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RCT von HeartBot bei Frauen (HeartBot II)

11. Februar 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Wirksamkeit des künstlichen Intelligenz HeartBot II zur Steigerung des Bewusstseins und Wissens über Herzinfarkte bei Frauen: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob ein App-basiertes Programm namens HeartBot II, das einen künstlichen Intelligenz (KI)-Chatbot verwendet, das Bewusstsein und Wissen von Frauen über Herzinfarkte bei Frauen verbessern kann.

Dies ist eine Online-Studie mit etwa 200 teilnehmenden Frauen. Die Teilnehmerinnen werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer Interventionsgruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe.

Teilnehmerinnen in der Interventionsgruppe beginnen sofort mit der Nutzung des HeartBot II-Programms. Teilnehmerinnen in der Wartelisten-Kontrollgruppe warten 12 Wochen, bevor sie mit dem HeartBot II-Programm beginnen. Das HeartBot II-Programm umfasst vier kurze Module. In jedem Modul interagieren die Teilnehmerinnen mit einem Chatbot und verbringen etwa 10 bis 15 Minuten mit der Bearbeitung der Inhalte.

Die Teilnehmerinnen werden gebeten, zu Beginn der Studie ein Online-Screening und eine Baseline-Umfrage sowie zwei Follow-up-Umfragen nach 12 und 24 Wochen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine Reihe von Studien durch, um die Machbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit eines KI-Chatbots (HeartBot I) bei der Steigerung des Bewusstseins und Wissens von Frauen über Herzinfarktsymptome und angemessenes Hilfe-Suchverhalten zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studien und die Design-Details von HeartBot I wurden andernorts veröffentlicht. Kurz gesagt war HeartBot I machbar (d.h. keine Abbrüche der HeartBot I-Konversation) und wurde von Frauen akzeptiert, und seine Interaktionen waren signifikant mit Verbesserungen im Bewusstsein und Wissen über alle Herzinfarktergebnisse assoziiert. Da HeartBot I jedoch ein regelbasierter Chatbot war, waren sein Verhalten und seine Antworten auf Inhalte beschränkt, die speziell für HeartBot I-Konversationen verfasst wurden. Um die Kapazität von HeartBot I zu verbessern, integrierten wir alle in unseren vorherigen Studien gesammelten Fragen von Frauen zu Herzinfarkten und relevanten Themen und erweiterten seine Wissensdatenbank, um lehrreichere Gespräche zu ermöglichen. Um menschenähnlichere, natürliche und personalisierte Gespräche zu erreichen, implementierten wir eine neue Version von HeartBot (HeartBot II), die von einem LLM angetrieben wird, insbesondere gemini-2.5-flash über die Google Conversational Agents Plattform.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • 25 Jahre oder älter
  • In den USA lebend
  • Patient/in des University of California, San Francisco Health
  • Besitz eines Smartphones mit Datenvertrag oder WLAN-Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich als männlich identifizieren
  • Selbstberichtete kognitive Beeinträchtigung
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Schlaganfall
  • Medizinisches Fachpersonal/Trainee
  • Im Gesundheitswesen tätig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält während der ersten 12-wöchigen Periode nicht die HeartBot-II-Intervention, erhält jedoch einmal pro Woche für 12 Wochen eine Textnachricht zur Aufmerksamkeitskontrolle. Diese Textnachrichten enthalten keine pädagogischen Inhalte bezüglich Herzinfarkt oder Herzgesundheit und beschränken sich auf neutrale Studienerinnerungen und allgemeine Selbstauskunftsanregungen. Nach Abschluss der Umfrage in Woche 12 beginnen die Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe mit dem HeartBot-II-Programm, das identisch mit der Interventionsgruppe durchgeführt wird.
Experimental: HerzBot-Intervention
Sonstiges: HeartBot II Programm
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten die HeartBot II-Intervention während der ersten 12 Wochen. Teilnehmer der Interventionsgruppe laden die HeartBot II-Anwendung auf ihr Smartphone herunter, registrieren ihr Konto mit dem von dem Forschungsteam bereitgestellten Zugangscode und werden gebeten, Modul 1 unmittelbar nach der Randomisierung zu starten. Die HeartBot II-Anwendung besteht aus 4 Modulen, und jedes Modul ist im Abstand von etwa 3 Wochen geplant. Die Bearbeitung jedes Moduls dauert etwa 13 Minuten.
Andere Namen:
  • HeartBot-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewusstsein und Wissen über Symptome und Reaktion auf einen Herzinfarkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die Teilnehmer werden die folgenden vier Fragen beantworten, die das Bewusstsein und das Wissen der Teilnehmer über Symptome und Reaktion auf einen Herzinfarkt auf einer 4-Punkte-Skala bewerten, wobei 1 "unsicher" und 4 "sicher" bedeutet: (1) Wie sicher sind Sie, dass Sie die Anzeichen und Symptome eines Herzinfarkts bei sich selbst erkennen könnten? (2) Wie sicher sind Sie, dass Sie den Unterschied zwischen den Anzeichen oder Symptomen eines Herzinfarkts und anderen medizinischen Problemen erkennen könnten? (3) Wie sicher sind Sie, dass Sie einen Krankenwagen rufen oder 911 wählen könnten, wenn Sie glaubten, einen Herzinfarkt zu haben? (4) Wie sicher sind Sie, dass Sie innerhalb von 60 Minuten nach dem Einsetzen Ihrer Symptome eine Notaufnahme erreichen könnten?
Baseline, Woche 12, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HeartBot II Bewertung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24

Wir messen die Kommunikationsqualität von Chatbots, indem wir 1) die Nachrichtenwirksamkeit mithilfe der validierten Wirksamkeitsskala betrachten, die aus fünf semantischen Differentialitems (z. B. effektiv-ineffektiv) auf einer 7-Punkte-Skala besteht, 2) den Eindruck von Chatbot-Nachrichten mithilfe der validierten Anthropomorphismus-Skala, die aus fünf bipolaren Adjektivpaaren (z. B. künstlich-natürlich) auf einer 7-Punkte-Skala besteht, und 3) die Gesprächsnaturalness und Kohärenz mithilfe von zwei Einzelitems auf einer 5-Punkte-Skala (z. B. „Wie würden Sie insgesamt die Gespräche mit Ihrem Textpartner bewerten?“ (1=Sehr unnatürlich, 5=Sehr natürlich).

Die Wahrnehmung der Chatbot-Identität wird durch die Frage „Glauben Sie, dass Sie während Ihres Gesprächs mit einem Menschen oder einem künstlich intelligenten Chatbot gechattet haben?“ gemessen, mit den Antwortoptionen: (1) Mensch und (2) KI-Chatbot.

Um die Wahrnehmung von KI im Gesundheitswesen zu untersuchen, werden die Teilnehmer gebeten, ihre Zustimmung zu drei Aussagen auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten (z. B. „Der Einsatz von künstlicher Intelligenz wird zu einer besseren Gesundheitsversorgung führen“).
Baseline, Woche 12, Woche 24
Wahrgenommenes Herzinfarktrisiko
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die Teilnehmerinnen werden nach 3 Punkten gefragt, bei denen sie ihr Risiko, einen Herzinfarkt zu erleiden, mit dem anderer Frauen ihres Alters über verschiedene Zeiträume hinweg vergleichen sollen (nächste 5 Jahre, nächste 10 Jahre, lebenslang)
Baseline, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoshimi Fukuoka, Ph.D., RN, FAAN, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-44825

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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