- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07416734
여성을 대상으로 한 HeartBot 무작위 대조군 시험 (HeartBot II)
여성의 심장마비 인식과 지식 향상을 위한 인공지능 HeartBot II의 효과: 대기자 명단 통제군을 활용한 무작위 대조 시험 연구 프로토콜
이 임상 시험의 목표는 인공지능(AI) 챗봇을 사용하는 HeartBot II라는 앱 기반 프로그램이 여성의 심장마비에 대한 인식과 지식을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구는 약 200명의 여성이 참여하는 온라인 연구입니다. 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 중재 그룹 또는 대기 목록 통제 그룹.
중재 그룹의 참가자는 즉시 HeartBot II 프로그램을 사용하기 시작합니다. 대기 목록 통제 그룹의 참가자는 HeartBot II 프로그램을 시작하기 전에 12주를 기다립니다. HeartBot II 프로그램은 네 개의 짧은 모듈로 구성됩니다. 각 모듈에서 참가자는 챗봇과 상호작용하며 약 10~15분 동안 콘텐츠를 완료하게 됩니다.
참가자는 연구 시작 시 온라인 선별 및 기준선 설문조사와 12주 및 24주에 두 번의 후속 설문조사를 완료하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yoshimi Fukuoka, Ph.D., RN, FAAN
- 전화번호: 415-476-8419
- 이메일: Yoshimi.Fukuoka@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Diane Dagyong Kim
- 전화번호: 415-766-8473
- 이메일: dagkim@ucdavis.edu
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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연락하다:
- Yoshimi Fukuoka, Ph.D., RN, FAAN
- 전화번호: 415-476-8419
- 이메일: Yoshimi.Fukuoka@ucsf.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 25세 이상
- 미국 거주
- 캘리포니아 대학교 샌프란시스코 헬스 환자
- 데이터 요금제 또는 Wi-Fi 접속이 가능한 스마트폰 보유
제외 기준:
- 남성으로 자아정체성을 가진 개인
- 자가 보고 인지 장애가 있는 경우
- 심장병 또는 뇌졸중 병력이 있는 경우
- 의료 전문가/수련생
- 의료 분야 종사자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대기자 명단 제어
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대기자 명단 통제 그룹은 초기 12주 동안 HeartBot II 중재를 받지 않지만, 주의 통제를 위해 12주 동안 주 1회 문자 메시지를 받습니다.
이러한 문자 메시지는 심장마비나 심장 건강과 관련된 교육 콘텐츠를 포함하지 않으며, 중립적인 연구 알림과 일반적인 자가 보고 프롬프트로 제한됩니다.
12주차 완료 설문 조사 후, 대기자 명단 통제 그룹의 참가자는 중재 그룹과 동일하게 제공되는 HeartBot II 프로그램을 시작합니다.
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실험적: 하트봇 개입
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중재군에 배정된 참가자는 첫 12주 동안 HeartBot II 중재를 받게 됩니다.
중재군 참가자는 스마트폰에 HeartBot II 애플리케이션을 다운로드하고, 연구팀이 제공한 접근 코드로 계정을 등록하며, 무작위 배정 직후 Module 1을 시작하도록 요청받을 것입니다.
HeartBot II 애플리케이션은 4개의 모듈로 구성되어 있으며 각 모듈은 약 3주 간격으로 예정되어 있습니다.
각 모듈을 완료하는 데 약 13분이 소요됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장마비 증상 및 대응에 대한 인식과 지식
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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참가자들은 심장마비 증상에 대한 인식과 대처 방법을 평가하는 다음 네 가지 질문에 대해 1점(‘확신하지 못함’)에서 4점(‘확신함’)까지의 4점 척도로 답변합니다: (1) 자신에게 나타나는 심장마비의 징후와 증상을 인식할 수 있다고 얼마나 확신하십니까?, (2) 심장마비의 징후나 증상과 다른 의학적 문제의 증상을 구별할 수 있다고 얼마나 확신하십니까?, (3) 심장마비가 의심될 때 구급차를 부르거나 911에 전화할 수 있다고 얼마나 확신하십니까?, (4) 증상이 시작된 후 60분 이내에 응급실에 도착할 수 있다고 얼마나 확신하십니까?
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기준선, 12주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HeartBot II 평가
기간: 베이스라인, 12주, 24주
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챗봇 커뮤니케이션 품질은 다음 세 가지 방법으로 측정합니다: 1) 5개의 의미 차별 항목(예: 효과적-비효과적)으로 구성된 검증된 효과성 척도를 사용하여 7점 척도로 메시지 효과성을 평가하고, 2) 5개의 양극 형용사 쌍(예: 가짜-자연스러운)으로 구성된 검증된 의인화 척도를 사용하여 7점 척도로 챗봇 메시지에 대한 인상을 평가하며, 3) 5점 척도의 두 개 단일 항목(예: "전반적으로, 당신의 문자 상대와의 대화를 어떻게 평가하시겠습니까?" (1=매우 부자연스러움, 5=매우 자연스러움))을 사용하여 대화의 자연스러움과 일관성을 평가합니다. 챗봇 정체성 인식은 "대화 중에 인간과 문자를 주고받았다고 생각하시나요, 아니면 인공지능 챗봇과 주고받았다고 생각하시나요?"라는 질문으로 측정하며, 응답 옵션은 다음과 같습니다: (1) 인간, (2) AI 챗봇. 의료 분야에서의 AI에 대한 인식을 탐구하기 위해 참가자들은 세 가지 진술에 대한 동의 정도를 5점 척도(예: "인공지능의 사용은 더 나은 의료 서비스를 가져올 것이다")로 평가하도록 요청받을 것입니다. |
베이스라인, 12주, 24주
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심근경색 인지 위험도
기간: 기준선, 12주, 24주
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참가자들은 다른 시간대(다음 5년, 다음 10년, 평생) 동안 동년배 여성들에 비해 자신의 심장마비 발생 위험을 비교하는 3가지 항목에 대해 질문을 받습니다.
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기준선, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yoshimi Fukuoka, Ph.D., RN, FAAN, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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