
Línea de base, semana 12, semana 24
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Riesgo percibido de ataque cardíaco
Periodo de tiempo: Baseline, semana 12, semana 24
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Se pide a los participantes que respondan a 3 ítems en los que deben comparar su riesgo de sufrir un infarto de miocardio con el de otras mujeres de su edad en diferentes períodos de tiempo (próximos 5 años, próximos 10 años, a lo largo de la vida)
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Baseline, semana 12, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yoshimi Fukuoka, Ph.D., RN, FAAN, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-44825
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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