性ホルモンがカンナビス反応に与える影響
2026年2月10日 更新者：Natasha Mason、Maastricht University
女性ホルモンがカンナビスに対する主観的および認知的応答に及ぼす影響
この研究の目的は、ヒト女性におけるカンナビス反応が月経周期を通じたSHの変動に関連しているかどうかを系統的に明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
大麻の消費は、合法化と治療目的での使用により世界的に増加しており、日常生活機能や長期的影響への懸念が高まっています。 大麻のリスクに関する研究は進められてきましたが、女性がその有害影響に対してより脆弱である点は見過ごされてきました。 女性は男性よりも強い急性の否定的反応を経験し、大麻使用障害への進行が速い傾向にあります。 この性差は、月経周期に関連する性ホルモン（SH）の変動による可能性が高く、性別特有のリスクに対処し治療アプローチに情報を提供するために、女性に対する大麻の異なる影響を研究する必要性が強調されています。 大麻（300μg THC/kg体重）の急性影響について、主観的状態と認知機能を月経周期の3つの異なる段階で評価し、二重盲検ランダム化被験者内試験において、時折大麻を使用する生物学的女性におけるプラセボ条件と比較します。
主要目的：プラセボ条件と比較して、月経周期の3つの異なる段階における女性の大麻の急性主観的薬物効果（良い/悪い薬物効果、薬物の嗜好/欲求、不安）、認知機能（注意力、作業記憶、情報処理速度、言語記憶、言語流暢性、運動抑制）、および薬物動態を評価すること。
副次目的：プラセボ条件と比較して、月経周期の3つの異なる段階における女性の大麻の内受容感覚と痛みへの急性影響を評価すること。
第三目的：プラセボ条件と比較して、月経周期の3つの異なる段階における女性の大麻のメタ認知と炎症マーカーの発現への急性影響を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht University
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コンタクト：
- Natasha L Mason, PhD
- 電話番号：+31 (0)43 388 1382
- メール：natasha.mason@maastrichtuniversity.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象者選定基準:
- 生物学的女性
- 過去1年間に月1回から週2回の頻度で大麻を使用していること
- 年齢が18歳から40歳であること
- 精神作用薬を服用していないこと
- ホルモン避妊法を使用していないこと
- 月経周期が規則的であること（過去3周期が21日から35日の間であること）
- 医学的検査及び臨床検査により良好な身体的健康状態が確認されること
- 医学的検査及び臨床検査により主要な医学的、内分泌的、神経学的疾患がないこと
- 正常体重、ボディマス指数（体重/身長2）が18から28 kg/m2の間であること
- 文書によるインフォームドコンセントが得られること
- 英語の十分な理解力があること
- 研究期間中、違法な精神活性物質の摂取を控える意思があること
- 研究セッション前日の深夜以降及び研究当日、アルコールを含まない飲料のみを摂取し、コーヒー、紅茶、緑茶、エナジードリンクを摂取しない意思があること
- 物質投与後24時間以内に交通車両を運転したり機械を操作したりしない意思があること
除外基準:
- 薬物依存症の既往歴（医療質問票、薬物質問票及び医学的検査により判断）
- 妊娠中、授乳中、または研究参加期間中の妊娠計画があること
- 高血圧（拡張期 > 90 mmHg; 収縮期 > 140 mmHg）
- 現在または既往の精神疾患（医療質問票及び医学的検査により判断）
- 現在または一等親の精神疾患の既往歴
- 慢性的または急性の医学的疾患
- 心機能障害の既往歴（不整脈、虚血性心疾患など）
- 喫煙（1日20本以上）
- 過度の飲酒（週20杯以上のアルコール摂取）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大麻
全ての参加者は、月経周期の異なる段階で3回に分けて大麻を受け取ります。
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Bedrobinol（13.5％THC）が、Storz and Bickel Mighty Medicベイポライザーを介して投与され、体重1kgあたり300μgのTHCを生じた。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Knaster hemp
すべての参加者は、月経周期の異なる段階で3回別々の機会にknaster hempを受け取ります。
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プラセボは、喫煙用の自由に販売されている芳香性ハーブ混合物であるクナスターヘンプから構成されます。
参加者は、Storz and Bickel Mighty Medic バポライザーを介して投与される、50 mgのクナスターヘンプの投与量を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的薬物効果
時間枠：吸入直後から投与後3.5時間まで
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主観的な薬物効果は、薬物効果質問票を用いて測定されます
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吸入直後から投与後3.5時間まで
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血液中のTHC濃度
時間枠：ベースライン（-0.5時間）および投与後3.5時間までの設定時間間隔
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血液サンプルを採取し、血液中のTHC濃度を評価します。
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ベースライン（-0.5時間）および投与後3.5時間までの設定時間間隔
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薬剤効果の遡及的評価
時間枠：吸入直後から、投与後3.5時間まで
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薬物効果の遡及的評価は、5次元変性意識評価尺度に関する主観的報告を通じて測定される
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吸入直後から、投与後3.5時間まで
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大麻強化への感受性
時間枠：吸入直後から投与後最大3.5時間まで
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大麻強化感受性質問票により測定された、
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吸入直後から投与後最大3.5時間まで
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マリファナ渇望
時間枠：吸入直後から投与後3.5時間まで
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マリファナ渇望質問票により測定
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吸入直後から投与後3.5時間まで
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不安
時間枠：吸入直後、投与後最大3.5時間まで
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State-Trait不安調査票にて測定
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吸入直後、投与後最大3.5時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内受容
時間枠：投与後1時間15分
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心拍弁別課題は、内受容感覚を評価するために使用されます。
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投与後1時間15分
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痛みの主観的経験
時間枠：投与後2.5時間
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冷水圧迫課題が使用されます。
痛みは、参加者が何秒間手を水の中に入れておけるかによって評価されます。
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投与後2.5時間
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注意
時間枠：吸入直後、投与後最大3.5時間まで
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注意力は精神運動警戒課題によって評価されます
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吸入直後、投与後最大3.5時間まで
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情報処理速度
時間枠：吸入直後、投与後最大3.5時間まで
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数字記号置換テストによって評価される
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吸入直後、投与後最大3.5時間まで
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言語記憶
時間枠：吸入直後から投与後3.5時間まで
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即時および遅延言語記憶テストにより評価される
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吸入直後から投与後3.5時間まで
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言語流暢性
時間枠：吸入直後から投与後最大3.5時間まで
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動物流暢性テストによって評価されます
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吸入直後から投与後最大3.5時間まで
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運動抑制
時間枠：吸入直後から投与後3.5時間まで
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ストップシグナルタスクにより評価
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吸入直後から投与後3.5時間まで
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疼痛閾値
時間枠：+2.5時間投与後
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痛み閾値の変化を評価するために、圧痛閾値課題が使用されます。
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+2.5時間投与後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタ認知
時間枠：吸入直後、投与後最大3.5時間まで
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各タスクの前後に、参加者にはタスクを説明する全文プロンプトが表示され、タスクに対する自分のパフォーマンスをどの程度うまくできると考えているか、また完了後にはどの程度うまく実行できたと考えているかを尋ねます。
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吸入直後、投与後最大3.5時間まで
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炎症性サイトカイン
時間枠：ベースライン時（-0.5）および治療投与後3.5時間
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炎症性サイトカインレベルを測定するために血液サンプルが採取されます
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ベースライン時（-0.5）および治療投与後3.5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。